Pankreas-Adenokarzinom-Signatur-Stratifizierung für die Behandlung (PASS-01)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen beim Screening eine histologische oder radiologische Diagnose eines unbehandelten metastasierten PDAC haben, wobei die Histologie anschließend vor der Randomisierung bestätigt wird.
2. Geeignete histologische Varianten umfassen Adenokarzinom oder Varianten, die muzinöses Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom umfassen.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer gleichzeitigen zweiten primären Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheit oder Wirksamkeitsbewertung des primären Endpunkts des Bauchspeicheldrüsenkrebses zu beeinträchtigen, sollten im Allgemeinen für die Aufnahme in klinische Studien in Frage kommen.
4. Alter ≥18 Jahre.
5. Der Patient muss eine Tumorläsion haben, die für eine Kernnadelbiopsie zugänglich ist.
6. Die Patienten müssen für die Behandlung mit mFFX und GA ohne Kontraindikationen für eines der Regime geeignet sein.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1. (Karnofsky ≥70%).
8. Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen, wie vom Ermittler beurteilt
9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
10. Innerhalb von 14 Tagen nach dem vorgeschlagenen Randomisierungsdatum müssen die Patienten eine normale Organ- und Markfunktion aufweisen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung für PDAC erhalten haben, einschließlich einer Behandlung im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting. Eine vorherige Operation oder palliative Bestrahlung ist zulässig.
2. Patienten mit einer anderen Histologie als einem duktalen Adenokarzinom des Pankreas. Diejenigen mit Adenosquamous sind erlaubt. Azinustumoren und Kolloid sind ausgeschlossen.
3. Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie gemäß den Standardbiopsieverfahren der lokalen Institution.
4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente für eine Biopsie abzusetzen, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Bedarf.
6. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.
7. Patienten mit einer bekannten Keimbahnmutation in BRCA-, PALB2- oder anderen homologen Rekombinationsreparatur-Mangelgenen (HRD).
8. Schwangere oder stillende Patientinnen.
9. Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder Missbrauch anderer Substanzen (einschließlich Alkohol), die möglicherweise die Einhaltung der Studienverfahren oder -anforderungen beeinträchtigen könnten. *Der Konsum illegaler Drogen oder anderer Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) wird in Kanada nicht mit Toxizitätstests untersucht. -