3. fázisú vizsgálat a hidrokortizon-acetát kúpok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2024. május 2. frissítette: Cristcot LLC
3 karú, randomizált placebo-kontrollált kettős vak 3. fázisú vizsgálat a naponta egyszer és naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát 90 mg-os kúp biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Sephure applikátorral fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, három karú, placebo-kontrollos vizsgálatban 18 éves korú férfiak és nem terhes, nem szoptató nők körében vizsgálták a hidrokortizon-acetát 90 mg-os kúp két adagolási rendjének biztonságosságát és hatásosságát. a Sephure applikátor a végbél fekélyes vastagbélgyulladásának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A 90 mg-os hidrokortizon-acetátot vagy a placebót végbélkúpként kell beadni Sephure kúpos applikátorral. A vizsgálat két csoportja eltérő adagolási rendet kap hidrokortizon-acetátból, a harmadik kar pedig placebót. Minden alany naponta kétszer fogja beadni a vizsgálati gyógyszert; egyszer reggel és egyszer este 28 napon keresztül.
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb férfiakból és nem terhes, nem szoptató nőkből áll, akiknek megerősített diagnózisa a végbél aktív UC-ja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
618
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark C Ensign
- Telefonszám: 978-212-6380
- E-mail: mark.ensign@cristcot.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lead Scientist
- Telefonszám: 978-212-6380
- E-mail: research@cessa-uc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitar Terziev
-
Kapcsolatba lépni:
- Irina Boneva-Stefanova
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Toborzás
- Medical Center Hipokrat - H
-
Kapcsolatba lépni:
- Doychin Delchev
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolay Nikolov
-
Sliven, Bulgária, 8801
- Toborzás
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitar Pavlov
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Mihaylova
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Toborzás
- Medical Center Excelsior
-
Kapcsolatba lépni:
- Asya Boykova
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Toborzás
- Medical Center Excelsior 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolay Tsonev
-
Kapcsolatba lépni:
- Katya Manolova
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lotte Kirsten
- Telefonszám: +45 97666503
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Lorenzen
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bitten Konradsen
- Telefonszám: +45 51171987
-
Kapcsolatba lépni:
- Tonje Kristensen
-
Køge, Dánia, 4600
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Dalsgard Larsen
- Telefonszám: +45 47322485
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Toborzás
- EMMED
-
Kapcsolatba lépni:
- Bongani Henderson
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Bezuidenhout
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Toborzás
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Padima
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor Chimwayah
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Toborzás
- Wits Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilma Laranja
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosinah Koitsioe
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
- Toborzás
- Inspired GI Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Williams
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin O'Brian
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Toborzás
- Clinical Research Associates LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Peg Rochine
- Telefonszám: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
- Toborzás
- OM Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara McKenzie
- Telefonszám: 661-388-2239
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
- Toborzás
- OM Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Nick Loftis
- Telefonszám: 661-388-2239
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- OM Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Blunt
- Telefonszám: 661-388-2239
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Southern CA Research Institute Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Bisrat Yirgou
- Telefonszám: 310-674-0144
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Toborzás
- California Medical Research Associates Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Aws Bayati
- Telefonszám: 818-349-1974
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- Clinical Applications Laboratories
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Johnson
- Telefonszám: 858-262-0872
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Gastro Health Research of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeremi DeArmas
- Telefonszám: 305-249-5933
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Toborzás
- GI Pros Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Allain
- Telefonszám: 239-649-1336
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Toborzás
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Kapcsolatba lépni:
- Douglas Winter
- Telefonszám: 386-668-2221
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Toborzás
- Revival Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuayla Morales
- Telefonszám: 407-594-5444
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Toborzás
- International Center for Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Genalis Beniquez
- Telefonszám: 813-392-1103
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Porro
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Toborzás
- Comprehensive Gastrointestinal Health LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Kiefhaber
- Telefonszám: 224-236-3520
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Toborzás
- Combined Gastro LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Cormier
- Telefonszám: 404 337-232-6697
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Toborzás
- Clinical Research Institute of Michigan LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Karie Simons
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Dickey
- Telefonszám: 586-598-3329
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Toborzás
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Brace
- Telefonszám: 586-598-3329
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna Rush
-
-
New York
-
Carmel, New York, Egyesült Államok, 10512
- Toborzás
- Westchester Putnam Gastro
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Capozzi
- Telefonszám: 845-278-5223
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- Gastro Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Carissa Beckham
- Telefonszám: 513-682-2892
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45805
- Toborzás
- NexGen Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaylee Dee
- Telefonszám: 102 419-516-0954
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Toborzás
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Nappi
- Telefonszám: 256 440-205-1225
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Toborzás
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Balay
- Telefonszám: 717-914-7770
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather McKay
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Toborzás
- Gastro Associates of Greenville
-
Kapcsolatba lépni:
- Aubrey Peplinski
- Telefonszám: 864-451-5026
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37663
- Toborzás
- Tri-Cities Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Powers
- Telefonszám: 423-279-1400
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Toborzás
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Kapcsolatba lépni:
- Hina Arshad
- Telefonszám: 832-757-8490
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Southern Star Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireya Garza
- Telefonszám: 210-581-2812
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Toborzás
- Medrasa Clinical
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Igeh
- Telefonszám: 903-225-9813
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- Toborzás
- CHU Tours - Service d'hepato-Gastro-enterologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Lounis
- Telefonszám: +33 0247478350
-
Kapcsolatba lépni:
- Elodie Roy
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Baillon
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Kondratek
- Telefonszám: +33 320445620
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Toborzás
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecile Peytavi
- Telefonszám: +33 467335216
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Leininger
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Hopital Lyon Sud - HCL
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Laure Charlois
- Telefonszám: +33 478863767
-
Kapcsolatba lépni:
- Maelys Cheviakoff
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Dupin
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorsaf Zoghlami
- Telefonszám: +33 477829212
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Hôpital Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Bergereau
- Telefonszám: +33 561323080
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Orempuller
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
- Toborzás
- West Visayas State University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clement Cezar Suñer
-
-
Manila
-
Pasig, Manila, Fülöp-szigetek, 1605
- Toborzás
- The Medical City Ortigas
-
Kapcsolatba lépni:
- Abherdyn Caballero
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1229
- Toborzás
- Makati Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Espinosa
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1112
- Toborzás
- St. Luke's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Nida Paradiang
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Fülöp-szigetek, 2023
- Toborzás
- The Medical City Clark
-
Kapcsolatba lépni:
- Bacani Delacruz
-
Kapcsolatba lépni:
- Rio Chung
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Toborzás
- JSC Vian
-
Kapcsolatba lépni:
- Melania Godoladze
- Telefonszám: +995 5791644165
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Toborzás
- LTD Aversi Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Maka Katsia
- Telefonszám: +955 593343266
-
Kapcsolatba lépni:
- Nana Nakopia
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Toborzás
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Natia Asanishvili
- Telefonszám: +955 577792050
-
Kapcsolatba lépni:
- Teona Kadagishvili
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Toborzás
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariam Acharadze
- Telefonszám: +955 555939702
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Toborzás
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Govind Pawar
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Toborzás
- SMS Medical College & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sushil Sain
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramesh Sharma
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Toborzás
- Jordan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hani Hasan Suliman
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Tabaza
-
Amman, Jordánia, 11184
- Toborzás
- Istishari Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raneem Hamadh
-
Amman, Jordánia, 11196
- Toborzás
- Istiklal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rakan Jaber
-
Amman, Jordánia, 11183
- Toborzás
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal Matar
-
Amman, Jordánia, 11194
- Toborzás
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zakariya Al-Khawaldeh
-
Kapcsolatba lépni:
- Elayyan Rana
-
Irbid, Jordánia, 21110
- Toborzás
- Irbid Specialty Hospital / Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabeha Malkawi
-
Kapcsolatba lépni:
- Haneen Al Qudah
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Toborzás
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Haifaa Sheikh
-
-
-
-
-
Chojnice, Lengyelország, 89600
- Toborzás
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Luka-Wendrowska
-
Chrzanów, Lengyelország, 32500
- Toborzás
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Blach-Burek
-
Grudziądz, Lengyelország, 86300
- Toborzás
- Centrum Medyczne CLW-MED
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Luka-Wendrowska
-
Kapcsolatba lépni:
- Aneta Cichomska
-
Jelenia Góra, Lengyelország, 58500
- Toborzás
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlena Serwacinska
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Smul
-
Ksawerów, Lengyelország, 95054
- Toborzás
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Kapcsolatba lépni:
- Blazej Michalski
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Gryzel
-
Warszawa, Lengyelország, 02798
- Toborzás
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Artur Radziszewski
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamila Lewińska
-
Warszawa, Lengyelország, 04501
- Toborzás
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Biernat
-
Wrocław, Lengyelország, 50449
- Toborzás
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Kapcsolatba lépni:
- Bartosz Lapuszynski-Brzozowski
-
Łódź, Lengyelország, 91495
- Toborzás
- AMICARE Sp. z o.o. sp. k.
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Juszczak
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71434
- Toborzás
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakub Jaszczak
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Toborzás
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Berbari
-
Kapcsolatba lépni:
- Joelle Kim
-
Beirut, Libanon, 22411
- Toborzás
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Bilal Siblani
-
Sidon, Libanon, 1600
- Toborzás
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatimah Abed
-
Tripoli, Libanon, 1300
- Toborzás
- Nini Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamleh Ibrahim
-
Kapcsolatba lépni:
- Souha Yaacoub
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
- Toborzás
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Adela Turcanu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Gorea
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
- Toborzás
- Republican Hospital Timofei Moșneaga Consultative Department Policlinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Babitchi
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07100
- Toborzás
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi Gastroenteroloji
-
Kapcsolatba lépni:
- Duygu Baldemir
- Telefonszám: +90 5359524776
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Toborzás
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi Gastroenteroloji
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceren Asi
- Telefonszám: +90 5315028951
-
Mersin, Pulyka, 33110
- Toborzás
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Gastroenteroloji
-
Kapcsolatba lépni:
- Melisa Busra Turan Serpin
- Telefonszám: +90 5519896535
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Toborzás
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
Kapcsolatba lépni:
- Leyla Nur Baskan Ozkan
- Telefonszám: +90 5434542861
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
Kapcsolatba lépni:
- Gamze Kalkan
- Telefonszám: +90 5393843785
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Toborzás
- Spitalul Clinic Colentina
-
Kapcsolatba lépni:
- Sorina Telescu
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Clinical Institute Fundeni Gastroenterology Department No. 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Románia, 400394
- Toborzás
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Aitonean
-
Kapcsolatba lépni:
- Corina Radu
-
Iaşi, Románia, 707401
- Toborzás
- Gastromedical SRL
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Muzica
-
Kapcsolatba lépni:
- Stafie Remus
-
Timişoara, Románia, 300001
- Toborzás
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerogiana Butuza
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei Ionitoiu
-
Târgu-Mureş, Románia, 540103
- Toborzás
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adina Roman
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
- Toborzás
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariam Al Mokhtar
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
- Toborzás
- National Guard Hospital Jeddah
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Al Malki
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- Toborzás
- King Fahad Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdulhadi Alqahtani
-
Kapcsolatba lépni:
- Yosra Al Jubran
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- Toborzás
- National Guard Hospital Riyadh
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamoud Al Ghamdi
-
Kapcsolatba lépni:
- Lama Ibrahim Alnashwan
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12372
- Toborzás
- King Khalid University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nahla Azzam
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Saeed
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Toborzás
- 103 Military Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Do Thi Anh Trung
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Toborzás
- Bach Mai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Thi Thu Hien
-
Kapcsolatba lépni:
- Thi Hue Nguyen
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Toborzás
- Hanoi Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Thi Hue
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Toborzás
- Viet Duc Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Do Thi Hat
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Toborzás
- Vinmec Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Do Thi Hat
-
Kapcsolatba lépni:
- Thi Minh Hang Pham
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luong Hoai Thuong
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- 115 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tran Thi Thu Thao
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- Gia Dinh People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Ngoc Tuong Vy
-
Kapcsolatba lépni:
- Vu Thi Trang
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- Cho Ray Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho Thi Linh Dan
-
Huế, Vietnam, 49000
- Toborzás
- Hue Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tran Pham Chi
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Thi Ngoc Anh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 évesnél idősebbek.
- Azok az alanyok, akiknél a 2. vizit alkalmával végzett kolonoszkópiával értékelt, az anális szegélyhez közel 15 cm-nél (5,9 hüvelyk) nem nyúló, aktív végbél UC-t diagnosztizáltak. Megjegyzés: Az alanyok anamnézisében kiterjedtebb UC szerepel (pl. pancolitis), de csak a végbélben van aktív betegsége a beiratkozáskor.
- Módosított Mayo alpontszám a széklet gyakoriságára 1 3.
- Módosított Mayo alpontszám a végbélvérzésre 0 2.
- Módosított Mayo endoszkópos részpontszám: 2 3.
- Teljes módosított Mayo-pontszám (az orvos globális értékelése nélkül) 3-8.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális vagy egyéb fertőző vastagbélgyulladás, sugárfertőzés és sugárfertőzés, Crohn-betegség, kollagén vastagbélgyulladás és határozatlan vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia és sérv.
- Egyidejű aktív alsó gasztrointesztinális betegség (kivéve az irritábilis bél szindrómát) vagy a bél anatómiájának torzulása.
- Vérző aranyér a beiratkozáskor.
- Akut divertikulitisz a beiratkozáskor.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a beiratkozáskor.
- Kezeletlen cöliákia a beiratkozáskor.
- Pozitív székletteszt enterális kórokozókra, Clostridium difficile-re vagy petesejtek és paraziták jelenlétére.
- Tiltott gyógyszer szedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naponta kétszer - Aktív
Napi kétszer 90 mg hidrokortizon-acetát kúp Sephure kúpos applikátorral együtt
|
Napi kétszer 90 mg-os hidrokortizon-acetát kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Naponta egyszer – Aktív
Napi egyszer 90 mg hidrokortizon-acetát és napi egyszeri placebo kúp Sephure kúpos applikátorral együtt
|
Napi egyszer 90 mg hidrokortizon-acetát vagy placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi kétszeri placebo kúp Sephure kúpos applikátorral beadva
|
Naponta kétszer placebo kúp Sephure applikátorral beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió a módosított Mayo Score segítségével mérve
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgált gyógyszer két adagolási rendje hatékonyságának értékelése
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának csökkenése a széklet gyakoriságának Mayo Scoring alpontszámával mérve
Időkeret: 28 nap
|
A széklet gyakoriságának változásának felmérése
|
28 nap
|
|
Rektális vérzés a Mayo Scoring végbélvérzés 0-val egyenlő alpontszámával mérve
Időkeret: 28 nap
|
A végbélvérzés változásának felmérése
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget IBDQ validált kérdőív segítségével mértük
Időkeret: 28 nap
|
A betegek életminőségének vizsgálata
|
28 nap
|
|
A betegség súlyosságának mérése az orvos globális értékelésének Mayo Scoring alpontszámával
Időkeret: 28 nap
|
A betegség súlyosságának felmérésére
|
28 nap
|
|
A hidrokortizon-acetát koncentrációi farmakokinetikai mintavétel segítségével
Időkeret: 28 nap
|
A hidrokortizon-acetát expozíciójának értékelése a biztonság érdekében
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fekélyes proktitis
-
Forest LaboratoriesMegszűntProctitis, fekélyesEgyesült Államok, Lengyelország, Kanada