Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a hidrokortizon-acetát kúpok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2025. július 29. frissítette: Cristcot LLC

3 karú, randomizált placebo-kontrollált kettős vak 3. fázisú vizsgálat a naponta egyszer és naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát 90 mg-os kúp biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Sephure applikátorral fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, három karú, placebo-kontrollos vizsgálatban 18 éves korú férfiak és nem terhes, nem szoptató nők körében vizsgálták a hidrokortizon-acetát 90 mg-os kúp két adagolási rendjének biztonságosságát és hatásosságát. a Sephure applikátor a végbél fekélyes vastagbélgyulladásának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 90 mg-os hidrokortizon-acetátot vagy a placebót végbélkúpként kell beadni Sephure kúpos applikátorral. A vizsgálat két csoportja eltérő adagolási rendet kap hidrokortizon-acetátból, a harmadik kar pedig placebót. Minden alany naponta kétszer fogja beadni a vizsgálati gyógyszert; egyszer reggel és egyszer este 28 napon keresztül.

A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb férfiakból és nem terhes, nem szoptató nőkből áll, akiknek megerősített diagnózisa a végbél aktív UC-ja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Hospital Sveti Panteleimon
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Medical Center Hipokrat - H
      • Sliven, Bulgária, 8801
        • LTD Diagnostic Consultative Center 1
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior 2
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital, Koge
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Guauteng
      • Johannesburg, Guauteng, Dél-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Guauteng, Dél-Afrika, 0002
        • EMMED
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
        • Inspired GI Care
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Clinical Research Associates LLC
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
        • Om Research
      • Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
        • Om Research
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Precision Research
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Cornell Medical Research
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Rejuvaline Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Gastro Health Research of Miami
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • GI Pros Research
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • BRCR Global Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • One Health Research Clinic Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Combined Gastro LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Revive Research Institute
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
    • New York
      • Carmel, New York, Egyesült Államok, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45805
        • Nexgen Research
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Gastroenterology Associates
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Gastro Associates of Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Allied Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
        • Elixir Research Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77502
        • Aspira International
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • LinQ Research LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Medrasa Clinical
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
        • Texas Gastroenterology Associates
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77379
        • Spring Gastroenterology Associates
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
  • Franciaország
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Hopital Lyon Sud - Hcl
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Mabalacat, Fülöp-szigetek, 2023
        • The Medical City Clark
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Fülöp-szigetek, 1605
        • The Medical City Ortigas
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
      • San Juan, Fülöp-szigetek, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • JSC,, Vian"
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Grúzia, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • India
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital,
      • New Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • ICON Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380051
        • Sanjivani Superspeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600026
        • SIMS Hospital
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordánia, 11184
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordánia, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordánia, 11183
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordánia, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
      • Chrzanów, Lengyelország, 32-500
        • Centrum Medyczne MBB-MED
      • Grudziądz, Lengyelország, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
      • Jelenia Góra, Lengyelország, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
      • Ksawerów, Lengyelország, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 04-501
        • Medical Network Spółka z o.o.
      • Wrocław, Lengyelország, 50-449
        • Melita Medical Centrum Medyczne
      • Łódź, Lengyelország, 91-495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon, 22411
        • Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
      • Sidon, Libanon, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Líbiai Arab Dzsamahiriya
      • Tripoli, Líbiai Arab Dzsamahiriya, 1300
        • Nini Hospital
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD 2025
        • Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD 2025
        • Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10318
        • Praxis Dr. Michael R. Mross
      • Halle, Németország, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Münster, Németország, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
      • Saarbrücken, Németország, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Ospedale di Padova
      • Torino, Olaszország, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
  • Orosz Föderáció
      • Ryazan', Orosz Föderáció, 390039
        • SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • LLC 'Polyclinic EXPERT'
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410071
        • State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07100
        • SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Románia, 020475
        • Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
      • Cluj-Napoca, Románia, 400394
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
      • Iasi, Románia, 707401
        • Gastromedical SRL
      • Timişoara, Románia
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
      • Târgu-Mureş, Románia, 540103
        • Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
      • Toledo, Spanyolország, 45007
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
        • National Guard Hospital Jeddah
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12372
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11223311159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • National Guard Hospital Riyadh
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
      • Ternopil', Ukrajna, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10003
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Viet Duc Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Gia Dinh People's Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • 115 People's Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Cho Ray Hospital
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Hue Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 évesnél idősebbek.
  • Azok az alanyok, akiknél a 2. vizit alkalmával végzett kolonoszkópiával értékelt, az anális szegélyhez közel 15 cm-nél (5,9 hüvelyk) nem nyúló, aktív végbél UC-t diagnosztizáltak. Megjegyzés: Az alanyok anamnézisében kiterjedtebb UC szerepel (pl. pancolitis), de csak a végbélben van aktív betegsége a beiratkozáskor.
  • Módosított Mayo alpontszám a széklet gyakoriságára 1 3.
  • Módosított Mayo alpontszám a végbélvérzésre 0 2.
  • Módosított Mayo endoszkópos részpontszám: 2 3.
  • Teljes módosított Mayo-pontszám (az orvos globális értékelése nélkül) 3-8.

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális vagy egyéb fertőző vastagbélgyulladás, sugárfertőzés és sugárfertőzés, Crohn-betegség, kollagén vastagbélgyulladás és határozatlan vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia és sérv.
  • Egyidejű aktív alsó gasztrointesztinális betegség (kivéve az irritábilis bél szindrómát) vagy a bél anatómiájának torzulása.
  • Vérző aranyér a beiratkozáskor.
  • Akut divertikulitisz a beiratkozáskor.
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a beiratkozáskor.
  • Kezeletlen cöliákia a beiratkozáskor.
  • Pozitív székletteszt enterális kórokozókra, Clostridium difficile-re vagy petesejtek és paraziták jelenlétére.
  • Tiltott gyógyszer szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naponta kétszer - Aktív
Napi kétszer 90 mg hidrokortizon-acetát kúp Sephure kúpos applikátorral együtt
Kombinált termék: Napi kétszer 90 mg-os hidrokortizon-acetát kúp Sephure applikátorral beadva
Napi kétszer 90 mg-os hidrokortizon-acetát kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
  • Naponta kétszer - Aktív
Kísérleti: Naponta egyszer – Aktív
Napi egyszer 90 mg hidrokortizon-acetát és napi egyszeri placebo kúp Sephure kúpos applikátorral együtt
Kombinált termék: Napi egyszer 90 mg hidrokortizon-acetát vagy placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Napi egyszer 90 mg hidrokortizon-acetát vagy placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
  • Naponta egyszer – Aktív
Placebo Comparator: Placebo
Napi kétszeri placebo kúp Sephure kúpos applikátorral beadva
Kombinált termék: Naponta kétszer placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Naponta kétszer placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
  • Naponta kétszer – Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió a módosított Mayo Score segítségével mérve
Időkeret: 28 nap
A vizsgált gyógyszer két adagolási rendje hatékonyságának értékelése
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakoriságának csökkenése a széklet gyakoriságának Mayo Scoring alpontszámával mérve
Időkeret: 28 nap
A széklet gyakoriságának változásának felmérése
28 nap
Rektális vérzés a Mayo Scoring végbélvérzés 0-val egyenlő alpontszámával mérve
Időkeret: 28 nap
A végbélvérzés változásának felmérése
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőséget IBDQ validált kérdőív segítségével mértük
Időkeret: 28 nap
A betegek életminőségének vizsgálata
28 nap
A betegség súlyosságának mérése az orvos globális értékelésének Mayo Scoring alpontszámával
Időkeret: 28 nap
A betegség súlyosságának felmérésére
28 nap
A hidrokortizon-acetát koncentrációi farmakokinetikai mintavétel segítségével
Időkeret: 28 nap
A hidrokortizon-acetát expozíciójának értékelése a biztonság érdekében
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cristcot LLC

Együttműködők

Cristcot HCA LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Davagian, Cristcot LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHS1221
  • 2019-003596-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fekélyes proktitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel