Stratificazione della firma dell'adenocarcinoma pancreatico per il trattamento (PASS-01)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una diagnosi istologica o radiologica di PDAC metastatico non trattato allo screening con istologia successivamente confermata prima della randomizzazione.
2. Le varianti istologiche ammissibili includono adenocarcinoma o varianti per includere adenocarcinoma mucinoso o carcinoma adenosquamoso.
3. I pazienti con una storia di secondo tumore maligno primario precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la sicurezza o la valutazione dell'efficacia dell'endpoint primario del cancro del pancreas dovrebbero generalmente essere idonei per l'arruolamento negli studi clinici.
4. Età ≥18 anni.
5. Il paziente deve avere una lesione tumorale suscettibile di biopsia con ago centrale.
6. I pazienti devono essere idonei al trattamento con mFFX e GA senza controindicazioni a nessuno dei due regimi.
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1. (Karnofsky ≥70%).
8. Aspettativa di vita superiore a 90 giorni, come giudicato dall'investigatore
9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
10. Entro 14 giorni dalla data di randomizzazione proposta, i pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per PDAC, incluso il trattamento in ambito neoadiuvante o adiuvante. È consentito un precedente intervento chirurgico o radiazioni palliative.
2. Pazienti con istologia diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico. Sono ammessi quelli con adenosquamoso. Sono esclusi tumori acinosi e colloidi.
3. Pazienti con una o più controindicazioni alla biopsia del tumore secondo le procedure di biopsia standard dell'istituzione locale.
4. I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi dalla partecipazione a questo studio clinico.
5. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, incapacità di interrompere i farmaci anticoagulanti per una biopsia o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti.
6. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
7. Pazienti con una mutazione germinale nota in BRCA, PALB2 o altri geni omologhi per il deficit di riparazione della ricombinazione (HRD).
8. Pazienti in gravidanza o allattamento.
9. Uso (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita o abuso di altre sostanze (incluso l'alcol) che potrebbe potenzialmente interferire con l'aderenza alle procedure o ai requisiti dello studio. *L'uso di droghe illecite o l'abuso di altre sostanze (incluso l'alcool) non sono sottoposti a screening in Canada utilizzando i test di tossicità. -