Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrokortisonacetátových čípků
29. července 2025 aktualizováno: Cristcot LLC
3ramenná randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrokortisonacetátu 90 mg čípku podávaného jednou denně a dvakrát denně, podávaného pomocí aplikátoru Sephure u pacientů s ulcerózní kolitidou
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie u mužů a netěhotných, nekojících žen ve věku 18 let, která zkoumala bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů čípku 90 mg hydrokortison acetátu podávaného s aplikátor Sephure pro léčbu ulcerózní kolitidy konečníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydrokortison acetát 90 mg nebo placebo bude podáváno jako rektální čípek s aplikátorem čípků Sephure. Dvě ramena studie budou dostávat různé dávkovací režimy hydrokortison acetátu a třetí rameno bude dostávat placebo. Všechny subjekty budou podávat studované léčivo dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 28 dnů.
Studijní populace se bude skládat z mužů a netěhotných, nekojících žen ve věku 18 let a starších s potvrzenou diagnózou aktivní UC rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bulharsko, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filipíny, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filipíny, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filipíny
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francie, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
New Delhi, Indie, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Napoli, Itálie, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Itálie, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Itálie, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Jižní Afrika, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordán, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordán, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordán, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordán, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordán, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordán, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Antalya, Krocan, 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Krocan, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Německo, 04103
- Eugastro GmbH
-
Münster, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polsko, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wrocław, Polsko, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Łódź, Polsko, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumunsko, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timişoara, Rumunsko
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan', Ruská Federace, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Ruská Federace, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudská arábie, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Spojené státy, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Spojené státy, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil', Ukrajina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a starší.
- Subjekty s potvrzenou diagnózou aktivní UC rekta, která se rozprostírá ne více než 15 centimetrů (cm) (5,9 palce) proximálně k análnímu okraji, jak bylo hodnoceno kolonoskopií provedenou při návštěvě 2. Poznámka: Subjekty mohou mít v anamnéze rozsáhlejší UC (např. pankolitida), ale mají aktivní onemocnění pouze v konečníku v době zařazení.
- Modifikované Mayo dílčí skóre pro frekvenci stolice 1 3.
- Modifikované Mayo dílčí skóre pro rektální krvácení 0 2.
- Modifikované Mayo endoskopické dílčí skóre 2 3.
- Celkové modifikované skóre Mayo (bez celkového hodnocení lékařem) 3-8.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza bakteriální nebo jiné infekční kolitidy, radiační enteritidy a radiační proktitidy, Crohnovy choroby, kolagenní kolitidy a neurčité kolitidy.
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie, cholecystektomie a kýly.
- Současné aktivní onemocnění dolního gastrointestinálního traktu (kromě syndromu dráždivého tračníku) nebo narušení anatomie střeva.
- Krvácející hemoroidy v době zápisu.
- Akutní divertikulitida v době zápisu.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v době zařazení.
- Nezvládnutá celiakie v době zápisu.
- Pozitivní test stolice na střevní patogeny, Clostridium difficile nebo přítomnost vajíček a parazitů.
- Užívání zakázaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvakrát denně - Aktivní
Dvakrát denně 90 mg hydrokortisonacetátový čípek podávaný s aplikátorem čípků Sephure
|
Dvakrát denně 90 mg hydrokortisonacetátový čípek podávaný aplikátorem Sephure
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednou denně – Aktivní
Jednou denně 90 mg hydrokortison acetátu a jednou denně placebo čípek podávaný s aplikátorem čípků Sephure
|
Jednou denně 90 mg hydrokortison acetátu nebo placebo čípek podávaný aplikátorem Sephure
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně placebo čípek podávaný s aplikátorem čípků Sephure
|
Dvakrát denně placebo čípek podávaný aplikátorem Sephure
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise měřená pomocí Modified Mayo Score
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinnost dvou dávkovacích režimů studovaného léčiva
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence stolice měřené pomocí Mayo Scoring dílčího skóre frekvence stolice
Časové okno: 28 dní
|
K posouzení změny frekvence stolice
|
28 dní
|
|
Rektální krvácení měřené pomocí Mayo Scoring dílčího skóre krvácení z konečníku rovné 0
Časové okno: 28 dní
|
K posouzení změny krvácení z konečníku
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená pomocí IBDQ validovaného dotazníku
Časové okno: 28 dní
|
Zkoumat kvalitu života pacientů
|
28 dní
|
|
Hodnocení míry závažnosti onemocnění pomocí dílčího skóre Mayo Scoring z Physician's Global Assessment
Časové okno: 28 dní
|
K posouzení závažnosti onemocnění
|
28 dní
|
|
Koncentrace hydrokortison acetátu pomocí farmakokinetického odběru vzorků
Časové okno: 28 dní
|
Pro bezpečnost vyhodnotit expozici hladinám hydrokortison acetátu
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .