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Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de los ovulos de acetato de hidrocortisona

5 de febrero de 2024 actualizado por: Cristcot LLC

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 grupos, para evaluar la seguridad y la eficacia de supositorios de 90 mg de acetato de hidrocortisona administrados una y dos veces al día con un aplicador de Sephure en sujetos con colitis ulcerosa

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo en hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 años de edad para examinar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosificación de supositorios de 90 mg de acetato de hidrocortisona administrados con el aplicador de Sephure para el tratamiento de la colitis ulcerosa del recto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acetato de hidrocortisona de 90 mg o el placebo se administrarán como un supositorio rectal con un aplicador de supositorios de Sephure. Dos brazos del estudio recibirán diferentes regímenes de dosificación de acetato de hidrocortisona y el tercer brazo recibirá placebo. Todos los sujetos administrarán el fármaco del estudio dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche durante 28 días.

La población del estudio consistirá en hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de CU activa del recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

618

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Halle, Alemania, 06108
        • Reclutamiento
        • Studiengesellschaft BSF UG
        • Contacto:
          • Karolina Winkler
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Eugastro GmbH
        • Contacto:
          • Yvonne Maybaum
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Jan Fallingborg
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Ida Vind
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
          • Marianne Vester-Anderson
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital La Princesa
        • Contacto:
          • Sandra Hermida
        • Contacto:
          • Diana Acosta
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • David Olivares
    • Castilla La-Mancha
      • Toledo, Castilla La-Mancha, España, 45004
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Contacto:
          • Almudena Garcia Vela
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contacto:
          • Daniel Cebalios Santos, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contacto:
          • Laura Jimenez Marquez
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Associates LLC
        • Contacto:
          • Peg Rochina
          • Número de teléfono: 256-536-6600
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Reclutamiento
        • OM Research
        • Contacto:
          • Neera Grover
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Reclutamiento
        • OM Research
        • Contacto:
          • Karen Simon
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • OM Research
        • Contacto:
          • Jatinder Pruthi
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Clinical Applications Laboratories
        • Contacto:
          • Vijaya Pratha
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92020
        • Reclutamiento
        • Precision Research
        • Contacto:
          • Carlton Thomas
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Reclutamiento
        • Homestead Associates In Research
        • Contacto:
          • Kenia Atienzo
        • Contacto:
          • Jhenny Grullon
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Rejuvaline Medical Research
        • Contacto:
          • Yunaiky Rivera
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • US Associates in Research
        • Contacto:
          • Gilberto Seco
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • GI PROS Research
        • Contacto:
          • Raymond Phillips
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Reclutamiento
        • Revival Clinical Research
        • Contacto:
          • Seela Ramesh
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • International Center for Research
        • Contacto:
          • Angel Rosario
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Reclutamiento
        • One Health Research Clinic Atlanta
        • Contacto:
          • Sylvia Fischer
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Contacto:
          • Karie Simons
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute
        • Contacto:
          • Obianuju Lindia Ogbonna
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Michigan
        • Contacto:
          • Partha Nandi
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Reclutamiento
        • Sanmora Bespoke Clinical Research
        • Contacto:
          • Adigun Rotimi
          • Número de teléfono: 973-676-1920
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
        • Contacto:
          • Pradeep K Bekal
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contacto:
          • Brooke Adamic, SN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Reclutamiento
        • Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
        • Contacto:
          • Mouhamed Al-Sabbagh
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute
        • Contacto:
          • Garza Mireya
          • Número de teléfono: 210-581-2812
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Reclutamiento
        • Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
        • Contacto:
          • Schumyla Iftykhar
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Reclutamiento
        • Manila Doctors Hospital
        • Contacto:
          • Claire Sapelino
          • Número de teléfono: 639189309218
      • Manila, Filipinas, 1605
        • Reclutamiento
        • The Medical City Ortigas
        • Contacto:
          • Abherdyn Caballero
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 63178686448
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Reclutamiento
        • Cebu Doctors' University Hospital
        • Contacto:
          • Louisse Noelle Prile
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Reclutamiento
        • The Medical City Iloilo
        • Contacto:
          • Webster Padernal
        • Contacto:
          • Bea Nestie Angeli Villareal
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Reclutamiento
        • West Visayas State University Medical Center
        • Contacto:
          • Clement Cezar Suñer, MD
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1229
        • Reclutamiento
        • Makati Medical Center
        • Contacto:
          • Joyce Anne Calulut
        • Contacto:
          • Joshua Allan Atienza
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1101
        • Reclutamiento
        • National Kidney and Transplant Institute
        • Contacto:
          • Abigail Demetriou, RN
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1112
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Shiela Calces
        • Contacto:
          • Lorraine Pelingen
      • San Juan, Metro Manila, Filipinas, 1502
        • Reclutamiento
        • Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
        • Contacto:
          • Marites Obra
        • Contacto:
          • Maria Lidda Dacanay
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
        • Reclutamiento
        • The Medical City Clark
        • Contacto:
          • Kaye Ann Casulla
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Reclutamiento
        • ICON Hospital
        • Contacto:
          • Manish Bhatnagar
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Reclutamiento
        • Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
        • Contacto:
          • Aditi Wad
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Reclutamiento
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
        • Contacto:
          • Priyanka Kawale
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 100017
        • Aún no reclutando
        • Max Smart Super Speciality Hospital
        • Contacto:
          • Jyoti Dhiman
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Reclutamiento
        • SMS Medical College & Hospital
        • Contacto:
          • Rakesh Saini
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600026
        • Reclutamiento
        • SIMS Hospital
        • Contacto:
          • Manisha M
        • Contacto:
          • Srinivas Vedantha
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
        • Contacto:
          • Valeria Suriano, MS
      • Cagliari, Italia, 09042
        • Reclutamiento
        • Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
        • Contacto:
          • Sergio Pinto
      • Napoli, Italia, 80138
        • Aún no reclutando
        • University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Contacto:
          • Agnese Miranda, MD
        • Contacto:
          • Lucia Granata, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Hospital da Padova
        • Contacto:
          • Greta Lorenzon
        • Contacto:
          • Alessandra Rigo
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Contacto:
          • Cristina Guiotto
      • Bydgoszcz, Polonia, 85079
        • Reclutamiento
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
        • Contacto:
          • Rafal Cichomski, MSc.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85794
        • Reclutamiento
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
        • Contacto:
          • Ewa Galczak-Nowak, MSc.
        • Contacto:
          • Natalia Ostojska
      • Chojnice, Polonia, 89600
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
        • Contacto:
          • Joanna Luka-Wendrowska, MSC
        • Contacto:
          • Aleksandra Niemczyk
      • Chrzanów, Polonia, 32500
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne MBB-MED
        • Contacto:
          • Jaroslaw Bigij
      • Grudziądz, Polonia, 86300
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne CLQ-MED
        • Contacto:
          • Dariusz Gajda
      • Jelenia Góra, Polonia, 58500
        • Reclutamiento
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
        • Contacto:
          • Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
        • Contacto:
          • Justyna Lis, MSc.
      • Ksawerów, Polonia, 95054
        • Reclutamiento
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
        • Contacto:
          • Maria Fortak-Michalska, MD
      • Nowa Sól, Polonia, 67100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
        • Contacto:
          • Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Reclutamiento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Contacto:
          • Anna Trela
      • Szczecin, Polonia, 71685
        • Reclutamiento
        • Sonomed Sp. z o.o.
        • Contacto:
          • Tomasz Kwiecień
        • Contacto:
          • Joanna Wasylów
      • Warszawa, Polonia, 00728
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
        • Contacto:
          • Michal Baros
        • Contacto:
          • Joanna Blaszczak
      • Warszawa, Polonia, 02798
        • Reclutamiento
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
        • Contacto:
          • Artur Lamparski, MSc.
        • Contacto:
          • Kamila Lewińska
      • Wrocław, Polonia, 50449
        • Reclutamiento
        • Melita Medical Centrum Medyczne
        • Contacto:
          • Olga Kijora-Jaroszewska
        • Contacto:
          • Lech Kula
      • Łódź, Polonia, 91495
        • Reclutamiento
        • Amicare
        • Contacto:
          • Rafal Drozda
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71434
        • Reclutamiento
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
        • Contacto:
          • Jakub Jaszczak, MSc.
        • Contacto:
          • Natalia Nowazyk, MSc.
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Reclutamiento
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Contacto:
          • Lucian Negreanu, MD, PhD
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Contacto:
          • Radu Gogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
        • Contacto:
          • Marilena Stoian
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • IC Fundeni 2 Gastro enterology department
        • Contacto:
          • Carmen Preda
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400162
        • Reclutamiento
        • Regional Institute of Gastroenterology
        • Contacto:
          • Christina Pojoga
      • Iaşi, Rumania, 707401
        • Reclutamiento
        • Gastromedical SRL
        • Contacto:
          • Anca Trifan
      • Timişoara, Rumania, 300001
        • Reclutamiento
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Contacto:
          • Adrian Goldis
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540103
        • Reclutamiento
        • Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Daniela Dobru
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
        • Reclutamiento
        • Worthwhile Clinical Trials
        • Contacto:
          • Nazreen Hussen
      • Cape Town, Sudáfrica, 7800
        • Reclutamiento
        • Inspired GI Care
        • Contacto:
          • Naayil Rajabally
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Wits Clinical Research
        • Contacto:
          • Manoko Seabi
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Reclutamiento
        • EMMED
        • Contacto:
          • Johannes Breedt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años o más.
  • Sujetos con un diagnóstico confirmado de CU activa del recto, que se extiende no más de 15 centímetros (cm) (5,9 pulgadas) proximal al borde anal según lo evaluado por colonoscopia realizada en la visita 2. Nota: los sujetos pueden tener antecedentes de CU más extensa (p. ej., pancolitis), pero tienen enfermedad activa solo en el recto en el momento de la inscripción.
  • Subpuntuación de Mayo modificada para frecuencia de deposiciones de 1 3.
  • Subpuntuación de Mayo modificada para sangrado rectal de 0 2.
  • Subpuntuación endoscópica de Mayo modificada de 2 3.
  • Puntaje Mayo Total Modificado (sin evaluación global del médico) de 3-8.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de colitis bacteriana u otra infecciosa, enteritis por radiación y proctitis por radiación, enfermedad de Crohn, colitis colágena y colitis indeterminada.
  • Cirugía gastrointestinal previa excepto apendicectomía, colecistectomía y hernia.
  • Enfermedad gastrointestinal inferior activa concomitante (excepto el Síndrome del Intestino Irritable) o distorsión de la anatomía intestinal.
  • Hemorroides sangrantes en el momento de la inscripción.
  • Diverticulitis aguda en el momento de la inscripción.
  • Pancreatitis aguda o crónica en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad celíaca no controlada en el momento de la inscripción.
  • Prueba de heces positiva para patógenos entéricos, Clostridium difficile o presencia de huevos y parásitos.
  • Tomar un medicamento prohibido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dos veces al día - Activo
Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de supositorios Sephure
Supositorios de acetato de hidrocortisona de 90 mg dos veces al día administrados con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
  • Dos veces al día - Activo
Experimental: Una vez al día - Activo
Acetato de hidrocortisona de 90 mg una vez al día y supositorio de placebo una vez al día administrado con el aplicador de supositorios Sephure
Una vez al día, 90 mg de acetato de hidrocortisona o supositorio de placebo administrado con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
  • Una vez al día - Activo
Comparador de placebos: Placebo
Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de supositorios Sephure
Supositorio de placebo dos veces al día administrado con el aplicador de Sephure
Otros nombres:
  • Dos veces al día - Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica medida con la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la eficacia de dos regímenes de dosificación del fármaco del estudio.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la frecuencia de las deposiciones medida con la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de Mayo Scoring
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar el cambio en la frecuencia de las deposiciones
28 días
Sangrado rectal medido con la subpuntuación de sangrado rectal de Mayo Scoring igual a 0
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar el cambio en el sangrado rectal
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada medida mediante el cuestionario validado IBDQ
Periodo de tiempo: 28 días
Examinar la calidad de vida de los pacientes.
28 días
Clasificación de la medida de gravedad de la enfermedad utilizando la subpuntuación de Mayo Scoring de la Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar la gravedad de la enfermedad
28 días
Concentraciones de acetato de hidrocortisona mediante muestreo farmacocinético
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar la exposición de los niveles de acetato de hidrocortisona por seguridad
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proctitis ulcerosa

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