Фаза 3 исследования по оценке безопасности и эффективности суппозиториев ацетата гидрокортизона
29 июля 2025 г. обновлено: Cristcot LLC
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 с 3 группами для оценки безопасности и эффективности однократного и двукратного ежедневного приема гидрокортизона ацетата 90 мг суппозитория, вводимого с помощью аппликатора Sephure, у субъектов с язвенным колитом
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в трех группах с участием мужчин и небеременных и некормящих женщин в возрасте 18 лет для изучения безопасности и эффективности двух режимов дозирования гидрокортизона ацетата в суппозиториях 90 мг, вводимых с Аппликатор Sephure для лечения язвенного колита прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Суппозиторий ацетата гидрокортизона 90 мг два раза в день вводят с помощью аппликатора Sephure.
- Комбинированный продукт: Один раз в день 90 мг гидрокортизона ацетата или суппозиторий плацебо вводят с помощью аппликатора Sephure.
- Комбинированный продукт: Суппозиторий с плацебо два раза в день вводят с помощью аппликатора Sephure.
Подробное описание
Гидрокортизона ацетат 90 мг или плацебо будут вводить в виде ректальных суппозиториев с помощью аппликатора для суппозиториев Sephure. Две группы исследования будут получать разные режимы дозирования ацетата гидрокортизона, а третья группа будет получать плацебо. Всем субъектам будут вводить исследуемый препарат два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 28 дней.
Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и небеременных, некормящих женщин в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом активного ЯК прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Болгария, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Болгария, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Вьетнам, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Германия, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Германия, 04103
- Eugastro GmbH
-
Münster, Германия, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Грузия, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
New Delhi, Индия, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Иордания, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Иордания, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Иордания, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Иордания, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Иордания, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Иордания, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Napoli, Италия, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Италия, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Италия, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Ливан, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
Sidon, Ливан, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Tripoli, Ливийская арабская джамахирия, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Польша, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Польша, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Польша, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Польша, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wrocław, Польша, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Łódź, Польша, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Ryazan', Российская Федерация, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Российская Федерация, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iasi, Румыния, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timişoara, Румыния
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu-Mureş, Румыния, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- GI PROS Research
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Antalya, Турция, 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Турция, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Украина, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Украина, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil', Украина, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Украина, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Филиппины, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Филиппины, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Филиппины, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Филиппины
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan, Филиппины, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Франция, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Южная Африка, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
- Inspired GI Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с подтвержденным диагнозом активного ЯК прямой кишки, распространяющегося не более чем на 15 сантиметров (см) (5,9 дюймов) проксимальнее анального края, по оценке колоноскопии, выполненной во время визита 2. Примечание. У субъектов может быть более обширный ЯК в анамнезе. (например, панколит), но на момент включения имели активное заболевание только в прямой кишке.
- Модифицированная подшкала Мейо для частоты стула 1,3.
- Модифицированная подшкала Мейо для ректального кровотечения 0,2.
- Модифицированная эндоскопическая подшкала Мейо: 2–3 балла.
- Общая модифицированная оценка Мейо (без общей оценки врачом) 3-8.
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз бактериального или другого инфекционного колита, радиационного энтерита и радиационного проктита, болезни Крона, коллагенового колита и неопределенного колита.
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и грыжи.
- Сопутствующее активное заболевание нижних отделов желудочно-кишечного тракта (кроме синдрома раздраженного кишечника) или нарушение анатомии кишечника.
- Кровоточащий геморрой на момент зачисления.
- Острый дивертикулит на момент зачисления.
- Острый или хронический панкреатит на момент зачисления.
- Неконтролируемая целиакия на момент регистрации.
- Положительный анализ кала на кишечные патогены, Clostridium difficile или наличие яйцеклеток и паразитов.
- Прием запрещенного лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дважды в день - активный
Суппозиторий ацетата гидрокортизона по 90 мг два раза в день вводят с помощью аппликатора для суппозиториев Sephure.
|
Суппозиторий ацетата гидрокортизона 90 мг два раза в день вводят с помощью аппликатора Sephure.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Один раз в день - активный
Один раз в день 90 мг ацетата гидрокортизона и один раз в день суппозиторий плацебо вводят с помощью аппликатора для суппозиториев Sephure.
|
Один раз в день 90 мг гидрокортизона ацетата или суппозиторий плацебо вводят с помощью аппликатора Sephure.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Суппозиторий с плацебо два раза в день вводят с помощью аппликатора для суппозиториев Sephure.
|
Суппозиторий с плацебо два раза в день вводят с помощью аппликатора Sephure.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия, измеренная с использованием модифицированной шкалы Мейо.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить эффективность двух режимов дозирования исследуемого препарата.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение частоты стула, измеренное с помощью дополнительной оценки частоты стула по шкале Майо.
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки изменения частоты стула
|
28 дней
|
|
Ректальное кровотечение, измеренное с использованием суббалла Mayo Scoring для ректального кровотечения, равного 0
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки изменения ректального кровотечения
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцениваемое с использованием утвержденного опросника IBDQ
Временное ограничение: 28 дней
|
Изучить качество жизни пациентов
|
28 дней
|
|
Оценка степени тяжести заболевания с использованием вспомогательной шкалы Mayo Scoring Глобальной оценки врача.
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки тяжести заболевания
|
28 дней
|
|
Концентрации ацетата гидрокортизона с использованием фармакокинетических проб
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить воздействие уровней гидрокортизона ацетата на предмет безопасности.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .