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Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de los ovulos de acetato de hidrocortisona

29 de julio de 2025 actualizado por: Cristcot LLC

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 grupos, para evaluar la seguridad y la eficacia de supositorios de 90 mg de acetato de hidrocortisona administrados una y dos veces al día con un aplicador de Sephure en sujetos con colitis ulcerosa

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo en hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 años de edad para examinar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosificación de supositorios de 90 mg de acetato de hidrocortisona administrados con el aplicador de Sephure para el tratamiento de la colitis ulcerosa del recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acetato de hidrocortisona de 90 mg o el placebo se administrarán como un supositorio rectal con un aplicador de supositorios de Sephure. Dos brazos del estudio recibirán diferentes regímenes de dosificación de acetato de hidrocortisona y el tercer brazo recibirá placebo. Todos los sujetos administrarán el fármaco del estudio dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche durante 28 días.

La población del estudio consistirá en hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de CU activa del recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10318
        • Praxis Dr. Michael R. Mross
      • Halle, Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Münster, Alemania, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • National Guard Hospital Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11223311159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • National Guard Hospital Riyadh
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Hospital Sveti Panteleimon
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Medical Center Hipokrat - H
      • Sliven, Bulgaria, 8801
        • LTD Diagnostic Consultative Center 1
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior 2
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital, Koge
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
      • Toledo, España, 45007
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates LLC
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Om Research
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Om Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Precision Research
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Cornell Medical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Rejuvaline Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Gastro Health Research of Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GI PROS Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Global Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • One Health Research Clinic Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Combined Gastro LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
        • Nexgen Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gastroenterology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastro Associates of Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Allied Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Elixir Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77502
        • Aspira International
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Medrasa Clinical
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Texas Gastroenterology Associates
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Spring Gastroenterology Associates
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
  • Federación Rusa
      • Ryazan', Federación Rusa, 390039
        • SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • LLC 'Polyclinic EXPERT'
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199226
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
      • Saratov, Federación Rusa, 410071
        • State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Mabalacat, Filipinas, 2023
        • The Medical City Clark
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • The Medical City Ortigas
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
      • San Juan, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hopital Lyon Sud - Hcl
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC,, Vian"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • India
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital,
      • New Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • ICON Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380051
        • Sanjivani Superspeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600026
        • SIMS Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
      • Napoli, Italia, 80138
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Italia, 35128
        • Ospedale di Padova
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
  • Jamahiriya Árabe Libia
      • Tripoli, Jamahiriya Árabe Libia, 1300
        • Nini Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán, 11184
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordán, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordán, 11183
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordán, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1100
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Líbano, 22411
        • Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
      • Sidon, Líbano, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD 2025
        • Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD 2025
        • Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07100
        • SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
      • Mersin, Pavo, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Centrum Medyczne MBB-MED
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
      • Jelenia Góra, Polonia, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 04-501
        • Medical Network Spółka z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Centrum Medyczne
      • Łódź, Polonia, 91-495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400394
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumania, 707401
        • Gastromedical SRL
      • Timişoara, Rumania
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540103
        • Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Guauteng
      • Johannesburg, Guauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Guauteng, Sudáfrica, 0002
        • EMMED
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Inspired GI Care
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
      • Ternopil', Ucrania, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Zhytomyr, Ucrania, 10003
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Viet Duc Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Gia Dinh People's Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • 115 People's Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Cho Ray Hospital
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Hue Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años o más.
  • Sujetos con un diagnóstico confirmado de CU activa del recto, que se extiende no más de 15 centímetros (cm) (5,9 pulgadas) proximal al borde anal según lo evaluado por colonoscopia realizada en la visita 2. Nota: los sujetos pueden tener antecedentes de CU más extensa (p. ej., pancolitis), pero tienen enfermedad activa solo en el recto en el momento de la inscripción.
  • Subpuntuación de Mayo modificada para frecuencia de deposiciones de 1 3.
  • Subpuntuación de Mayo modificada para sangrado rectal de 0 2.
  • Subpuntuación endoscópica de Mayo modificada de 2 3.
  • Puntaje Mayo Total Modificado (sin evaluación global del médico) de 3-8.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de colitis bacteriana u otra infecciosa, enteritis por radiación y proctitis por radiación, enfermedad de Crohn, colitis colágena y colitis indeterminada.
  • Cirugía gastrointestinal previa excepto apendicectomía, colecistectomía y hernia.
  • Enfermedad gastrointestinal inferior activa concomitante (excepto el Síndrome del Intestino Irritable) o distorsión de la anatomía intestinal.
  • Hemorroides sangrantes en el momento de la inscripción.
  • Diverticulitis aguda en el momento de la inscripción.
  • Pancreatitis aguda o crónica en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad celíaca no controlada en el momento de la inscripción.
  • Prueba de heces positiva para patógenos entéricos, Clostridium difficile o presencia de huevos y parásitos.
  • Tomar un medicamento prohibido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dos veces al día - Activo
Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de supositorios Sephure
Producto combinado: Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de Sephure
Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
  • Dos veces al día - Activo
Experimental: Una vez al día - Activo
Acetato de hidrocortisona de 90 mg una vez al día y supositorio de placebo una vez al día administrado con el aplicador de supositorios Sephure
Producto combinado: Una vez al día, 90 mg de acetato de hidrocortisona o supositorio de placebo administrado con el aplicador de Sephure
Una vez al día, 90 mg de acetato de hidrocortisona o supositorio de placebo administrado con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
  • Una vez al día - Activo
Comparador de placebos: Placebo
Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de supositorios Sephure
Producto combinado: Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de Sephure
Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
  • Dos veces al día - Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica medida con la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la eficacia de dos regímenes de dosificación del fármaco del estudio.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la frecuencia de las deposiciones medida con la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de Mayo Scoring
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar el cambio en la frecuencia de las deposiciones
28 días
Sangrado rectal medido con la subpuntuación de sangrado rectal de Mayo Scoring igual a 0
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar el cambio en el sangrado rectal
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada medida mediante el cuestionario validado IBDQ
Periodo de tiempo: 28 días
Examinar la calidad de vida de los pacientes.
28 días
Clasificación de la medida de gravedad de la enfermedad utilizando la subpuntuación de Mayo Scoring de la Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar la gravedad de la enfermedad
28 días
Concentraciones de acetato de hidrocortisona mediante muestreo farmacocinético
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar la exposición de los niveles de acetato de hidrocortisona por seguridad
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cristcot LLC

Colaboradores

Cristcot HCA LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Davagian, Cristcot LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS1221
  • 2019-003596-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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