Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle supposte di idrocortisone acetato
29 luglio 2025 aggiornato da: Cristcot LLC
Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di una supposta da 90 mg di idrocortisone acetato una volta al giorno e due volte al giorno somministrata con un applicatore di Sephure in soggetti con colite ulcerosa
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo in soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni per esaminare la sicurezza e l'efficacia di due regimi posologici di una supposta di idrocortisone acetato 90 mg somministrata con l'applicatore Sephure per il trattamento della colite ulcerosa del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: Supposta di idrocortisone acetato da 90 mg due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
- Prodotto combinato: Una volta al giorno 90 mg di idrocortisone acetato o una supposta di placebo somministrata con l'applicatore Sephure
- Prodotto combinato: Supposta placebo due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
Descrizione dettagliata
L'idrocortisone acetato 90 mg o il placebo saranno somministrati come supposta rettale con un applicatore per supposte Sephure. Due bracci dello studio riceveranno diversi regimi di dosaggio di idrocortisone acetato e il terzo braccio riceverà placebo. Tutti i soggetti somministreranno il farmaco in studio due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera per 28 giorni.
La popolazione dello studio sarà composta da maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di colite ulcerosa attiva del retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- King Khalid University Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
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Sliven, Bulgaria, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior 2
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Cina
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Cina
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong, Cina
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
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Ryazan', Federazione Russa, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Federazione Russa, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
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Cebu City, Filippine, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Iloilo City, Filippine, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Filippine, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filippine, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippine, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filippine
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippine, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
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San Juan, Filippine, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Rangueil
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-
Cedex
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Lille, Cedex, Francia, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC,, Vian"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
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-
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Berlin, Germania, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Germania, 04103
- Eugastro GmbH
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Münster, Germania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Germania, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Amman, Giordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Giordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Giordania, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Giordania, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Giordania, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Giordania, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Giordania, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
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Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
New Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
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Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600026
- SIMS Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Napoli, Italia, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italia, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
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Tripoli, Jamahiriya Araba Libica, 1300
- Nini Hospital
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Beirut, Libano, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
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Beirut, Libano, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
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Sidon, Libano, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polonia, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wrocław, Polonia, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
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Łódź, Polonia, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
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-
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Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Romania, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Romania, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timişoara, Romania
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu-Mureş, Romania, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
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-
-
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
Toledo, Spagna, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Stati Uniti, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Sud Africa, 0002
- EMMED
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
- Inspired GI Care
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Antalya, Tacchino, 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
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Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Lviv, Ucraina, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
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Ternopil', Ucraina, 46002
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia, Ucraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Zhytomyr, Ucraina, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
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Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con diagnosi confermata di CU attiva del retto, che si estende per non più di 15 centimetri (cm) (5,9 pollici) prossimalmente al bordo anale come valutato dalla colonscopia eseguita alla Visita 2. Nota: i soggetti possono avere una storia di CU più estesa (ad es. Pancolite), ma hanno una malattia attiva solo nel retto al momento dell'arruolamento.
- Sottopunteggio Mayo modificato per la frequenza delle feci di 1 ± 3.
- Sottopunteggio Mayo modificato per sanguinamento rettale di 0 2.
- Sottopunteggio endoscopico Mayo modificato di 2 3.
- Punteggio Mayo modificato totale (senza valutazione globale del medico) di 3-8.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di colite batterica o altra colite infettiva, enterite da radiazioni e proctite da radiazioni, morbo di Crohn, colite collagenosa e colite indeterminata.
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali eccetto appendicectomia, colecistectomia ed ernia.
- Malattia gastrointestinale inferiore attiva concomitante (tranne la sindrome dell'intestino irritabile) o distorsione dell'anatomia intestinale.
- Emorroidi sanguinanti al momento dell'arruolamento.
- Diverticolite acuta al momento dell'arruolamento.
- Pancreatite acuta o cronica al momento dell'arruolamento.
- Celiachia non gestita al momento dell'arruolamento.
- Test delle feci positivo per patogeni enterici, Clostridium difficile o presenza di ovuli e parassiti.
- Assunzione di un farmaco proibito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Due volte al giorno - Attivo
Supposta di idrocortisone acetato da 90 mg due volte al giorno somministrata con l'applicatore per supposte Sephure
|
Supposta di idrocortisone acetato da 90 mg due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Una volta al giorno - Attivo
Una volta al giorno 90 mg di idrocortisone acetato e una supposta di placebo una volta al giorno somministrati con l'applicatore per supposte Sephure
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Una volta al giorno 90 mg di idrocortisone acetato o una supposta di placebo somministrata con l'applicatore Sephure
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Supposta placebo due volte al giorno somministrata con l'applicatore per supposte Sephure
|
Supposta placebo due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione clinica misurata utilizzando il punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'efficacia di due regimi di dosaggio del farmaco in studio
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della frequenza delle feci misurata utilizzando il sottopunteggio Mayo Scoring della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare il cambiamento nella frequenza delle feci
|
28 giorni
|
|
Sanguinamento rettale misurato utilizzando il punteggio secondario Mayo Scoring del sanguinamento rettale pari a 0
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare il cambiamento nel sanguinamento rettale
|
28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita valutata misurata utilizzando il questionario convalidato IBDQ
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per esaminare la qualità della vita dei pazienti
|
28 giorni
|
|
Classificazione della misura della gravità della malattia utilizzando il punteggio secondario Mayo Scoring del Physician's Global Assessment
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare la gravità della malattia
|
28 giorni
|
|
Concentrazioni di idrocortisone acetato mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare l'esposizione dei livelli di idrocortisone acetato per la sicurezza
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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