Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortisonacetat-Zäpfchen
5. Februar 2024 aktualisiert von: Cristcot LLC
3-armige, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortisonacetat 90 mg Zäpfchen, das einmal täglich und zweimal täglich mit einem Sephure-Applikator bei Patienten mit Colitis ulcerosa verabreicht wird
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, dreiarmige placebokontrollierte Studie an männlichen und nicht schwangeren, nicht stillenden weiblichen Probanden im Alter von 18 Jahren zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Hydrocortisonacetat 90 mg Zäpfchen, die mit verabreicht wurden der Sephure-Applikator zur Behandlung von Colitis ulcerosa des Rektums.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Kombinationsprodukt: Zweimal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
- Kombinationsprodukt: Einmal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat oder Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
- Kombinationsprodukt: Zweimal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Detaillierte Beschreibung
Hydrocortisonacetat 90 mg oder Placebo wird als rektales Zäpfchen mit einem Sephure-Zäpfchenapplikator verabreicht. Zwei Arme der Studie erhalten unterschiedliche Dosierungsschemata von Hydrocortisonacetat und der dritte Arm erhält Placebo. Alle Probanden werden das Studienmedikament zweimal täglich verabreichen; einmal morgens und einmal abends für 28 Tage.
Die Studienpopulation besteht aus männlichen und nicht schwangeren, nicht stillenden Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit einer bestätigten Diagnose einer aktiven UC des Rektums.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
618
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark C Ensign
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-Mail: mark.ensign@cristcot.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lead Scientist
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-Mail: research@cessa-uc.com
Studienorte
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Halle, Deutschland, 06108
- Rekrutierung
- Studiengesellschaft BSF UG
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Kontakt:
- Karolina Winkler
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Eugastro GmbH
-
Kontakt:
- Yvonne Maybaum
-
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-
-
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Jan Fallingborg
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ida Vind
-
Køge, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Vester-Anderson
-
-
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Rekrutierung
- ICON Hospital
-
Kontakt:
- Manish Bhatnagar
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Rekrutierung
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Kontakt:
- Aditi Wad
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Rekrutierung
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Kontakt:
- Priyanka Kawale
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indien, 100017
- Noch keine Rekrutierung
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Jyoti Dhiman
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Rekrutierung
- SMS Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh Saini
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
- Rekrutierung
- SIMS Hospital
-
Kontakt:
- Manisha M
-
Kontakt:
- Srinivas Vedantha
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Kontakt:
- Valeria Suriano, MS
-
Cagliari, Italien, 09042
- Rekrutierung
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
Kontakt:
- Sergio Pinto
-
Napoli, Italien, 80138
- Noch keine Rekrutierung
- University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Kontakt:
- Agnese Miranda, MD
-
Kontakt:
- Lucia Granata, MD
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Hospital da Padova
-
Kontakt:
- Greta Lorenzon
-
Kontakt:
- Alessandra Rigo
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrutierung
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Cristina Guiotto
-
-
-
-
-
Manila, Philippinen, 1000
- Rekrutierung
- Manila Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Claire Sapelino
- Telefonnummer: 639189309218
-
Manila, Philippinen, 1605
- Rekrutierung
- The Medical City Ortigas
-
Kontakt:
- Abherdyn Caballero
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 63178686448
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
- Rekrutierung
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Kontakt:
- Louisse Noelle Prile
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
- Rekrutierung
- The Medical City Iloilo
-
Kontakt:
- Webster Padernal
-
Kontakt:
- Bea Nestie Angeli Villareal
-
Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
- Rekrutierung
- West Visayas State University Medical Center
-
Kontakt:
- Clement Cezar Suñer, MD
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Philippinen, 1229
- Rekrutierung
- Makati Medical Center
-
Kontakt:
- Joyce Anne Calulut
-
Kontakt:
- Joshua Allan Atienza
-
Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1101
- Rekrutierung
- National Kidney and Transplant Institute
-
Kontakt:
- Abigail Demetriou, RN
-
Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1112
- Rekrutierung
- St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Shiela Calces
-
Kontakt:
- Lorraine Pelingen
-
San Juan, Metro Manila, Philippinen, 1502
- Rekrutierung
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
Kontakt:
- Marites Obra
-
Kontakt:
- Maria Lidda Dacanay
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Philippinen, 2023
- Rekrutierung
- The Medical City Clark
-
Kontakt:
- Kaye Ann Casulla
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85079
- Rekrutierung
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Kontakt:
- Rafal Cichomski, MSc.
-
Bydgoszcz, Polen, 85794
- Rekrutierung
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Kontakt:
- Ewa Galczak-Nowak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Ostojska
-
Chojnice, Polen, 89600
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Kontakt:
- Joanna Luka-Wendrowska, MSC
-
Kontakt:
- Aleksandra Niemczyk
-
Chrzanów, Polen, 32500
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Kontakt:
- Jaroslaw Bigij
-
Grudziądz, Polen, 86300
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne CLQ-MED
-
Kontakt:
- Dariusz Gajda
-
Jelenia Góra, Polen, 58500
- Rekrutierung
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Kontakt:
- Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
-
Kontakt:
- Justyna Lis, MSc.
-
Ksawerów, Polen, 95054
- Rekrutierung
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Kontakt:
- Maria Fortak-Michalska, MD
-
Nowa Sól, Polen, 67100
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Kontakt:
- Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekrutierung
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kontakt:
- Anna Trela
-
Szczecin, Polen, 71685
- Rekrutierung
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Tomasz Kwiecień
-
Kontakt:
- Joanna Wasylów
-
Warszawa, Polen, 00728
- Rekrutierung
- WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
-
Kontakt:
- Michal Baros
-
Kontakt:
- Joanna Blaszczak
-
Warszawa, Polen, 02798
- Rekrutierung
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Artur Lamparski, MSc.
-
Kontakt:
- Kamila Lewińska
-
Wrocław, Polen, 50449
- Rekrutierung
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Kontakt:
- Lech Kula
-
Łódź, Polen, 91495
- Rekrutierung
- Amicare
-
Kontakt:
- Rafal Drozda
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71434
- Rekrutierung
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Jakub Jaszczak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Nowazyk, MSc.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Rekrutierung
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Kontakt:
- Lucian Negreanu, MD, PhD
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic Colentina
-
Kontakt:
- Radu Gogdan Mateescu, MD
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Kontakt:
- Marilena Stoian
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- IC Fundeni 2 Gastro enterology department
-
Kontakt:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- Rekrutierung
- Regional Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Christina Pojoga
-
Iaşi, Rumänien, 707401
- Rekrutierung
- Gastromedical SRL
-
Kontakt:
- Anca Trifan
-
Timişoara, Rumänien, 300001
- Rekrutierung
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Kontakt:
- Adrian Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540103
- Rekrutierung
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Dobru
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- Sandra Hermida
-
Kontakt:
- Diana Acosta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Olivares
-
-
Castilla La-Mancha
-
Toledo, Castilla La-Mancha, Spanien, 45004
- Rekrutierung
- Hospital Virgen De La Salud
-
Kontakt:
- Almudena Garcia Vela
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- Hospital Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Daniel Cebalios Santos, MD
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Laura Jimenez Marquez
-
-
-
-
-
Benoni, Südafrika, 1500
- Rekrutierung
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kontakt:
- Nazreen Hussen
-
Cape Town, Südafrika, 7800
- Rekrutierung
- Inspired GI Care
-
Kontakt:
- Naayil Rajabally
-
Johannesburg, Südafrika, 2193
- Rekrutierung
- Wits Clinical Research
-
Kontakt:
- Manoko Seabi
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Rekrutierung
- EMMED
-
Kontakt:
- Johannes Breedt
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Rekrutierung
- Clinical Research Associates LLC
-
Kontakt:
- Peg Rochina
- Telefonnummer: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
- Rekrutierung
- OM Research
-
Kontakt:
- Neera Grover
-
Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
- Rekrutierung
- OM Research
-
Kontakt:
- Karen Simon
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- OM Research
-
Kontakt:
- Jatinder Pruthi
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- Clinical Applications Laboratories
-
Kontakt:
- Vijaya Pratha
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92020
- Rekrutierung
- Precision Research
-
Kontakt:
- Carlton Thomas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Rekrutierung
- Homestead Associates In Research
-
Kontakt:
- Kenia Atienzo
-
Kontakt:
- Jhenny Grullon
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Rejuvaline Medical Research
-
Kontakt:
- Yunaiky Rivera
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Rekrutierung
- US Associates in Research
-
Kontakt:
- Gilberto Seco
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Rekrutierung
- GI PROS Research
-
Kontakt:
- Raymond Phillips
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Rekrutierung
- Revival Clinical Research
-
Kontakt:
- Seela Ramesh
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- International Center for Research
-
Kontakt:
- Angel Rosario
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
- Rekrutierung
- One Health Research Clinic Atlanta
-
Kontakt:
- Sylvia Fischer
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Rekrutierung
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kontakt:
- Karie Simons
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Revive Research Institute
-
Kontakt:
- Obianuju Lindia Ogbonna
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Rekrutierung
- Clinical Research of Michigan
-
Kontakt:
- Partha Nandi
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- Rekrutierung
- Sanmora Bespoke Clinical Research
-
Kontakt:
- Adigun Rotimi
- Telefonnummer: 973-676-1920
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Kontakt:
- Pradeep K Bekal
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Rekrutierung
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Kontakt:
- Brooke Adamic, SN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Rekrutierung
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Kontakt:
- Mouhamed Al-Sabbagh
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Garza Mireya
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
- Rekrutierung
- Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
-
Kontakt:
- Schumyla Iftykhar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer aktiven UC des Rektums, die sich nicht mehr als 15 Zentimeter (cm) (5,9 Zoll) proximal zum Analrand erstreckt, wie durch die bei Besuch 2 durchgeführte Koloskopie festgestellt. Hinweis: Patienten können eine ausgedehntere UC in der Vorgeschichte haben (z. B. Pankolitis), haben aber zum Zeitpunkt der Einschreibung nur eine aktive Erkrankung im Rektum.
- Modifizierter Mayo-Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 1 3.
- Modifizierter Mayo-Subscore für rektale Blutungen von 0 2.
- Modifizierter endoskopischer Mayo-Subscore von 2 3.
- Total Modified Mayo Score (ohne globale Beurteilung durch den Arzt) von 3-8.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bakteriellen oder anderen infektiösen Kolitis, Strahlenenteritis und Strahlenproktitis, Morbus Crohn, kollagener Kolitis und unbestimmter Kolitis.
- Vorherige Magen-Darm-Operation außer Appendektomie, Cholezystektomie und Hernie.
- Begleitende aktive Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts (außer Reizdarmsyndrom) oder Verzerrung der Darmanatomie.
- Blutende Hämorrhoiden zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Akute Divertikulitis zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Akute oder chronische Pankreatitis zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Unbehandelte Zöliakie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Positiver Stuhltest auf Darmpathogene, Clostridium difficile oder Vorhandensein von Eizellen und Parasiten.
- Einnahme eines verbotenen Medikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zweimal täglich - Aktiv
Zweimal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, verabreicht mit dem Sephure-Zäpfchen-Applikator
|
Zweimal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Andere Namen:
|
|
Experimental: Einmal täglich - Aktiv
Einmal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat und einmal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Zäpfchen-Applikator
|
Einmal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat oder Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit dem Sephure-Zäpfchen-Applikator
|
Zweimal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remission gemessen mit dem modifizierten Mayo-Score
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata des Studienmedikaments
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Stuhlhäufigkeit, gemessen anhand des Mayo-Scoring-Subscores der Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die Veränderung der Stuhlfrequenz zu beurteilen
|
28 Tage
|
|
Rektalblutung gemessen mit Mayo-Scoring-Subscore für Rektalblutung gleich 0
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die Veränderung der rektalen Blutung zu beurteilen
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand eines IBDQ-validierten Fragebogens
Zeitfenster: 28 Tage
|
Untersuchung der Lebensqualität von Patienten
|
28 Tage
|
|
Einstufung des Schweregrads der Erkrankung anhand des Mayo-Scoring-Subscores des Physician's Global Assessment
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung
|
28 Tage
|
|
Konzentrationen von Hydrocortisonacetat unter Verwendung pharmakokinetischer Probenahme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der Exposition gegenüber Hydrocortisonacetat-Spiegeln zur Sicherheit
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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