Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja podpisu gruczolakoraka trzustki do leczenia (PASS-01)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z dużym elementem translacyjnym. W badaniu zostaną ocenione dwa standardowe schematy chemioterapii: zmodyfikowany folfirinoks (mFFX) i gemcytabina/nab-paklitaksel (GA) u pacjentów z nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami. W tę fazę II badania włączono szereg elementów laboratoryjnych, w tym profilowanie molekularne, ustalanie organoidów pochodzących od pacjentów oraz czułość testowania leków i inne biomarkery.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa schematy chemioterapii GA i mFFX pozostają standardowymi opcjami leczenia bez biomarkerów do przewidywania odpowiedzi. PASS-01 po raz pierwszy zbada różnice przeżycia wolnego od progresji w dwóch standardowych schematach stosowanych w leczeniu zaawansowanym. Brakuje strategii opartych na biomarkerach w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC), co być może odpowiada za dużą liczbę nieudanych badań fazy II. To badanie oceni dwa standardowe schematy chemioterapii, ale zbada również profilowanie molekularne o wysokiej zawartości, sygnatury wrażliwości na chemioterapię, GATA6 i inne domniemane biomarkery jako predyktory odpowiedzi na chemioterapię. Ponadto w ramach tego badania będzie nadal rozwijane wykorzystanie modeli organoidów pochodzących od pacjentów w spersonalizowanej medycynie w PDAC.

Około 150 pacjentów, u których zdiagnozowano nieleczonego raka trzustki z przerzutami, zostanie losowo przydzielonych do dowolnej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub radiologiczne rozpoznanie nieleczonego przerzutowego PDAC podczas badania przesiewowego, a następnie potwierdzić badanie histologiczne przed randomizacją.
  2. Kwalifikujące się warianty histologiczne obejmują gruczolakoraka lub warianty obejmujące gruczolakoraka śluzowego lub raka gruczolakołuskowego.
  3. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności raka trzustki, powinni zasadniczo kwalifikować się do udziału w badaniach klinicznych.
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Pacjent musi mieć zmianę nowotworową nadającą się do biopsji gruboigłowej.
  6. Pacjenci muszą nadawać się do leczenia zarówno mFFX, jak i GA bez przeciwwskazań do żadnego z tych schematów.
  7. Stan wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1. (Karnowskiego ≥70%).
  8. Oczekiwana długość życia większa niż 90 dni, według oceny badacza
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  10. W ciągu 14 dni od proponowanej daty randomizacji pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu PDAC, w tym leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe. Dozwolona jest wcześniejsza operacja lub radioterapia paliatywna.
  2. Pacjenci z histologią inną niż gruczolakorak przewodowy trzustki. Osoby z gruczolakowatym są dozwolone. Guzy groniaste i koloid są wykluczone.
  3. Pacjenci z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do biopsji guza zgodnie ze standardowymi procedurami biopsji lokalnej instytucji.
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z udziału w tym badaniu klinicznym.
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych w celu wykonania biopsji lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania.
  6. Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  7. Pacjenci ze znaną mutacją germinalną genów BRCA, PALB2 lub innych homologicznych genów niedoboru naprawy rekombinacji (HRD).
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. Używanie (w tym „rekreacyjne”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub nadużywanie innych substancji (w tym alkoholu), które mogą potencjalnie zakłócać przestrzeganie procedur lub wymagań badania. * Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie innych substancji (w tym alkoholu) nie jest sprawdzane w Kanadzie za pomocą testów toksyczności. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowany Folfirinox

Zmodyfikowany FOLFIRINOX (kwas folinowy/leukoworyna, 5-fluouracyl, irynotekan, oksaliplatyna) podawany dożylnie.

Biorąc pod uwagę, że oba schematy leczenia stanowią standardowe leczenie, badany lek będzie podawany zgodnie ze standardami opieki w każdej instytucji, w tym podejściem do leczenia podtrzymującego, które jest zalecane w obu ramionach. Modyfikacje dawki, leki przeciwwymiotne, leki wspomagające i stosowanie czynników wzrostu powinny być zgodne z wytycznymi instytucji.
Lek: Folfirinoks
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Kwas folinowy/leukoworyna, 5-fluouracyl, irynotekan, oksaliplatyna
Aktywny komparator: Gemcytabina/nab-paklitaksel

Gemcytabina/nab-Paklitaksel podawana dożylnie.

Biorąc pod uwagę, że oba schematy leczenia stanowią standardowe leczenie, badany lek będzie podawany zgodnie ze standardami opieki w każdej instytucji, w tym podejściem do leczenia podtrzymującego, które jest zalecane w obu ramionach. Modyfikacje dawki, leki przeciwwymiotne, leki wspomagające i stosowanie czynników wzrostu powinny być zgodne z wytycznymi instytucji.
Lek: Gemcytabina/nab-paklitaksel
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC) w ramionach mFFX i GA w randomizowanym badaniu fazy II.
Ramy czasowe: 2-4 lata
Czas od daty randomizacji do progresji na podstawie radiologicznej oceny odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2-4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST 1.1 i czas trwania odpowiedzi u pacjentów otrzymujących mFFX lub GA
Ramy czasowe: 2-4 lata
odsetek mierzalnej choroby pacjenta, u którego uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
2-4 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) związany z profilami mFFX lub GA, sygnaturami i farmakotypowaniem
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
GATA6 jako biomarker odpowiedzi na mFFX lub GA
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
• Zgodność między profilami transkryptomicznymi organoidów (RNAseq) a profilami transkryptomicznymi pacjentów (statystyki opisowe)
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
• Zgodność między przewidywanymi sygnaturami wrażliwości na chemioterapię a odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu (statystyki opisowe).
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
• Korelacja poszczególnych cytokeratyn nowotworowych (np. ekspresja CK5 i CK17) z odpowiedzią i opornością na chemioterapię
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
Analiza DNA krążącego nowotworu wolnego od komórek (ct) (w tym status mutacji KRAS)
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
Analiza tendencji klastrowych przy użyciu sztucznych sieci neuronowych i metod radiomicznych łącznie
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Jaffee, MD, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Jennifer J Knox, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (Inny identyfikator: UHN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki z przerzutami

Badania kliniczne na Folfirinoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj