Estratificação de assinatura de adenocarcinoma pancreático para tratamento (PASS-01)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou radiológico de PDAC metastático não tratado na triagem com histologia posteriormente confirmada antes da randomização.
2. Variantes histológicas elegíveis incluem adenocarcinoma ou variantes para incluir adenocarcinoma mucinoso ou carcinoma adenoescamoso.
3. Pacientes com história de segunda malignidade primária prévia ou concomitante, cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na segurança ou na avaliação de eficácia do desfecho primário do câncer de pâncreas, geralmente devem ser elegíveis para inscrição em ensaios clínicos.
4. Idade ≥18 anos.
5. O paciente deve ter uma lesão tumoral passível de biópsia por agulha grossa.
6. Os pacientes devem ser adequados para tratamento com mFFX e GA sem contra-indicações para nenhum dos regimes.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1. (Karnofsky ≥70%).
8. Expectativa de vida superior a 90 dias, conforme julgado pelo investigador
9. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
10. Dentro de 14 dias a partir da data de randomização proposta, os pacientes devem ter órgão normal e função medular

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento sistêmico anterior para PDAC, incluindo tratamento no cenário neoadjuvante ou adjuvante. Cirurgia prévia ou radiação paliativa é permitida.
2. Pacientes com histologia diferente de adenocarcinoma ductal pancreático. Aqueles com adenoescamoso são permitidos. Excluem-se tumores acinares e colóides.
3. Pacientes com uma ou mais contraindicações para biópsia de tumor de acordo com os procedimentos de biópsia padrão da instituição local.
4. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos da participação neste estudo clínico.
5. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, incapacidade de interromper a medicação anticoagulante para uma biópsia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos.
6. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
7. Pacientes com uma mutação germinativa conhecida em BRCA, PALB2 ou outros genes homólogos de deficiência de reparo de recombinação (HRD).
8. Pacientes grávidas ou amamentando.
9. Uso (incluindo 'uso recreativo') de quaisquer drogas ilícitas ou abuso de outras substâncias (incluindo álcool) que possam interferir na adesão aos procedimentos ou requisitos do estudo. *O uso de quaisquer drogas ilícitas ou abuso de outras substâncias (incluindo álcool) não é rastreado no Canadá usando o teste de Toxicidade. -