Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortisonacetat-Zäpfchen
29. Juli 2025 aktualisiert von: Cristcot LLC
3-armige, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortisonacetat 90 mg Zäpfchen, das einmal täglich und zweimal täglich mit einem Sephure-Applikator bei Patienten mit Colitis ulcerosa verabreicht wird
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, dreiarmige placebokontrollierte Studie an männlichen und nicht schwangeren, nicht stillenden weiblichen Probanden im Alter von 18 Jahren zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Hydrocortisonacetat 90 mg Zäpfchen, die mit verabreicht wurden der Sephure-Applikator zur Behandlung von Colitis ulcerosa des Rektums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Kombinationsprodukt: Zweimal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
- Kombinationsprodukt: Einmal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat oder Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
- Kombinationsprodukt: Zweimal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Detaillierte Beschreibung
Hydrocortisonacetat 90 mg oder Placebo wird als rektales Zäpfchen mit einem Sephure-Zäpfchenapplikator verabreicht. Zwei Arme der Studie erhalten unterschiedliche Dosierungsschemata von Hydrocortisonacetat und der dritte Arm erhält Placebo. Alle Probanden werden das Studienmedikament zweimal täglich verabreichen; einmal morgens und einmal abends für 28 Tage.
Die Studienpopulation besteht aus männlichen und nicht schwangeren, nicht stillenden Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit einer bestätigten Diagnose einer aktiven UC des Rektums.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
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Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
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Sliven, Bulgarien, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior 2
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Sofia, Bulgarien, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, China
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong, China
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
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Berlin, Deutschland, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
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Halle, Deutschland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Eugastro GmbH
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Münster, Deutschland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Saarbrücken, Deutschland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
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Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Rangueil
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Cedex
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Lille, Cedex, Frankreich, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC,, Vian"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
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Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
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Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
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New Delhi, Indien, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- ICON Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College & Hospital
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Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
- SIMS Hospital
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Bari, Italien, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
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Napoli, Italien, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Padova, Italien, 35128
- Ospedale di Padova
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Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
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Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, Jordanien, 11184
- Istishari Hospital
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Amman, Jordanien, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordanien, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordanien, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
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Irbid, Jordanien, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
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Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
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Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
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Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Tripoli, Libysch-arabische Jamahiriya, 1300
- Nini Hospital
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Iloilo City, Philippinen, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Philippinen, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Philippinen, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippinen, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Pasig, Philippinen, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Philippinen
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Philippinen, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
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San Juan, Philippinen, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
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Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
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Wrocław, Polen, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
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Łódź, Polen, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumänien, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
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Iasi, Rumänien, 707401
- Gastromedical SRL
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Timişoara, Rumänien
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Târgu-Mureş, Rumänien, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
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Ryazan', Russische Föderation, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Russische Föderation, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Russische Föderation, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
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-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Südafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Südafrika, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
- Inspired GI Care
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Antalya, Truthahn, 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Truthahn, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Lviv, Ukraine, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
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Ternopil', Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraine, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Clinical Research Associates LLC
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California
-
Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
- Om Research
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Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
- Om Research
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
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Iowa
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
- Westchester Putnam Gastro
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Medrasa Clinical
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
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Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
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Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer aktiven UC des Rektums, die sich nicht mehr als 15 Zentimeter (cm) (5,9 Zoll) proximal zum Analrand erstreckt, wie durch die bei Besuch 2 durchgeführte Koloskopie festgestellt. Hinweis: Patienten können eine ausgedehntere UC in der Vorgeschichte haben (z. B. Pankolitis), haben aber zum Zeitpunkt der Einschreibung nur eine aktive Erkrankung im Rektum.
- Modifizierter Mayo-Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 1 3.
- Modifizierter Mayo-Subscore für rektale Blutungen von 0 2.
- Modifizierter endoskopischer Mayo-Subscore von 2 3.
- Total Modified Mayo Score (ohne globale Beurteilung durch den Arzt) von 3-8.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bakteriellen oder anderen infektiösen Kolitis, Strahlenenteritis und Strahlenproktitis, Morbus Crohn, kollagener Kolitis und unbestimmter Kolitis.
- Vorherige Magen-Darm-Operation außer Appendektomie, Cholezystektomie und Hernie.
- Begleitende aktive Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts (außer Reizdarmsyndrom) oder Verzerrung der Darmanatomie.
- Blutende Hämorrhoiden zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Akute Divertikulitis zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Akute oder chronische Pankreatitis zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Unbehandelte Zöliakie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Positiver Stuhltest auf Darmpathogene, Clostridium difficile oder Vorhandensein von Eizellen und Parasiten.
- Einnahme eines verbotenen Medikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zweimal täglich - Aktiv
Zweimal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, verabreicht mit dem Sephure-Zäpfchen-Applikator
|
Zweimal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Andere Namen:
|
|
Experimental: Einmal täglich - Aktiv
Einmal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat und einmal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Zäpfchen-Applikator
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Einmal täglich 90 mg Hydrocortisonacetat oder Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit dem Sephure-Zäpfchen-Applikator
|
Zweimal täglich Placebo-Zäpfchen, verabreicht mit einem Sephure-Applikator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remission gemessen mit dem modifizierten Mayo-Score
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata des Studienmedikaments
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Stuhlhäufigkeit, gemessen anhand des Mayo-Scoring-Subscores der Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die Veränderung der Stuhlfrequenz zu beurteilen
|
28 Tage
|
|
Rektalblutung gemessen mit Mayo-Scoring-Subscore für Rektalblutung gleich 0
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die Veränderung der rektalen Blutung zu beurteilen
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand eines IBDQ-validierten Fragebogens
Zeitfenster: 28 Tage
|
Untersuchung der Lebensqualität von Patienten
|
28 Tage
|
|
Einstufung des Schweregrads der Erkrankung anhand des Mayo-Scoring-Subscores des Physician's Global Assessment
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung
|
28 Tage
|
|
Konzentrationen von Hydrocortisonacetat unter Verwendung pharmakokinetischer Probenahme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der Exposition gegenüber Hydrocortisonacetat-Spiegeln zur Sicherheit
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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