- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04469686
Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de los ovulos de acetato de hidrocortisona
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 grupos, para evaluar la seguridad y la eficacia de supositorios de 90 mg de acetato de hidrocortisona administrados una y dos veces al día con un aplicador de Sephure en sujetos con colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de Sephure
- Producto combinado: Una vez al día, 90 mg de acetato de hidrocortisona o supositorio de placebo administrado con el aplicador de Sephure
- Producto combinado: Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de Sephure
Descripción detallada
El acetato de hidrocortisona de 90 mg o el placebo se administrarán como un supositorio rectal con un aplicador de supositorios de Sephure. Dos brazos del estudio recibirán diferentes regímenes de dosificación de acetato de hidrocortisona y el tercer brazo recibirá placebo. Todos los sujetos administrarán el fármaco del estudio dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche durante 28 días.
La población del estudio consistirá en hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de CU activa del recto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark C Ensign
- Número de teléfono: 978-212-6380
- Correo electrónico: mark.ensign@cristcot.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lead Scientist
- Número de teléfono: 978-212-6380
- Correo electrónico: research@cessa-uc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halle, Alemania, 06108
- Reclutamiento
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Contacto:
- Karolina Winkler
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Eugastro GmbH
-
Contacto:
- Yvonne Maybaum
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Jan Fallingborg
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Ida Vind
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Marianne Vester-Anderson
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital La Princesa
-
Contacto:
- Sandra Hermida
-
Contacto:
- Diana Acosta
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- David Olivares
-
-
Castilla La-Mancha
-
Toledo, Castilla La-Mancha, España, 45004
- Reclutamiento
- Hospital Virgen De La Salud
-
Contacto:
- Almudena Garcia Vela
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Dr. Negrín
-
Contacto:
- Daniel Cebalios Santos, MD
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contacto:
- Laura Jimenez Marquez
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Clinical Research Associates LLC
-
Contacto:
- Peg Rochina
- Número de teléfono: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Reclutamiento
- OM Research
-
Contacto:
- Neera Grover
-
Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Reclutamiento
- OM Research
-
Contacto:
- Karen Simon
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- OM Research
-
Contacto:
- Jatinder Pruthi
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Clinical Applications Laboratories
-
Contacto:
- Vijaya Pratha
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92020
- Reclutamiento
- Precision Research
-
Contacto:
- Carlton Thomas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Reclutamiento
- Homestead Associates In Research
-
Contacto:
- Kenia Atienzo
-
Contacto:
- Jhenny Grullon
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Rejuvaline Medical Research
-
Contacto:
- Yunaiky Rivera
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- US Associates in Research
-
Contacto:
- Gilberto Seco
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- GI PROS Research
-
Contacto:
- Raymond Phillips
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Reclutamiento
- Revival Clinical Research
-
Contacto:
- Seela Ramesh
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- International Center for Research
-
Contacto:
- Angel Rosario
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Reclutamiento
- One Health Research Clinic Atlanta
-
Contacto:
- Sylvia Fischer
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Contacto:
- Karie Simons
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Revive Research Institute
-
Contacto:
- Obianuju Lindia Ogbonna
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Reclutamiento
- Clinical Research of Michigan
-
Contacto:
- Partha Nandi
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Reclutamiento
- Sanmora Bespoke Clinical Research
-
Contacto:
- Adigun Rotimi
- Número de teléfono: 973-676-1920
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Contacto:
- Pradeep K Bekal
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Reclutamiento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Contacto:
- Brooke Adamic, SN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Reclutamiento
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Contacto:
- Mouhamed Al-Sabbagh
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Southern Star Research Institute
-
Contacto:
- Garza Mireya
- Número de teléfono: 210-581-2812
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Reclutamiento
- Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
-
Contacto:
- Schumyla Iftykhar
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas, 1000
- Reclutamiento
- Manila Doctors Hospital
-
Contacto:
- Claire Sapelino
- Número de teléfono: 639189309218
-
Manila, Filipinas, 1605
- Reclutamiento
- The Medical City Ortigas
-
Contacto:
- Abherdyn Caballero
-
Contacto:
- Número de teléfono: 63178686448
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Reclutamiento
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Contacto:
- Louisse Noelle Prile
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- Reclutamiento
- The Medical City Iloilo
-
Contacto:
- Webster Padernal
-
Contacto:
- Bea Nestie Angeli Villareal
-
Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- Reclutamiento
- West Visayas State University Medical Center
-
Contacto:
- Clement Cezar Suñer, MD
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1229
- Reclutamiento
- Makati Medical Center
-
Contacto:
- Joyce Anne Calulut
-
Contacto:
- Joshua Allan Atienza
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1101
- Reclutamiento
- National Kidney and Transplant Institute
-
Contacto:
- Abigail Demetriou, RN
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1112
- Reclutamiento
- St. Luke's Medical Center
-
Contacto:
- Shiela Calces
-
Contacto:
- Lorraine Pelingen
-
San Juan, Metro Manila, Filipinas, 1502
- Reclutamiento
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
Contacto:
- Marites Obra
-
Contacto:
- Maria Lidda Dacanay
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- Reclutamiento
- The Medical City Clark
-
Contacto:
- Kaye Ann Casulla
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Reclutamiento
- ICON Hospital
-
Contacto:
- Manish Bhatnagar
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Reclutamiento
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Contacto:
- Aditi Wad
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Reclutamiento
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Contacto:
- Priyanka Kawale
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, India, 100017
- Aún no reclutando
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Contacto:
- Jyoti Dhiman
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Reclutamiento
- SMS Medical College & Hospital
-
Contacto:
- Rakesh Saini
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600026
- Reclutamiento
- SIMS Hospital
-
Contacto:
- Manisha M
-
Contacto:
- Srinivas Vedantha
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Contacto:
- Valeria Suriano, MS
-
Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamiento
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
Contacto:
- Sergio Pinto
-
Napoli, Italia, 80138
- Aún no reclutando
- University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Contacto:
- Agnese Miranda, MD
-
Contacto:
- Lucia Granata, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Hospital da Padova
-
Contacto:
- Greta Lorenzon
-
Contacto:
- Alessandra Rigo
-
Torino, Italia, 10128
- Reclutamiento
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Contacto:
- Cristina Guiotto
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85079
- Reclutamiento
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Contacto:
- Rafal Cichomski, MSc.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85794
- Reclutamiento
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Contacto:
- Ewa Galczak-Nowak, MSc.
-
Contacto:
- Natalia Ostojska
-
Chojnice, Polonia, 89600
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Contacto:
- Joanna Luka-Wendrowska, MSC
-
Contacto:
- Aleksandra Niemczyk
-
Chrzanów, Polonia, 32500
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Contacto:
- Jaroslaw Bigij
-
Grudziądz, Polonia, 86300
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne CLQ-MED
-
Contacto:
- Dariusz Gajda
-
Jelenia Góra, Polonia, 58500
- Reclutamiento
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Contacto:
- Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
-
Contacto:
- Justyna Lis, MSc.
-
Ksawerów, Polonia, 95054
- Reclutamiento
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Contacto:
- Maria Fortak-Michalska, MD
-
Nowa Sól, Polonia, 67100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Contacto:
- Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Reclutamiento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Contacto:
- Anna Trela
-
Szczecin, Polonia, 71685
- Reclutamiento
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Contacto:
- Tomasz Kwiecień
-
Contacto:
- Joanna Wasylów
-
Warszawa, Polonia, 00728
- Reclutamiento
- WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
-
Contacto:
- Michal Baros
-
Contacto:
- Joanna Blaszczak
-
Warszawa, Polonia, 02798
- Reclutamiento
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Contacto:
- Artur Lamparski, MSc.
-
Contacto:
- Kamila Lewińska
-
Wrocław, Polonia, 50449
- Reclutamiento
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Contacto:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Contacto:
- Lech Kula
-
Łódź, Polonia, 91495
- Reclutamiento
- Amicare
-
Contacto:
- Rafal Drozda
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71434
- Reclutamiento
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Contacto:
- Jakub Jaszczak, MSc.
-
Contacto:
- Natalia Nowazyk, MSc.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Contacto:
- Lucian Negreanu, MD, PhD
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Colentina
-
Contacto:
- Radu Gogdan Mateescu, MD
-
Bucharest, Rumania, 020475
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Contacto:
- Marilena Stoian
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- IC Fundeni 2 Gastro enterology department
-
Contacto:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400162
- Reclutamiento
- Regional Institute of Gastroenterology
-
Contacto:
- Christina Pojoga
-
Iaşi, Rumania, 707401
- Reclutamiento
- Gastromedical SRL
-
Contacto:
- Anca Trifan
-
Timişoara, Rumania, 300001
- Reclutamiento
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Contacto:
- Adrian Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540103
- Reclutamiento
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Contacto:
- Daniela Dobru
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Reclutamiento
- Worthwhile Clinical Trials
-
Contacto:
- Nazreen Hussen
-
Cape Town, Sudáfrica, 7800
- Reclutamiento
- Inspired GI Care
-
Contacto:
- Naayil Rajabally
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Reclutamiento
- Wits Clinical Research
-
Contacto:
- Manoko Seabi
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Reclutamiento
- EMMED
-
Contacto:
- Johannes Breedt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años o más.
- Sujetos con un diagnóstico confirmado de CU activa del recto, que se extiende no más de 15 centímetros (cm) (5,9 pulgadas) proximal al borde anal según lo evaluado por colonoscopia realizada en la visita 2. Nota: los sujetos pueden tener antecedentes de CU más extensa (p. ej., pancolitis), pero tienen enfermedad activa solo en el recto en el momento de la inscripción.
- Subpuntuación de Mayo modificada para frecuencia de deposiciones de 1 3.
- Subpuntuación de Mayo modificada para sangrado rectal de 0 2.
- Subpuntuación endoscópica de Mayo modificada de 2 3.
- Puntaje Mayo Total Modificado (sin evaluación global del médico) de 3-8.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de colitis bacteriana u otra infecciosa, enteritis por radiación y proctitis por radiación, enfermedad de Crohn, colitis colágena y colitis indeterminada.
- Cirugía gastrointestinal previa excepto apendicectomía, colecistectomía y hernia.
- Enfermedad gastrointestinal inferior activa concomitante (excepto el Síndrome del Intestino Irritable) o distorsión de la anatomía intestinal.
- Hemorroides sangrantes en el momento de la inscripción.
- Diverticulitis aguda en el momento de la inscripción.
- Pancreatitis aguda o crónica en el momento de la inscripción.
- Enfermedad celíaca no controlada en el momento de la inscripción.
- Prueba de heces positiva para patógenos entéricos, Clostridium difficile o presencia de huevos y parásitos.
- Tomar un medicamento prohibido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dos veces al día - Activo
Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de supositorios Sephure
|
Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
|
Experimental: Una vez al día - Activo
Acetato de hidrocortisona de 90 mg una vez al día y supositorio de placebo una vez al día administrado con el aplicador de supositorios Sephure
|
Una vez al día, 90 mg de acetato de hidrocortisona o supositorio de placebo administrado con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de supositorios Sephure
|
Producto combinado: Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de Sephure
Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión clínica medida con la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar la eficacia de dos regímenes de dosificación del fármaco del estudio.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la frecuencia de las deposiciones medida con la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de Mayo Scoring
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para evaluar el cambio en la frecuencia de las deposiciones
|
28 días
|
Sangrado rectal medido con la subpuntuación de sangrado rectal de Mayo Scoring igual a 0
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para evaluar el cambio en el sangrado rectal
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida evaluada medida mediante el cuestionario validado IBDQ
Periodo de tiempo: 28 días
|
Examinar la calidad de vida de los pacientes.
|
28 días
|
Clasificación de la medida de gravedad de la enfermedad utilizando la subpuntuación de Mayo Scoring de la Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para evaluar la gravedad de la enfermedad
|
28 días
|
Concentraciones de acetato de hidrocortisona mediante muestreo farmacocinético
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para evaluar la exposición de los niveles de acetato de hidrocortisona por seguridad
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Úlcera
- Proctitis
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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