3. fázisú vizsgálat a hidrokortizon-acetát kúpok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2026. július 14. frissítette: Cristcot HCA LLC
3 karú, randomizált placebo-kontrollált kettős vak 3. fázisú vizsgálat a naponta egyszer és naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát 90 mg-os kúp biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Sephure applikátorral fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, három karú, placebo-kontrollos vizsgálatban 18 éves korú férfiak és nem terhes, nem szoptató nők körében vizsgálták a hidrokortizon-acetát 90 mg-os kúp két adagolási rendjének biztonságosságát és hatásosságát. a Sephure applikátor a végbél fekélyes vastagbélgyulladásának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 90 mg-os hidrokortizon-acetátot vagy a placebót végbélkúpként kell beadni Sephure kúpos applikátorral. A vizsgálat két csoportja eltérő adagolási rendet kap hidrokortizon-acetátból, a harmadik kar pedig placebót. Minden alany naponta kétszer fogja beadni a vizsgálati gyógyszert; egyszer reggel és egyszer este 28 napon keresztül.
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb férfiakból és nem terhes, nem szoptató nőkből áll, akiknek megerősített diagnózisa a végbél aktív UC-ja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bulgária, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Dél-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Dél-Afrika, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Egyesült Államok, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- LINQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Franciaország, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Fülöp-szigetek, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Fülöp-szigetek, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan City, Fülöp-szigetek, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Grúzia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordánia, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordánia, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordánia, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordánia, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Lengyelország, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Lengyelország, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Lengyelország, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Lengyelország, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Lengyelország, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Lengyelország, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Lengyelország, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
-
Sidon
-
Sidon, Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Líbia, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Németország, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Münster, Németország, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Németország, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Naples, Olaszország, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Olaszország, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Olaszország, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
-
Ryazan, Oroszország, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Oroszország, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Oroszország, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Oroszország, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Románia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Románia, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Románia, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Románia, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iași, Románia, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timișoara, Románia
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu Mureş, Románia, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanyolország, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 évesnél idősebbek.
- Azok az alanyok, akiknél a 2. vizit alkalmával végzett kolonoszkópiával értékelt, az anális szegélyhez közel 15 cm-nél (5,9 hüvelyk) nem nyúló, aktív végbél UC-t diagnosztizáltak. Megjegyzés: Az alanyok anamnézisében kiterjedtebb UC szerepel (pl. pancolitis), de csak a végbélben van aktív betegsége a beiratkozáskor.
- Módosított Mayo alpontszám a széklet gyakoriságára 1 3.
- Módosított Mayo alpontszám a végbélvérzésre 0 2.
- Módosított Mayo endoszkópos részpontszám: 2 3.
- Teljes módosított Mayo-pontszám (az orvos globális értékelése nélkül) 3-8.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális vagy egyéb fertőző vastagbélgyulladás, sugárfertőzés és sugárfertőzés, Crohn-betegség, kollagén vastagbélgyulladás és határozatlan vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia és sérv.
- Egyidejű aktív alsó gasztrointesztinális betegség (kivéve az irritábilis bél szindrómát) vagy a bél anatómiájának torzulása.
- Vérző aranyér a beiratkozáskor.
- Akut divertikulitisz a beiratkozáskor.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a beiratkozáskor.
- Kezeletlen cöliákia a beiratkozáskor.
- Pozitív székletteszt enterális kórokozókra, Clostridium difficile-re vagy petesejtek és paraziták jelenlétére.
- Tiltott gyógyszer szedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naponta kétszer - Aktív
Napi kétszer 90 mg hidrokortizon-acetát kúp Sephure kúpos applikátorral együtt
|
Napi kétszer 90 mg-os hidrokortizon-acetát kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Naponta egyszer – Aktív
Napi egyszer 90 mg hidrokortizon-acetát és napi egyszeri placebo kúp Sephure kúpos applikátorral együtt
|
Napi egyszer 90 mg hidrokortizon-acetát vagy placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi kétszeri placebo kúp Sephure kúpos applikátorral beadva
|
Naponta kétszer placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Remission
Időkeret: 29 days
|
The primary efficacy endpoint was specified as the between-treatment group (HCA Suppository 90 mg bid versus placebo and HCA Suppository 90 mg qd versus placebo) difference in the proportion of subjects with clinical remission at the End of Treatment visit (Day 29).
Clinical remission was defined as a Modified Mayo Total Score of 0 to 2, with stool frequency subscore of 0 or 1 (minimum 1 point decrease from baseline), rectal bleeding subscore of 0, and endoscopic subscore of 0 or 1.
|
29 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction of Stool Frequency
Időkeret: 29 days
|
Reduction of stool frequency measured using Mayo Scoring sub score of stool frequency to assess the change in stool frequency from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
|
Rectal Bleeding
Időkeret: 29 days
|
Rectal Bleeding measured using Mayo Scoring sub-score of rectal bleeding equal to assess the change in rectal bleeding in active treatment groups vs. placebo group from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget IBDQ validált kérdőív segítségével mértük
Időkeret: 28 nap
|
A betegek életminőségének vizsgálata
|
28 nap
|
|
A betegség súlyosságának mérése az orvos globális értékelésének Mayo Scoring alpontszámával
Időkeret: 28 nap
|
A betegség súlyosságának felmérésére
|
28 nap
|
|
A hidrokortizon-acetát koncentrációi farmakokinetikai mintavétel segítségével
Időkeret: 28 nap
|
A hidrokortizon-acetát expozíciójának értékelése a biztonság érdekében
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .