Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hydrocortisonacetat-stikpiller

5. februar 2024 opdateret af: Cristcot LLC

3-arms randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af hydrocortisonacetat én gang dagligt og to gange dagligt 90 mg suppositorium administreret med en sephure-applikator hos patienter med colitis ulcerosa

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, tre-armet placebokontrolleret studie i mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsregimer af hydrocortisonacetat 90 mg suppositorium administreret med Sephure-applikatoren til behandling af colitis ulcerosa i endetarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hydrocortisonacetat 90 mg eller placebo vil blive indgivet som et rektalt suppositorium med en Sephure suppositorieapplikator. To arme af undersøgelsen vil modtage forskellige doseringsregimer af hydrocortisonacetat, og den tredje arm vil modtage placebo. Alle forsøgspersoner vil administrere undersøgelseslægemidlet to gange om dagen; én gang om morgenen og én gang om aftenen i 28 dage.

Studiepopulationen vil bestå af mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 år og ældre med en bekræftet diagnose af aktiv UC i endetarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

618

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Fallingborg
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ida Vind
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Vester-Anderson
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • Manila Doctors Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Sapelino
          • Telefonnummer: 639189309218
      • Manila, Filippinerne, 1605
        • Rekruttering
        • The Medical City Ortigas
        • Kontakt:
          • Abherdyn Caballero
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 63178686448
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Rekruttering
        • Cebu Doctors' University Hospital
        • Kontakt:
          • Louisse Noelle Prile
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Rekruttering
        • The Medical City Iloilo
        • Kontakt:
          • Webster Padernal
        • Kontakt:
          • Bea Nestie Angeli Villareal
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Rekruttering
        • West Visayas State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clement Cezar Suñer, MD
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerne, 1229
        • Rekruttering
        • Makati Medical Center
        • Kontakt:
          • Joyce Anne Calulut
        • Kontakt:
          • Joshua Allan Atienza
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1101
        • Rekruttering
        • National Kidney and Transplant Institute
        • Kontakt:
          • Abigail Demetriou, RN
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1112
        • Rekruttering
        • St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Shiela Calces
        • Kontakt:
          • Lorraine Pelingen
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerne, 1502
        • Rekruttering
        • Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
        • Kontakt:
          • Marites Obra
        • Kontakt:
          • Maria Lidda Dacanay
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filippinerne, 2023
        • Rekruttering
        • The Medical City Clark
        • Kontakt:
          • Kaye Ann Casulla
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Associates LLC
        • Kontakt:
          • Peg Rochina
          • Telefonnummer: 256-536-6600
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Rekruttering
        • OM Research
        • Kontakt:
          • Neera Grover
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Rekruttering
        • OM Research
        • Kontakt:
          • Karen Simon
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • OM Research
        • Kontakt:
          • Jatinder Pruthi
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Applications Laboratories
        • Kontakt:
          • Vijaya Pratha
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92020
        • Rekruttering
        • Precision Research
        • Kontakt:
          • Carlton Thomas
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Rekruttering
        • Homestead Associates In Research
        • Kontakt:
          • Kenia Atienzo
        • Kontakt:
          • Jhenny Grullon
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Rejuvaline Medical Research
        • Kontakt:
          • Yunaiky Rivera
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • US Associates in Research
        • Kontakt:
          • Gilberto Seco
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • GI PROS Research
        • Kontakt:
          • Raymond Phillips
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Revival Clinical Research
        • Kontakt:
          • Seela Ramesh
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • International Center for Research
        • Kontakt:
          • Angel Rosario
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Rekruttering
        • One Health Research Clinic Atlanta
        • Kontakt:
          • Sylvia Fischer
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Kontakt:
          • Karie Simons
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute
        • Kontakt:
          • Obianuju Lindia Ogbonna
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Michigan
        • Kontakt:
          • Partha Nandi
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Rekruttering
        • Sanmora Bespoke Clinical Research
        • Kontakt:
          • Adigun Rotimi
          • Telefonnummer: 973-676-1920
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
        • Kontakt:
          • Pradeep K Bekal
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
          • Brooke Adamic, SN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Rekruttering
        • Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
        • Kontakt:
          • Mouhamed Al-Sabbagh
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Garza Mireya
          • Telefonnummer: 210-581-2812
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Rekruttering
        • Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
        • Kontakt:
          • Schumyla Iftykhar
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rekruttering
        • ICON Hospital
        • Kontakt:
          • Manish Bhatnagar
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Rekruttering
        • Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
          • Aditi Wad
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Rekruttering
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
        • Kontakt:
          • Priyanka Kawale
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 100017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Max Smart Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
          • Jyoti Dhiman
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekruttering
        • SMS Medical College & Hospital
        • Kontakt:
          • Rakesh Saini
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
        • Rekruttering
        • SIMS Hospital
        • Kontakt:
          • Manisha M
        • Kontakt:
          • Srinivas Vedantha
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
        • Kontakt:
          • Valeria Suriano, MS
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Rekruttering
        • Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
        • Kontakt:
          • Sergio Pinto
      • Napoli, Italien, 80138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Kontakt:
          • Agnese Miranda, MD
        • Kontakt:
          • Lucia Granata, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Hospital da Padova
        • Kontakt:
          • Greta Lorenzon
        • Kontakt:
          • Alessandra Rigo
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Cristina Guiotto
      • Bydgoszcz, Polen, 85079
        • Rekruttering
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
        • Kontakt:
          • Rafal Cichomski, MSc.
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Rekruttering
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
        • Kontakt:
          • Ewa Galczak-Nowak, MSc.
        • Kontakt:
          • Natalia Ostojska
      • Chojnice, Polen, 89600
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
        • Kontakt:
          • Joanna Luka-Wendrowska, MSC
        • Kontakt:
          • Aleksandra Niemczyk
      • Chrzanów, Polen, 32500
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne MBB-MED
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Bigij
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne CLQ-MED
        • Kontakt:
          • Dariusz Gajda
      • Jelenia Góra, Polen, 58500
        • Rekruttering
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
        • Kontakt:
          • Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
        • Kontakt:
          • Justyna Lis, MSc.
      • Ksawerów, Polen, 95054
        • Rekruttering
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
        • Kontakt:
          • Maria Fortak-Michalska, MD
      • Nowa Sól, Polen, 67100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
        • Kontakt:
          • Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Kontakt:
          • Anna Trela
      • Szczecin, Polen, 71685
        • Rekruttering
        • Sonomed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Tomasz Kwiecień
        • Kontakt:
          • Joanna Wasylów
      • Warszawa, Polen, 00728
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
        • Kontakt:
          • Michal Baros
        • Kontakt:
          • Joanna Blaszczak
      • Warszawa, Polen, 02798
        • Rekruttering
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Artur Lamparski, MSc.
        • Kontakt:
          • Kamila Lewińska
      • Wrocław, Polen, 50449
        • Rekruttering
        • Melita Medical Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Olga Kijora-Jaroszewska
        • Kontakt:
          • Lech Kula
      • Łódź, Polen, 91495
        • Rekruttering
        • Amicare
        • Kontakt:
          • Rafal Drozda
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71434
        • Rekruttering
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Jakub Jaszczak, MSc.
        • Kontakt:
          • Natalia Nowazyk, MSc.
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Rekruttering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Kontakt:
          • Lucian Negreanu, MD, PhD
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
          • Radu Gogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
        • Kontakt:
          • Marilena Stoian
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • IC Fundeni 2 Gastro enterology department
        • Kontakt:
          • Carmen Preda
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Christina Pojoga
      • Iaşi, Rumænien, 707401
        • Rekruttering
        • Gastromedical SRL
        • Kontakt:
          • Anca Trifan
      • Timişoara, Rumænien, 300001
        • Rekruttering
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540103
        • Rekruttering
        • Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Daniela Dobru
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital La Princesa
        • Kontakt:
          • Sandra Hermida
        • Kontakt:
          • Diana Acosta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • David Olivares
    • Castilla La-Mancha
      • Toledo, Castilla La-Mancha, Spanien, 45004
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Kontakt:
          • Almudena Garcia Vela
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Daniel Cebalios Santos, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Laura Jimenez Marquez
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Rekruttering
        • Worthwhile Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Nazreen Hussen
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Rekruttering
        • Inspired GI Care
        • Kontakt:
          • Naayil Rajabally
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research
        • Kontakt:
          • Manoko Seabi
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • EMMED
        • Kontakt:
          • Johannes Breedt
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Rekruttering
        • Studiengesellschaft BSF UG
        • Kontakt:
          • Karolina Winkler
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Eugastro GmbH
        • Kontakt:
          • Yvonne Maybaum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner på 18 år og ældre.
  • Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af aktiv UC i endetarmen, der ikke strækker sig mere end 15 centimeter (cm) (5,9 tommer) proksimalt til analkanten som vurderet ved koloskopi udført ved besøg 2. Bemærk: Forsøgspersoner kan have en historie med mere omfattende UC (f.eks. pancolitis), men har kun aktiv sygdom i endetarmen på tidspunktet for indskrivningen.
  • Ændret Mayo-underscore for afføringsfrekvens på 1 3.
  • Ændret Mayo subscore for rektal blødning på 0 2.
  • Ændret Mayo endoskopisk subscore på 2 3.
  • Samlet ændret Mayo-score (uden global vurdering af lægen) på 3-8.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel diagnose af bakteriel eller anden infektiøs colitis, radiation enteritis og radiation proctitis, Crohns sygdom, collagenøs colitis og ubestemt colitis.
  • Tidligere gastrointestinale operationer undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi og brok.
  • Samtidig aktiv nedre mave-tarmsygdom (undtagen irritabel tyktarm) eller forvrængning af tarmens anatomi.
  • Blødende hæmorider på tidspunktet for tilmelding.
  • Akut divertikulitis ved tilmelding.
  • Akut eller kronisk pancreatitis på tidspunktet for tilmelding.
  • Ubehandlet cøliaki på tidspunktet for indskrivning.
  • Positiv afføringstest for enteriske patogener, Clostridium difficile eller tilstedeværelse af æg og parasitter.
  • Tager en forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To gange dagligt - Aktiv
To gange dagligt 90 mg hydrocortisonacetatstikpille administreret med Sephure suppositorieapplikator
To gange dagligt 90 mg hydrocortisonacetat stikpille administreret med Sephure applikator
Andre navne:
  • To gange dagligt - Aktiv
Eksperimentel: En gang dagligt - Aktiv
En gang dagligt 90 mg hydrocortisonacetat og en gang dagligt placebo suppositorium administreret med Sephure suppositorie applikator
En gang dagligt 90 mg hydrocortisonacetat eller placebo suppositorium administreret med Sephure applikator
Andre navne:
  • En gang dagligt - Aktiv
Placebo komparator: Placebo
To gange dagligt placebo suppositorium administreret med Sephure suppositorie applikator
To gange dagligt placebo stikpille administreret med Sephure applikator
Andre navne:
  • To gange dagligt - Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission målt ved hjælp af Modified Mayo Score
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​to doseringsregimer af undersøgelseslægemidlet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af afføringsfrekvens målt ved hjælp af Mayo Scoring underscore af afføringsfrekvens
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere ændringen i afføringsfrekvens
28 dage
Rektal blødning målt ved hjælp af Mayo Scoring sub-score af rektal blødning lig med 0
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere ændringen i rektal blødning
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet målt ved hjælp af IBDQ-valideret spørgeskema
Tidsramme: 28 dage
At undersøge patienternes livskvalitet
28 dage
Gradering af sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Mayo Scoring-underscore af Physician's Global Assessment
Tidsramme: 28 dage
At vurdere sygdommens sværhedsgrad
28 dage
Koncentrationer af hydrocortisonacetat ved hjælp af farmakokinetisk prøvetagning
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere eksponeringen af ​​hydrocortisonacetatniveauer for sikkerhed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcerøs proktitis

3
Abonner