Estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia dos supositórios de acetato de hidrocortisona
29 de julho de 2025 atualizado por: Cristcot LLC
Estudo randomizado de 3 braços controlado por placebo duplo-cego de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do supositório de 90 mg de acetato de hidrocortisona uma vez ao dia e duas vezes ao dia administrado com um aplicador Sephure em indivíduos com colite ulcerosa
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de três braços em indivíduos do sexo masculino e feminino não grávidas e não lactantes com idade de 18 anos para examinar a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem de supositório de acetato de hidrocortisona 90 mg administrado com o aplicador Sephure para o tratamento da colite ulcerativa do reto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Duas vezes ao dia 90 mg de supositório de acetato de hidrocortisona administrado com aplicador Sephure
- Produto combinado: Acetato de hidrocortisona 90 mg uma vez ao dia ou supositório placebo administrado com aplicador Sephure
- Produto combinado: Supositório placebo duas vezes ao dia administrado com aplicador Sephure
Descrição detalhada
Acetato de hidrocortisona 90 mg ou placebo será administrado como um supositório retal com um aplicador de supositório Sephure. Dois braços do estudo receberão diferentes regimes de dosagem de acetato de hidrocortisona, e o terceiro braço receberá placebo. Todos os indivíduos administrarão o medicamento do estudo duas vezes ao dia; uma vez pela manhã e uma vez à noite por 28 dias.
A população do estudo consistirá em homens e mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de CU ativa do reto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
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Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Eugastro GmbH
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Münster, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Jeddah, Arábia Saudita, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- King Khalid University Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
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Sliven, Bulgária, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior 2
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, China
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong, China
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
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Toledo, Espanha, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha, 35010
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates LLC
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Om Research
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Cornell Medical Research
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S. Health, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Gastro Health Research of Miami
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GI PROS Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Revival Clinical Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- International Center for Research
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Combined Gastro LLC
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
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New York
-
Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
- Westchester Putnam Gastro
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health Research
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
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Ryazan', Federação Russa, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
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Saratov, Federação Russa, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- The Medical City Iloilo
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Mabalacat, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
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Makati City, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Pasig, Filipinas, 1605
- The Medical City Ortigas
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Filipinas, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
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San Juan, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
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Montpellier, França, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, França, 31059
- Hôpital Rangueil
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-
Cedex
-
Lille, Cedex, França, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Geórgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
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Bari, Itália, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Napoli, Itália, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Itália, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Itália, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
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Tripoli, Jamahiriya Árabe Líbia, 1300
- Nini Hospital
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Amman, Jordânia, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordânia, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordânia, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordânia, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordânia, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
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Beirut, Líbano, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
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Beirut, Líbano, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
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Sidon, Líbano, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Chisinau, Moldávia, República da, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
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Chisinau, Moldávia, República da, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
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Antalya, Peru, 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
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Mersin, Peru, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
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İzmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
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Chrzanów, Polônia, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
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Jelenia Góra, Polônia, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
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Ksawerów, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Warszawa, Polônia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
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Wrocław, Polônia, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
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Łódź, Polônia, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
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Bucharest, Romênia, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
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Cluj-Napoca, Romênia, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
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Iasi, Romênia, 707401
- Gastromedical SRL
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Timişoara, Romênia
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Târgu-Mureş, Romênia, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
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Ternopil', Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Zhytomyr, Ucrânia, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
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Hanoi, Vietnã, 10000
- 103 Military Hospital
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Viet Duc Hospital
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Vinmec Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- 115 People's Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Cho Ray Hospital
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Huế, Vietnã, 49000
- Hue Central Hospital
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Guauteng
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Johannesburg, Guauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria, Guauteng, África do Sul, 0002
- EMMED
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
- Inspired GI Care
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Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
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New Delhi, Índia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- ICON Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
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Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600026
- SIMS Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de CU ativa do reto, estendendo-se não mais que 15 centímetros (cm) (5,9 polegadas) proximal à borda anal, conforme avaliado por colonoscopia realizada na Visita 2. Observação: os indivíduos podem ter um histórico de UC mais extenso (por exemplo, pancolite), mas tem doença ativa apenas no reto no momento da inscrição.
- Subpontuação de Mayo modificada para frequência de evacuação de 1 3.
- Subpontuação de Mayo modificada para sangramento retal de 0 2.
- Subpontuação endoscópica de Mayo modificada de 2 3.
- Total Modified Mayo Score (sem avaliação global do médico) de 3-8.
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de colite bacteriana ou outra infecciosa, enterite por radiação e proctite por radiação, doença de Crohn, colite colagenosa e colite indeterminada.
- Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia e hérnia.
- Doença gastrointestinal inferior ativa concomitante (exceto Síndrome do Cólon Irritável) ou distorção da anatomia intestinal.
- Sangramento de hemorróidas no momento da inscrição.
- Diverticulite aguda no momento da inscrição.
- Pancreatite aguda ou crônica no momento da inscrição.
- Doença celíaca não controlada no momento da inscrição.
- Teste de fezes positivo para patógenos entéricos, Clostridium difficile ou presença de ovos e parasitas.
- Tomar um medicamento proibido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duas vezes ao dia - Ativo
Duas vezes ao dia 90 mg de supositório de acetato de hidrocortisona administrado com aplicador de supositório Sephure
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Duas vezes ao dia 90 mg de supositório de acetato de hidrocortisona administrado com aplicador Sephure
Outros nomes:
|
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Experimental: Uma vez por dia - ativo
Acetato de hidrocortisona 90 mg uma vez ao dia e supositório placebo administrado uma vez ao dia com aplicador de supositório Sephure
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Acetato de hidrocortisona 90 mg uma vez ao dia ou supositório placebo administrado com aplicador Sephure
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Supositório placebo duas vezes ao dia administrado com aplicador de supositório Sephure
|
Supositório placebo duas vezes ao dia administrado com aplicador Sephure
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica medida usando o Modified Mayo Score
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a eficácia de dois regimes de dosagem do medicamento em estudo
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da frequência de evacuação medida usando a subpontuação de frequência de evacuação do Mayo Scoring
Prazo: 28 dias
|
Para avaliar a mudança na frequência das fezes
|
28 dias
|
|
Sangramento retal medido usando a subpontuação de pontuação de Mayo de sangramento retal igual a 0
Prazo: 28 dias
|
Para avaliar a mudança no sangramento retal
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada medida usando o questionário validado IBDQ
Prazo: 28 dias
|
Examinar a qualidade de vida dos pacientes
|
28 dias
|
|
Classificação da medida de gravidade da doença usando a subpontuação do Mayo Scoring da Physician's Global Assessment
Prazo: 28 dias
|
Para avaliar a gravidade da doença
|
28 dias
|
|
Concentrações de acetato de hidrocortisona usando amostragem farmacocinética
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a exposição de níveis de acetato de hidrocortisona para segurança
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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