Fase 3-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hydrocortisonacetat-stikpiller
14. juli 2026 opdateret af: Cristcot HCA LLC
3-arms randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af hydrocortisonacetat én gang dagligt og to gange dagligt 90 mg suppositorium administreret med en sephure-applikator hos patienter med colitis ulcerosa
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, tre-armet placebokontrolleret studie i mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af to doseringsregimer af hydrocortisonacetat 90 mg suppositorium administreret med Sephure-applikatoren til behandling af colitis ulcerosa i endetarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: To gange dagligt 90 mg hydrocortisonacetat stikpille administreret med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: En gang dagligt 90 mg hydrocortisonacetat eller placebo suppositorium administreret med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: To gange dagligt placebo stikpille administreret med Sephure applikator
Detaljeret beskrivelse
Hydrocortisonacetat 90 mg eller placebo vil blive indgivet som et rektalt suppositorium med en Sephure suppositorieapplikator. To arme af undersøgelsen vil modtage forskellige doseringsregimer af hydrocortisonacetat, og den tredje arm vil modtage placebo. Alle forsøgspersoner vil administrere undersøgelseslægemidlet to gange om dagen; én gang om morgenen og én gang om aftenen i 28 dage.
Studiepopulationen vil bestå af mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 år og ældre med en bekræftet diagnose af aktiv UC i endetarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bulgarien, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filippinerne, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippinerne, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filippinerne
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan City, Filippinerne, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LINQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrig, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Naples, Italien, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italien, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordan, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordan, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordan, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordan, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordan, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
-
Sidon
-
Sidon, Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libyen, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polen, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iași, Rumænien, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timișoara, Rumænien
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Rusland, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Rusland, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Rusland, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Rusland, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Rusland, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Rusland, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Sydafrika, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Münster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraine, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner på 18 år og ældre.
- Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af aktiv UC i endetarmen, der ikke strækker sig mere end 15 centimeter (cm) (5,9 tommer) proksimalt til analkanten som vurderet ved koloskopi udført ved besøg 2. Bemærk: Forsøgspersoner kan have en historie med mere omfattende UC (f.eks. pancolitis), men har kun aktiv sygdom i endetarmen på tidspunktet for indskrivningen.
- Ændret Mayo-underscore for afføringsfrekvens på 1 3.
- Ændret Mayo subscore for rektal blødning på 0 2.
- Ændret Mayo endoskopisk subscore på 2 3.
- Samlet ændret Mayo-score (uden global vurdering af lægen) på 3-8.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuel diagnose af bakteriel eller anden infektiøs colitis, radiation enteritis og radiation proctitis, Crohns sygdom, collagenøs colitis og ubestemt colitis.
- Tidligere gastrointestinale operationer undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi og brok.
- Samtidig aktiv nedre mave-tarmsygdom (undtagen irritabel tyktarm) eller forvrængning af tarmens anatomi.
- Blødende hæmorider på tidspunktet for tilmelding.
- Akut divertikulitis ved tilmelding.
- Akut eller kronisk pancreatitis på tidspunktet for tilmelding.
- Ubehandlet cøliaki på tidspunktet for indskrivning.
- Positiv afføringstest for enteriske patogener, Clostridium difficile eller tilstedeværelse af æg og parasitter.
- Tager en forbudt medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To gange dagligt - Aktiv
To gange dagligt 90 mg hydrocortisonacetatstikpille administreret med Sephure suppositorieapplikator
|
To gange dagligt 90 mg hydrocortisonacetat stikpille administreret med Sephure applikator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: En gang dagligt - Aktiv
En gang dagligt 90 mg hydrocortisonacetat og en gang dagligt placebo suppositorium administreret med Sephure suppositorie applikator
|
En gang dagligt 90 mg hydrocortisonacetat eller placebo suppositorium administreret med Sephure applikator
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To gange dagligt placebo suppositorium administreret med Sephure suppositorie applikator
|
To gange dagligt placebo stikpille administreret med Sephure applikator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Remission
Tidsramme: 29 days
|
The primary efficacy endpoint was specified as the between-treatment group (HCA Suppository 90 mg bid versus placebo and HCA Suppository 90 mg qd versus placebo) difference in the proportion of subjects with clinical remission at the End of Treatment visit (Day 29).
Clinical remission was defined as a Modified Mayo Total Score of 0 to 2, with stool frequency subscore of 0 or 1 (minimum 1 point decrease from baseline), rectal bleeding subscore of 0, and endoscopic subscore of 0 or 1.
|
29 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduction of Stool Frequency
Tidsramme: 29 days
|
Reduction of stool frequency measured using Mayo Scoring sub score of stool frequency to assess the change in stool frequency from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
|
Rectal Bleeding
Tidsramme: 29 days
|
Rectal Bleeding measured using Mayo Scoring sub-score of rectal bleeding equal to assess the change in rectal bleeding in active treatment groups vs. placebo group from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet målt ved hjælp af IBDQ-valideret spørgeskema
Tidsramme: 28 dage
|
At undersøge patienternes livskvalitet
|
28 dage
|
|
Gradering af sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Mayo Scoring-underscore af Physician's Global Assessment
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere sygdommens sværhedsgrad
|
28 dage
|
|
Koncentrationer af hydrocortisonacetat ved hjælp af farmakokinetisk prøvetagning
Tidsramme: 28 dage
|
For at vurdere eksponeringen af hydrocortisonacetatniveauer for sikkerhed
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .