Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrokortisonacetátových čípků
5. února 2024 aktualizováno: Cristcot LLC
3ramenná randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrokortisonacetátu 90 mg čípku podávaného jednou denně a dvakrát denně, podávaného pomocí aplikátoru Sephure u pacientů s ulcerózní kolitidou
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie u mužů a netěhotných, nekojících žen ve věku 18 let, která zkoumala bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů čípku 90 mg hydrokortison acetátu podávaného s aplikátor Sephure pro léčbu ulcerózní kolitidy konečníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydrokortison acetát 90 mg nebo placebo bude podáváno jako rektální čípek s aplikátorem čípků Sephure. Dvě ramena studie budou dostávat různé dávkovací režimy hydrokortison acetátu a třetí rameno bude dostávat placebo. Všechny subjekty budou podávat studované léčivo dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 28 dnů.
Studijní populace se bude skládat z mužů a netěhotných, nekojících žen ve věku 18 let a starších s potvrzenou diagnózou aktivní UC rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
618
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark C Ensign
- Telefonní číslo: 978-212-6380
- E-mail: mark.ensign@cristcot.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lead Scientist
- Telefonní číslo: 978-212-6380
- E-mail: research@cessa-uc.com
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Fallingborg
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ida Vind
-
Køge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Vester-Anderson
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- Manila Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Claire Sapelino
- Telefonní číslo: 639189309218
-
Manila, Filipíny, 1605
- Nábor
- The Medical City Ortigas
-
Kontakt:
- Abherdyn Caballero
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 63178686448
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Nábor
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Kontakt:
- Louisse Noelle Prile
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
- Nábor
- The Medical City Iloilo
-
Kontakt:
- Webster Padernal
-
Kontakt:
- Bea Nestie Angeli Villareal
-
Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
- Nábor
- West Visayas State University Medical Center
-
Kontakt:
- Clement Cezar Suñer, MD
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1229
- Nábor
- Makati Medical Center
-
Kontakt:
- Joyce Anne Calulut
-
Kontakt:
- Joshua Allan Atienza
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1101
- Nábor
- National Kidney and Transplant Institute
-
Kontakt:
- Abigail Demetriou, RN
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1112
- Nábor
- St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Shiela Calces
-
Kontakt:
- Lorraine Pelingen
-
San Juan, Metro Manila, Filipíny, 1502
- Nábor
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
Kontakt:
- Marites Obra
-
Kontakt:
- Maria Lidda Dacanay
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipíny, 2023
- Nábor
- The Medical City Clark
-
Kontakt:
- Kaye Ann Casulla
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Nábor
- ICON Hospital
-
Kontakt:
- Manish Bhatnagar
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Nábor
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Kontakt:
- Aditi Wad
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
- Nábor
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Kontakt:
- Priyanka Kawale
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indie, 100017
- Zatím nenabíráme
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Jyoti Dhiman
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Nábor
- SMS Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh Saini
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600026
- Nábor
- SIMS Hospital
-
Kontakt:
- Manisha M
-
Kontakt:
- Srinivas Vedantha
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Kontakt:
- Valeria Suriano, MS
-
Cagliari, Itálie, 09042
- Nábor
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
Kontakt:
- Sergio Pinto
-
Napoli, Itálie, 80138
- Zatím nenabíráme
- University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Kontakt:
- Agnese Miranda, MD
-
Kontakt:
- Lucia Granata, MD
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Hospital da Padova
-
Kontakt:
- Greta Lorenzon
-
Kontakt:
- Alessandra Rigo
-
Torino, Itálie, 10128
- Nábor
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Cristina Guiotto
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Nábor
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kontakt:
- Nazreen Hussen
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- Nábor
- Inspired GI Care
-
Kontakt:
- Naayil Rajabally
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Nábor
- Wits Clinical Research
-
Kontakt:
- Manoko Seabi
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Nábor
- EMMED
-
Kontakt:
- Johannes Breedt
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 06108
- Nábor
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Kontakt:
- Karolina Winkler
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Eugastro GmbH
-
Kontakt:
- Yvonne Maybaum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85079
- Nábor
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Kontakt:
- Rafal Cichomski, MSc.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85794
- Nábor
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Kontakt:
- Ewa Galczak-Nowak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Ostojska
-
Chojnice, Polsko, 89600
- Nábor
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Kontakt:
- Joanna Luka-Wendrowska, MSC
-
Kontakt:
- Aleksandra Niemczyk
-
Chrzanów, Polsko, 32500
- Nábor
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Kontakt:
- Jaroslaw Bigij
-
Grudziądz, Polsko, 86300
- Nábor
- Centrum Medyczne CLQ-MED
-
Kontakt:
- Dariusz Gajda
-
Jelenia Góra, Polsko, 58500
- Nábor
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Kontakt:
- Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
-
Kontakt:
- Justyna Lis, MSc.
-
Ksawerów, Polsko, 95054
- Nábor
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Kontakt:
- Maria Fortak-Michalska, MD
-
Nowa Sól, Polsko, 67100
- Nábor
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Kontakt:
- Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Nábor
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kontakt:
- Anna Trela
-
Szczecin, Polsko, 71685
- Nábor
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Tomasz Kwiecień
-
Kontakt:
- Joanna Wasylów
-
Warszawa, Polsko, 00728
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
-
Kontakt:
- Michal Baros
-
Kontakt:
- Joanna Blaszczak
-
Warszawa, Polsko, 02798
- Nábor
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Artur Lamparski, MSc.
-
Kontakt:
- Kamila Lewińska
-
Wrocław, Polsko, 50449
- Nábor
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Kontakt:
- Lech Kula
-
Łódź, Polsko, 91495
- Nábor
- Amicare
-
Kontakt:
- Rafal Drozda
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71434
- Nábor
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Jakub Jaszczak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Nowazyk, MSc.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Nábor
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Kontakt:
- Lucian Negreanu, MD, PhD
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Nábor
- Spitalul Clinic Colentina
-
Kontakt:
- Radu Gogdan Mateescu, MD
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Nábor
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Kontakt:
- Marilena Stoian
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- IC Fundeni 2 Gastro enterology department
-
Kontakt:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Nábor
- Regional Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Christina Pojoga
-
Iaşi, Rumunsko, 707401
- Nábor
- Gastromedical SRL
-
Kontakt:
- Anca Trifan
-
Timişoara, Rumunsko, 300001
- Nábor
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Kontakt:
- Adrian Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540103
- Nábor
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Dobru
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Clinical Research Associates LLC
-
Kontakt:
- Peg Rochina
- Telefonní číslo: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Nábor
- OM Research
-
Kontakt:
- Neera Grover
-
Camarillo, California, Spojené státy, 93012
- Nábor
- OM Research
-
Kontakt:
- Karen Simon
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- OM Research
-
Kontakt:
- Jatinder Pruthi
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Clinical Applications Laboratories
-
Kontakt:
- Vijaya Pratha
-
San Diego, California, Spojené státy, 92020
- Nábor
- Precision Research
-
Kontakt:
- Carlton Thomas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Nábor
- Homestead Associates In Research
-
Kontakt:
- Kenia Atienzo
-
Kontakt:
- Jhenny Grullon
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Rejuvaline Medical Research
-
Kontakt:
- Yunaiky Rivera
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- US Associates in Research
-
Kontakt:
- Gilberto Seco
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- GI PROS Research
-
Kontakt:
- Raymond Phillips
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Nábor
- Revival Clinical Research
-
Kontakt:
- Seela Ramesh
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- International Center for Research
-
Kontakt:
- Angel Rosario
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- Nábor
- One Health Research Clinic Atlanta
-
Kontakt:
- Sylvia Fischer
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Nábor
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kontakt:
- Karie Simons
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Revive Research Institute
-
Kontakt:
- Obianuju Lindia Ogbonna
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Nábor
- Clinical Research of Michigan
-
Kontakt:
- Partha Nandi
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Nábor
- Sanmora Bespoke Clinical Research
-
Kontakt:
- Adigun Rotimi
- Telefonní číslo: 973-676-1920
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Kontakt:
- Pradeep K Bekal
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Nábor
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Kontakt:
- Brooke Adamic, SN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Nábor
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Kontakt:
- Mouhamed Al-Sabbagh
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Garza Mireya
- Telefonní číslo: 210-581-2812
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77386
- Nábor
- Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
-
Kontakt:
- Schumyla Iftykhar
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- Sandra Hermida
-
Kontakt:
- Diana Acosta
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Olivares
-
-
Castilla La-Mancha
-
Toledo, Castilla La-Mancha, Španělsko, 45004
- Nábor
- Hospital Virgen De La Salud
-
Kontakt:
- Almudena Garcia Vela
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Daniel Cebalios Santos, MD
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Nábor
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Laura Jimenez Marquez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a starší.
- Subjekty s potvrzenou diagnózou aktivní UC rekta, která se rozprostírá ne více než 15 centimetrů (cm) (5,9 palce) proximálně k análnímu okraji, jak bylo hodnoceno kolonoskopií provedenou při návštěvě 2. Poznámka: Subjekty mohou mít v anamnéze rozsáhlejší UC (např. pankolitida), ale mají aktivní onemocnění pouze v konečníku v době zařazení.
- Modifikované Mayo dílčí skóre pro frekvenci stolice 1 3.
- Modifikované Mayo dílčí skóre pro rektální krvácení 0 2.
- Modifikované Mayo endoskopické dílčí skóre 2 3.
- Celkové modifikované skóre Mayo (bez celkového hodnocení lékařem) 3-8.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza bakteriální nebo jiné infekční kolitidy, radiační enteritidy a radiační proktitidy, Crohnovy choroby, kolagenní kolitidy a neurčité kolitidy.
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie, cholecystektomie a kýly.
- Současné aktivní onemocnění dolního gastrointestinálního traktu (kromě syndromu dráždivého tračníku) nebo narušení anatomie střeva.
- Krvácející hemoroidy v době zápisu.
- Akutní divertikulitida v době zápisu.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v době zařazení.
- Nezvládnutá celiakie v době zápisu.
- Pozitivní test stolice na střevní patogeny, Clostridium difficile nebo přítomnost vajíček a parazitů.
- Užívání zakázaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvakrát denně - Aktivní
Dvakrát denně 90 mg hydrokortisonacetátový čípek podávaný s aplikátorem čípků Sephure
|
Dvakrát denně 90 mg hydrokortisonacetátový čípek podávaný aplikátorem Sephure
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednou denně – Aktivní
Jednou denně 90 mg hydrokortison acetátu a jednou denně placebo čípek podávaný s aplikátorem čípků Sephure
|
Jednou denně 90 mg hydrokortison acetátu nebo placebo čípek podávaný aplikátorem Sephure
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně placebo čípek podávaný s aplikátorem čípků Sephure
|
Dvakrát denně placebo čípek podávaný aplikátorem Sephure
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise měřená pomocí Modified Mayo Score
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinnost dvou dávkovacích režimů studovaného léčiva
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence stolice měřené pomocí Mayo Scoring dílčího skóre frekvence stolice
Časové okno: 28 dní
|
K posouzení změny frekvence stolice
|
28 dní
|
|
Rektální krvácení měřené pomocí Mayo Scoring dílčího skóre krvácení z konečníku rovné 0
Časové okno: 28 dní
|
K posouzení změny krvácení z konečníku
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená pomocí IBDQ validovaného dotazníku
Časové okno: 28 dní
|
Zkoumat kvalitu života pacientů
|
28 dní
|
|
Hodnocení míry závažnosti onemocnění pomocí dílčího skóre Mayo Scoring z Physician's Global Assessment
Časové okno: 28 dní
|
K posouzení závažnosti onemocnění
|
28 dní
|
|
Koncentrace hydrokortison acetátu pomocí farmakokinetického odběru vzorků
Časové okno: 28 dní
|
Pro bezpečnost vyhodnotit expozici hladinám hydrokortison acetátu
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .