Pankreatisk adenokarcinom signaturstratifiering för behandling (PASS-01)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha en histologisk eller radiologisk diagnos av obehandlad metastaserande PDAC vid screening med histologi bekräftad därefter före randomisering.
2. Kvalificerade histologiska varianter inkluderar adenokarcinom eller varianter som inkluderar mucinöst adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom.
3. Patienter med tidigare eller samtidig andra primär malignitet i anamnesen vars naturliga historia eller behandling inte har potential att interferera med bedömningen av säkerhet eller primär effekt av bukspottkörtelcancer bör i allmänhet vara berättigade att delta i kliniska prövningar.
4. Ålder ≥18 år.
5. Patienten måste ha en tumörskada som är mottaglig för en kärnnålsbiopsi.
6. Patienterna måste vara lämpliga för behandling med antingen mFFX och GA utan kontraindikationer för någon av regimerna.
7. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0-1. (Karnofsky ≥70%).
8. Förväntad livslängd på mer än 90 dagar, enligt bedömningen av utredaren
9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
10. Inom 14 dagar efter det föreslagna randomiseringsdatumet måste patienterna ha normal organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har fått systemisk behandling för PDAC, inklusive behandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö. Tidigare operation eller palliativ strålning är tillåten.
2. Patienter med annan histologi än duktalt adenokarcinom i pankreas. De med adenosquamous är tillåtna. Acinära tumörer och kolloider är uteslutna.
3. Patienter med en eller flera kontraindikationer för tumörbiopsi enligt lokal institutions standardbiopsiprocedurer.
4. Patienter med kända hjärnmetastaser är uteslutna från deltagande i denna kliniska studie.
5. Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, oförmåga att stoppa antikoagulationsmedicin för en biopsi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav.
6. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer.
7. Patienter med en känd könscellsmutation i BRCA, PALB2 eller andra homologa gener för rekombinationsreparationsbrist (HRD).
8. Patienter som är gravida eller ammar.
9. Användning (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller annat missbruk av droger (inklusive alkohol) som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprocedurer eller krav. *Användning av olagliga droger eller annat missbruk (inklusive alkohol) kontrolleras inte i Kanada med hjälp av toxicitetstester. -