Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van hydrocortisonacetaat-zetpillen te evalueren

14 juli 2026 bijgewerkt door: Cristcot HCA LLC

3-armige gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags en tweemaal daags hydrocortisonacetaat 90 mg zetpil toegediend met een Sephure-applicator bij proefpersonen met colitis ulcerosa

Een gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde studie bij mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar oud om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van twee doseringsregimes van hydrocortisonacetaat 90 mg zetpil toegediend met de Sephure-applicator voor de behandeling van colitis ulcerosa van het rectum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydrocortisonacetaat 90 mg of placebo wordt toegediend als een rectale zetpil met een Sephure zetpilapplicator. Twee armen van de studie zullen verschillende doseringsregimes van hydrocortisonacetaat krijgen, en de derde arm zal een placebo krijgen. Alle proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal per dag toedienen; eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds gedurende 28 dagen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van actieve CU van het rectum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Hospital Sveti Panteleimon
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Medical Center Hipokrat - H
      • Sliven, Bulgarije, 8801
        • LTD Diagnostic Consultative Center 1
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior 2
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, China
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, China
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital, Koge
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10318
        • Praxis Dr. Michael R. Mross
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Münster, Duitsland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
      • Saarbrücken, Duitsland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Mabalacat, Filippijnen, 2023
        • The Medical City Clark
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippijnen, 1605
        • The Medical City Ortigas
      • Quezon City, Filippijnen
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
      • San Juan City, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hôpital Lyon Sud - HCL
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • JSC,, Vian"
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • ICON Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380051
        • Sanjivani Superspeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411033
        • Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indië, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital,
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indië, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600026
        • SIMS Hospital
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
      • Naples, Italië, 80138
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Italië, 35128
        • Ospedale di Padova
      • Torino, Italië, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanië, 11184
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordanië, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordanië, 11183
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordanië, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon, 22411
        • Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
    • Sidon
      • Sidon, Sidon, Libanon, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Libië
    • Tripoli
      • Tripoli, Tripoli, Libië, 1300
        • Nini Hospital
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD 2025
        • Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
      • Chisinau, Moldavië, MD 2025
        • Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10003
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Centrum Medyczne MBB-MED
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
      • Jelenia Góra, Polen, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network Spółka z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400394
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
      • Iași, Roemenië, 707401
        • Gastromedical SRL
      • Timișoara, Roemenië
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540103
        • Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
  • Rusland
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
      • Saint Petersburg, Rusland, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • LLC 'Polyclinic EXPERT'
      • Saint Petersburg, Rusland, 199226
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
      • Saratov, Rusland, 410071
        • State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
      • Smolensk, Rusland, 214019
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • National Guard Hospital Jeddah
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11223311159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • National Guard Hospital Riyadh
  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
  • Turkije (Türkiye)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
        • SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates LLC
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
        • Om Research
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
        • Om Research
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Precision Research
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Cornell Medical Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • US Associates In Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Rejuvaline Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Gastro Health Research of Miami
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • GI Pros Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Global Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • One Health Research Clinic Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Combined Gastro LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
    • New York
      • Carmel, New York, Verenigde Staten, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
        • Nexgen Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Gastroenterology Associates
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Gastro Associates of Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Allied Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Elixir Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77502
        • Aspira International
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LINQ Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Medrasa Clinical
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Texas Gastroenterology Associates
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • Spring Gastroenterology Associates
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Viet Duc Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Gia Dinh People's Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • 115 People's Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Cho Ray Hospital
      • Huế, Vietnam, 49000
        • Hue Central Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Guauteng
      • Johannesburg, Guauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Guauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • EMMED
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
        • Inspired GI Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Proefpersonen met een bevestigde diagnose van actieve UC van het rectum, niet meer dan 15 centimeter (cm) (5,9 inch) proximaal van de anale rand zoals beoordeeld door colonoscopie uitgevoerd bij Bezoek 2. Opmerking: Proefpersonen kunnen een voorgeschiedenis hebben van meer uitgebreide UC (bijv. pancolitis), maar hebben alleen actieve ziekte in het rectum op het moment van inschrijving.
  • Gewijzigde Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 1 3.
  • Gewijzigde Mayo-subscore voor rectale bloeding van 0 2.
  • Gewijzigde Mayo endoscopische subscore van 2 3.
  • Totale gewijzigde Mayo-score (zonder algemene beoordeling door arts) van 3-8.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van bacteriële of andere infectieuze colitis, stralingsenteritis en stralingsproctitis, de ziekte van Crohn, collagene colitis en onbepaalde colitis.
  • Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie en hernia.
  • Gelijktijdige actieve ziekte van het onderste deel van het maagdarmkanaal (behalve prikkelbaredarmsyndroom) of verstoring van de darmanatomie.
  • Bloedende aambeien op het moment van inschrijving.
  • Acute diverticulitis op het moment van inschrijving.
  • Acute of chronische pancreatitis op het moment van inschrijving.
  • Onbeheerde coeliakie op het moment van inschrijving.
  • Positieve ontlastingstest voor darmpathogenen, Clostridium difficile of aanwezigheid van eicellen en parasieten.
  • Het nemen van een verboden medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweemaal daags - Actief
Tweemaal daags 90 mg hydrocortisonacetaat zetpil toegediend met Sephure zetpil applicator
Combinatie product: Tweemaal daags 90 mg hydrocortisonacetaat zetpil toegediend met Sephure-applicator
Tweemaal daags 90 mg hydrocortisonacetaat zetpil toegediend met Sephure-applicator
Andere namen:
  • Tweemaal daags - Actief
Experimenteel: Eenmaal dagelijks - Actief
Eenmaal daags 90 mg hydrocortisonacetaat en eenmaal daags placebo zetpil toegediend met Sephure zetpil applicator
Combinatie product: Eenmaal daags 90 mg hydrocortisonacetaat of placebo-zetpil toegediend met Sephure-applicator
Eenmaal daags 90 mg hydrocortisonacetaat of placebo-zetpil toegediend met Sephure-applicator
Andere namen:
  • Eenmaal dagelijks - Actief
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags placebo-zetpil toegediend met Sephure-zetpilapplicator
Combinatie product: Tweemaal daagse placebo-zetpil toegediend met Sephure-applicator
Tweemaal daagse placebo-zetpil toegediend met Sephure-applicator
Andere namen:
  • Tweemaal daags - Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Remission
Tijdsspanne: 29 days
The primary efficacy endpoint was specified as the between-treatment group (HCA Suppository 90 mg bid versus placebo and HCA Suppository 90 mg qd versus placebo) difference in the proportion of subjects with clinical remission at the End of Treatment visit (Day 29). Clinical remission was defined as a Modified Mayo Total Score of 0 to 2, with stool frequency subscore of 0 or 1 (minimum 1 point decrease from baseline), rectal bleeding subscore of 0, and endoscopic subscore of 0 or 1.
29 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction of Stool Frequency
Tijdsspanne: 29 days
Reduction of stool frequency measured using Mayo Scoring sub score of stool frequency to assess the change in stool frequency from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
29 days
Rectal Bleeding
Tijdsspanne: 29 days
Rectal Bleeding measured using Mayo Scoring sub-score of rectal bleeding equal to assess the change in rectal bleeding in active treatment groups vs. placebo group from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
29 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld gemeten met behulp van IBDQ gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken
28 dagen
Beoordeling van de ernst van de ziekte met behulp van Mayo Scoring-subscore van Physician's Global Assessment
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de ernst van de ziekte te beoordelen
28 dagen
Concentraties van hydrocortisonacetaat met behulp van farmacokinetische bemonstering
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de blootstelling aan hydrocortisonacetaatniveaus voor veiligheid te evalueren
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristcot HCA LLC

Medewerkers

Cristcot HCA LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Davagian, Cristcot LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS1221
  • 2019-003596-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren