评估醋酸氢化可的松栓剂安全性和有效性的第 3 期研究
2025年7月29日 更新者：Cristcot LLC
3 臂随机安慰剂对照双盲第 3 期研究，以评估每日一次和每日两次氢化可的松醋酸酯 90 毫克栓剂在溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性
一项针对 18 岁男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者的随机、多中心、双盲、三组安慰剂对照研究，以检验醋酸氢化可的松 90 mg 栓剂两种给药方案的安全性和有效性用于治疗直肠溃疡性结肠炎的 Sephure 涂药器。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
醋酸氢化可的松 90 mg 或安慰剂将作为直肠栓剂使用 Sephure 栓剂涂抹器给药。 该研究的两组将接受不同剂量的醋酸氢化可的松，第三组将接受安慰剂。 所有受试者每天两次服用研究药物；早上一次，晚上一次，持续 28 天。
研究人群将包括年龄在 18 岁及以上且确诊为活动性直肠 UC 的男性和未怀孕、未哺乳的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、中国
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、中国
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong、中国
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital, Koge
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
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Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv、乌克兰、01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Lviv、乌克兰、79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa、乌克兰、65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
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Ternopil'、乌克兰、46002
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Zhytomyr、乌克兰、10003
- Limited Liability Company "Medibor"
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- JSC,, Vian"
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- LTD "Aversi Clinic"
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Tbilisi、乔治亚州、144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
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Ryazan'、俄罗斯联邦、390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov、俄罗斯联邦、410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Hospital Sveti Panteleimon
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Plovdiv、保加利亚、4003
- Medical Center Hipokrat - H
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Sliven、保加利亚、8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
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Sofia、保加利亚、1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia、保加利亚、1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia、保加利亚、1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南非、1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Guauteng
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Johannesburg、Guauteng、南非、2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria、Guauteng、南非、0002
- EMMED
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7800
- Inspired GI Care
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Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
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New Delhi、印度、110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat、Gujarat、印度、395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha、Maharashtra、印度、442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、印度、600026
- SIMS Hospital
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Berlin、德国、10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
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Halle、德国、06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Leipzig、德国、04103
- Eugastro GmbH
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Münster、德国、48159
- Gastro Campus Research GbR
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Saarbrücken、德国、66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Bari、意大利、70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
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Napoli、意大利、80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Padova、意大利、35128
- Ospedale di Padova
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Torino、意大利、10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、意大利、09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
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Jeddah、沙特阿拉伯、21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah、沙特阿拉伯、21423
- National Guard Hospital Jeddah
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Riyadh、沙特阿拉伯、11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh、沙特阿拉伯、12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- National Guard Hospital Riyadh
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
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Montpellier、法国、34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil
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Cedex
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Lille、Cedex、法国、59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Bydgoszcz、波兰、85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Chojnice、波兰、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
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Chrzanów、波兰、32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
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Grudziądz、波兰、86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
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Jelenia Góra、波兰、58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
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Ksawerów、波兰、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Rzeszów、波兰、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin、波兰、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Warszawa、波兰、04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wrocław、波兰、50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
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Łódź、波兰、91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Lubuskie
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Nowa Sól、Lubuskie、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
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Antalya、火鸡、07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
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Istanbul、火鸡、34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
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Mersin、火鸡、33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
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İzmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
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Amman、约旦、11942
- Jordan University Hospital
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Amman、约旦、11184
- Istishari Hospital
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Amman、约旦、11196
- Istiklal Hospital
-
Amman、约旦、11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman、约旦、11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid、约旦、22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid、约旦、22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest、罗马尼亚、020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iasi、罗马尼亚、707401
- Gastromedical SRL
-
Timişoara、罗马尼亚
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu-Mureş、罗马尼亚、540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley、California、美国、92307
- Om Research
-
Camarillo、California、美国、93012
- Om Research
-
El Cajon、California、美国、92020
- Precision Research
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego、California、美国、92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami、Florida、美国、33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami、Florida、美国、33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami、Florida、美国、33175
- US Associates in Research
-
Miami、Florida、美国、33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples、Florida、美国、34102
- GI PROS Research
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、美国、50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Revive Research Institute
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel、New York、美国、10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Gastro Health Research
-
Lima、Ohio、美国、45805
- Nexgen Research
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport、Tennessee、美国、37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston、Texas、美国、77077
- Elixir Research Group
-
Houston、Texas、美国、77204
- Digestive Health Associates
-
Houston、Texas、美国、77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena、Texas、美国、77502
- Aspira International
-
Pearland、Texas、美国、77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman、Texas、美国、75092
- Medrasa Clinical
-
Spring、Texas、美国、77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring、Texas、美国、77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Cebu City、菲律宾、6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City、菲律宾、5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City、菲律宾、5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat、菲律宾、2023
- The Medical City Clark
-
Makati City、菲律宾、1229
- Makati Medical Center
-
Manila、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig、菲律宾、1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City、菲律宾
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City、菲律宾、1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan、菲律宾、1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
Toledo、西班牙、45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙、35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
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-
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-
Hanoi、越南、10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi、越南、10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi、越南、10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi、越南、10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi、越南、10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế、越南、49000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
-
Tripoli、阿拉伯利比亚民众国、1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut、黎巴嫩、22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
Sidon、黎巴嫩、1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的男性或非怀孕、非哺乳期女性。
- 确诊为直肠活动性 UC 的受试者，在第 2 次就诊时通过结肠镜检查评估，其延伸至肛缘近端不超过 15 厘米 (cm)（5.9 英寸）。注意：受试者可能有更广泛的 UC 病史（例如，全结肠炎），但在入组时仅在直肠有活动性疾病。
- 大便频率的改良 Mayo 子评分为 1 3。
- 直肠出血的改良 Mayo 子评分为 0 2。
- 改良 Mayo 内窥镜分项评分为 2 3。
- 3-8 的总改良 Mayo 评分（未经医生全面评估）。
排除标准：
- 细菌性或其他感染性结肠炎、放射性肠炎和放射性直肠炎、克罗恩病、胶原性结肠炎和不确定性结肠炎的病史或当前诊断。
- 除阑尾切除术、胆囊切除术和疝气外，既往胃肠道手术史。
- 伴随活动性下消化道疾病（肠易激综合征除外）或肠道解剖结构变形。
- 入组时痔疮出血。
- 入组时患有急性憩室炎。
- 入组时患有急性或慢性胰腺炎。
- 入组时未管理的乳糜泻。
- 肠道病原体、艰难梭菌或虫卵和寄生虫的粪便试验呈阳性。
- 服用违禁药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每日两次 - 活跃
每天两次 90 mg 醋酸氢化可的松栓剂，使用 Sephure 栓剂涂抹器
|
每天两次 90 mg 醋酸氢化可的松栓剂，用 Sephure 涂药器给药
其他名称：
|
|
实验性的：每日一次 - 活跃
每日一次 90 毫克醋酸氢化可的松和每日一次安慰剂栓剂，使用 Sephure 栓剂涂抹器给药
|
每天一次 90 mg 醋酸氢化可的松或安慰剂栓剂，用 Sephure 涂药器给药
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每日两次安慰剂栓剂，使用 Sephure 栓剂涂抹器
|
每日两次安慰剂栓剂，用 Sephure 涂药器给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用改良梅奥评分测量临床缓解
大体时间：28天
|
评估研究药物两种给药方案的疗效
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Mayo Scoring 的排便频率分项测量排便频率的减少
大体时间：28天
|
评估大便频率的变化
|
28天
|
|
使用 Mayo Scoring 测量直肠出血 直肠出血子评分等于 0
大体时间：28天
|
评估直肠出血的变化
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 IBDQ 验证问卷评估的生活质量
大体时间：28天
|
检查患者的生活质量
|
28天
|
|
使用医师整体评估的 Mayo 评分分项评分对疾病严重程度进行分级
大体时间：28天
|
评估疾病严重程度
|
28天
|
|
使用药代动力学取样的醋酸氢化可的松浓度
大体时间：28天
|
评估醋酸氢化可的松暴露水平的安全性
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2024年7月16日
研究完成 (实际的)
2024年9月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.