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치료를 위한 췌장 선암 시그니처 층화 (PASS-01)

2026년 2월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto
이것은 대규모 병진 구성 요소가 포함된 무작위 다중 센터 2상 시험입니다. 이 시험은 치료되지 않은 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 두 가지 표준 화학 요법인 mFFX(modified folfirinox) 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀(GA)을 평가합니다. 이 2상 시험에 통합된 것은 분자 프로파일링, 환자 유래 오가노이드 설정, 약물 테스트 민감도 및 기타 바이오마커를 포함한 여러 실험실 구성 요소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 화학요법 GA 및 mFFX는 반응을 예측하기 위한 바이오마커 없이 표준 치료 옵션으로 남아 있습니다. PASS-01은 고급 환경에서 사용되는 두 가지 표준 백본 요법에서 무진행 생존 차이를 처음으로 탐색합니다. 췌관 선암종(PDAC)에서 바이오마커 기반 전략이 부족하여 아마도 많은 수의 실패한 2상 연구를 설명할 수 있습니다. 이 연구는 치료 화학 요법의 두 가지 표준 요법을 평가할 것이지만 화학 요법에 대한 반응의 예측 인자로서 고함량 분자 프로파일링, 화학 요법 민감도 서명, GATA6 및 기타 추정 바이오마커를 탐색할 것입니다. 또한, PDAC에서 맞춤형 의학을 위한 환자 유래 오가노이드 모델의 사용은 이 연구 내에서 계속 발전할 것입니다.

치료되지 않은 전이성 췌장암으로 진단된 약 150명의 환자가 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 스크리닝 시 치료되지 않은 전이성 PDAC의 조직학적 또는 방사선학적 진단을 받아야 하며 조직학적으로 이후에 무작위화 전에 확인됩니다.
  2. 적합한 조직학적 변이에는 선암종 또는 점액성 선암종 또는 선편평세포 암종을 포함하는 변이가 포함됩니다.
  3. 자연 경과 또는 치료가 췌장암의 안전성 또는 일차 종점 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 이차 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 일반적으로 임상 시험에 등록할 자격이 있어야 합니다.
  4. 연령 ≥18세.
  5. 환자는 코어 바늘 생검이 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
  6. 환자는 어느 요법에 대한 금기 사항 없이 mFFX 및 GA로 치료하기에 적합해야 합니다.
  7. 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1. (카르노프스키 ≥70%).
  8. 조사관이 판단한 기대 수명이 90일 이상
  9. 가임 여성(WOCBP)은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 제안된 무작위 배정 날짜로부터 14일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 신보조 또는 보조 설정에서의 치료를 포함하여 PDAC에 대한 사전 전신 치료를 받은 환자. 사전 수술 또는 완화 방사선이 허용됩니다.
  2. 췌관 선암 이외의 조직학을 가진 환자. 선편평이 있는 사람은 허용됩니다. Acinar 종양 및 콜로이드는 제외됩니다.
  3. 현지 기관의 표준 생검 절차에 따라 종양 생검에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자.
  4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 연구 참여에서 제외됩니다.
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 생검을 위한 항응고제를 중단할 수 없음, 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 요구 사항.
  6. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태.
  7. BRCA, PALB2 또는 기타 상동 재조합 수선 결핍(HRD) 유전자에 알려진 생식계열 돌연변이가 있는 환자.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  9. 연구 절차 또는 요구 사항 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 불법 약물 또는 기타 약물 남용(알코올 포함)의 사용('레크리에이션 사용' 포함). *불법 약물 사용 또는 기타 약물 남용(알코올 포함)은 독성 테스트를 통해 캐나다에서 선별되지 않습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수정된 폴피리녹스

변형된 FOLFIRINOX(폴린산/류코보린, 5-플루오라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴)를 정맥 주사합니다.

두 요법 모두 표준 치료이므로, 연구 치료제는 양 군에서 권장되는 유지 요법 접근법을 포함하여 각 기관에서 표준 치료에 따라 시행될 것입니다. 용량 조절, 항구토제, 보조 약물 및 성장 인자 사용은 제도적 지침을 따라야 합니다.
의약품: 폴피리녹스
화학 요법
다른 이름들:
  • 폴린산/류코보린, 5-플루오라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴
활성 비교기: 젬시타빈/nab-파클리탁셀

젬시타빈/nab-파클리탁셀은 정맥으로 투여됩니다.

두 요법 모두 표준 치료이므로, 연구 치료제는 양 군에서 권장되는 유지 요법 접근법을 포함하여 각 기관에서 표준 치료에 따라 시행될 것입니다. 용량 조절, 항구토제, 보조 약물 및 성장 인자 사용은 제도적 지침을 따라야 합니다.
의약품: 젬시타빈/냅-파클리탁셀
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 2상 시험에서 mFFX 및 GA 팔 췌관 선암종(PDAC)의 무진행 생존(PFS).
기간: 2-4년
무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1을 사용한 반응의 방사선학적 평가 또는 사망 중 더 이른 시점에 따른 진행까지의 시간
2-4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFFX 또는 GA를 받는 환자의 RECIST 1.1에 의한 ORR 및 반응 기간
기간: 2-4년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 측정 가능한 질병의 백분율
2-4년
MFFX 또는 GA 프로필, 서명 및 약물형과 관련된 전체 생존(OS)
기간: 2-4년
2-4년
MFFX 또는 GA에 대한 반응의 바이오마커로서의 GATA6
기간: 2-4년
2-4년
• 오가노이드 전사체 프로필(RNAseq)과 환자 전사체 프로필(기술 통계) 간의 일치
기간: 2-4년
2-4년
• 화학 요법 민감도 서명 예측과 1차 치료에 대한 반응 간의 일치(기술 통계).
기간: 2-4년
2-4년
• 개별 종양 사이토케라틴(예: CK5 및 CK17 발현)과 화학요법 반응 및 내성의 상관관계
기간: 2-4년
2-4년
무세포 순환 종양(ct) DNA 분석(KRAS 돌연변이 상태 포함)
기간: 2-4년
2-4년
인공 신경망과 방사성 방법을 결합한 클러스터 경향 분석
기간: 2-4년
2-4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Elizabeth Jaffee, MD, Johns Hopkins University
  • 연구 의자: Jennifer J Knox, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (기타 식별자: UHN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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