Stratifikace signatury adenokarcinomu pankreatu pro léčbu (PASS-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologickou nebo radiologickou diagnózu neléčeného metastatického PDAC při screeningu s histologií následně potvrzenou před randomizací.
2. Vhodné histologické varianty zahrnují adenokarcinom nebo varianty zahrnující mucinózní adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom.
3. Pacienti s anamnézou předchozí nebo souběžné druhé primární malignity, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo primárního cílového ukazatele účinnosti rakoviny pankreatu, by měli být obecně způsobilí pro zařazení do klinických studií.
4. Věk ≥18 let.
5. Pacient musí mít nádorovou lézi, která je vhodná pro biopsii jádrovou jehlou.
6. Pacienti musí být vhodní pro léčbu buď mFFX nebo GA bez kontraindikací pro kterýkoli režim.
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1. (Karnofsky ≥70 %).
8. Očekávaná délka života delší než 90 dní, jak posoudil vyšetřovatel
9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
10. Do 14 dnů od navrhovaného data randomizace musí mít pacienti normální funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu PDAC, včetně léčby v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Je povolena předchozí operace nebo paliativní ozařování.
2. Pacienti s jinou histologií než pankreatickým duktálním adenokarcinomem. Ty s adenoskvamózními jsou povoleny. Acinární nádory a koloid jsou vyloučeny.
3. Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi k biopsii nádoru podle standardních postupů biopsie místní instituce.
4. Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni z účasti v této klinické studii.
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, neschopnost zastavit antikoagulační léčbu kvůli biopsii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky.
6. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
7. Pacienti se známou zárodečnou mutací v BRCA, PALB2 nebo jiných homologních genech pro rekombinační opravu deficitu (HRD).
8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
9. Užívání (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo jiných návykových látek (včetně alkoholu), které by mohly potenciálně narušovat dodržování studijních postupů nebo požadavků. *Užívání jakýchkoli nezákonných drog nebo zneužívání jiných látek (včetně alkoholu) není v Kanadě kontrolováno pomocí testování toxicity. -