Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle supposte di idrocortisone acetato
5 febbraio 2024 aggiornato da: Cristcot LLC
Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di una supposta da 90 mg di idrocortisone acetato una volta al giorno e due volte al giorno somministrata con un applicatore di Sephure in soggetti con colite ulcerosa
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo in soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni per esaminare la sicurezza e l'efficacia di due regimi posologici di una supposta di idrocortisone acetato 90 mg somministrata con l'applicatore Sephure per il trattamento della colite ulcerosa del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: Supposta di idrocortisone acetato da 90 mg due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
- Prodotto combinato: Una volta al giorno 90 mg di idrocortisone acetato o una supposta di placebo somministrata con l'applicatore Sephure
- Prodotto combinato: Supposta placebo due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
Descrizione dettagliata
L'idrocortisone acetato 90 mg o il placebo saranno somministrati come supposta rettale con un applicatore per supposte Sephure. Due bracci dello studio riceveranno diversi regimi di dosaggio di idrocortisone acetato e il terzo braccio riceverà placebo. Tutti i soggetti somministreranno il farmaco in studio due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera per 28 giorni.
La popolazione dello studio sarà composta da maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di colite ulcerosa attiva del retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
618
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark C Ensign
- Numero di telefono: 978-212-6380
- Email: mark.ensign@cristcot.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lead Scientist
- Numero di telefono: 978-212-6380
- Email: research@cessa-uc.com
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Jan Fallingborg
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
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Contatto:
- Ida Vind
-
Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
-
Contatto:
- Marianne Vester-Anderson
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Manila, Filippine, 1000
- Reclutamento
- Manila Doctors Hospital
-
Contatto:
- Claire Sapelino
- Numero di telefono: 639189309218
-
Manila, Filippine, 1605
- Reclutamento
- The Medical City Ortigas
-
Contatto:
- Abherdyn Caballero
-
Contatto:
- Numero di telefono: 63178686448
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
- Reclutamento
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Contatto:
- Louisse Noelle Prile
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
- Reclutamento
- The Medical City Iloilo
-
Contatto:
- Webster Padernal
-
Contatto:
- Bea Nestie Angeli Villareal
-
Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
- Reclutamento
- West Visayas State University Medical Center
-
Contatto:
- Clement Cezar Suñer, MD
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filippine, 1229
- Reclutamento
- Makati Medical Center
-
Contatto:
- Joyce Anne Calulut
-
Contatto:
- Joshua Allan Atienza
-
Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1101
- Reclutamento
- National Kidney and Transplant Institute
-
Contatto:
- Abigail Demetriou, RN
-
Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1112
- Reclutamento
- St. Luke's Medical Center
-
Contatto:
- Shiela Calces
-
Contatto:
- Lorraine Pelingen
-
San Juan, Metro Manila, Filippine, 1502
- Reclutamento
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
Contatto:
- Marites Obra
-
Contatto:
- Maria Lidda Dacanay
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippine, 2023
- Reclutamento
- The Medical City Clark
-
Contatto:
- Kaye Ann Casulla
-
-
-
-
-
Halle, Germania, 06108
- Reclutamento
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Contatto:
- Karolina Winkler
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Eugastro GmbH
-
Contatto:
- Yvonne Maybaum
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Reclutamento
- ICON Hospital
-
Contatto:
- Manish Bhatnagar
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Reclutamento
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Contatto:
- Aditi Wad
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Reclutamento
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Contatto:
- Priyanka Kawale
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, India, 100017
- Non ancora reclutamento
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Contatto:
- Jyoti Dhiman
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Reclutamento
- SMS Medical College & Hospital
-
Contatto:
- Rakesh Saini
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600026
- Reclutamento
- SIMS Hospital
-
Contatto:
- Manisha M
-
Contatto:
- Srinivas Vedantha
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Contatto:
- Valeria Suriano, MS
-
Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamento
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
Contatto:
- Sergio Pinto
-
Napoli, Italia, 80138
- Non ancora reclutamento
- University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Contatto:
- Agnese Miranda, MD
-
Contatto:
- Lucia Granata, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Hospital da Padova
-
Contatto:
- Greta Lorenzon
-
Contatto:
- Alessandra Rigo
-
Torino, Italia, 10128
- Reclutamento
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Contatto:
- Cristina Guiotto
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85079
- Reclutamento
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Contatto:
- Rafal Cichomski, MSc.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85794
- Reclutamento
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Contatto:
- Ewa Galczak-Nowak, MSc.
-
Contatto:
- Natalia Ostojska
-
Chojnice, Polonia, 89600
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Contatto:
- Joanna Luka-Wendrowska, MSC
-
Contatto:
- Aleksandra Niemczyk
-
Chrzanów, Polonia, 32500
- Reclutamento
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Contatto:
- Jaroslaw Bigij
-
Grudziądz, Polonia, 86300
- Reclutamento
- Centrum Medyczne CLQ-MED
-
Contatto:
- Dariusz Gajda
-
Jelenia Góra, Polonia, 58500
- Reclutamento
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Contatto:
- Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
-
Contatto:
- Justyna Lis, MSc.
-
Ksawerów, Polonia, 95054
- Reclutamento
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Contatto:
- Maria Fortak-Michalska, MD
-
Nowa Sól, Polonia, 67100
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Contatto:
- Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Reclutamento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Contatto:
- Anna Trela
-
Szczecin, Polonia, 71685
- Reclutamento
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Contatto:
- Tomasz Kwiecień
-
Contatto:
- Joanna Wasylów
-
Warszawa, Polonia, 00728
- Reclutamento
- WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
-
Contatto:
- Michal Baros
-
Contatto:
- Joanna Blaszczak
-
Warszawa, Polonia, 02798
- Reclutamento
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Contatto:
- Artur Lamparski, MSc.
-
Contatto:
- Kamila Lewińska
-
Wrocław, Polonia, 50449
- Reclutamento
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Contatto:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Contatto:
- Lech Kula
-
Łódź, Polonia, 91495
- Reclutamento
- Amicare
-
Contatto:
- Rafal Drozda
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71434
- Reclutamento
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Contatto:
- Jakub Jaszczak, MSc.
-
Contatto:
- Natalia Nowazyk, MSc.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Reclutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Contatto:
- Lucian Negreanu, MD, PhD
-
Bucharest, Romania, 020125
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Colentina
-
Contatto:
- Radu Gogdan Mateescu, MD
-
Bucharest, Romania, 020475
- Reclutamento
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Contatto:
- Marilena Stoian
-
Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- IC Fundeni 2 Gastro enterology department
-
Contatto:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Reclutamento
- Regional Institute of Gastroenterology
-
Contatto:
- Christina Pojoga
-
Iaşi, Romania, 707401
- Reclutamento
- Gastromedical SRL
-
Contatto:
- Anca Trifan
-
Timişoara, Romania, 300001
- Reclutamento
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Contatto:
- Adrian Goldis
-
Târgu-Mureş, Romania, 540103
- Reclutamento
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Contatto:
- Daniela Dobru
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital La Princesa
-
Contatto:
- Sandra Hermida
-
Contatto:
- Diana Acosta
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
-
Contatto:
- David Olivares
-
-
Castilla La-Mancha
-
Toledo, Castilla La-Mancha, Spagna, 45004
- Reclutamento
- Hospital Virgen De La Salud
-
Contatto:
- Almudena Garcia Vela
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Hospital Dr. Negrín
-
Contatto:
- Daniel Cebalios Santos, MD
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contatto:
- Laura Jimenez Marquez
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Reclutamento
- Clinical Research Associates LLC
-
Contatto:
- Peg Rochina
- Numero di telefono: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Reclutamento
- OM Research
-
Contatto:
- Neera Grover
-
Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
- Reclutamento
- OM Research
-
Contatto:
- Karen Simon
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- OM Research
-
Contatto:
- Jatinder Pruthi
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Clinical Applications Laboratories
-
Contatto:
- Vijaya Pratha
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92020
- Reclutamento
- Precision Research
-
Contatto:
- Carlton Thomas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Reclutamento
- Homestead Associates In Research
-
Contatto:
- Kenia Atienzo
-
Contatto:
- Jhenny Grullon
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Rejuvaline Medical Research
-
Contatto:
- Yunaiky Rivera
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- US Associates in Research
-
Contatto:
- Gilberto Seco
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- GI PROS Research
-
Contatto:
- Raymond Phillips
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Reclutamento
- Revival Clinical Research
-
Contatto:
- Seela Ramesh
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- International Center for Research
-
Contatto:
- Angel Rosario
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
- Reclutamento
- One Health Research Clinic Atlanta
-
Contatto:
- Sylvia Fischer
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Reclutamento
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Contatto:
- Karie Simons
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Revive Research Institute
-
Contatto:
- Obianuju Lindia Ogbonna
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Reclutamento
- Clinical Research of Michigan
-
Contatto:
- Partha Nandi
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Reclutamento
- Sanmora Bespoke Clinical Research
-
Contatto:
- Adigun Rotimi
- Numero di telefono: 973-676-1920
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Contatto:
- Pradeep K Bekal
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Reclutamento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Contatto:
- Brooke Adamic, SN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Reclutamento
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Contatto:
- Mouhamed Al-Sabbagh
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Southern Star Research Institute
-
Contatto:
- Garza Mireya
- Numero di telefono: 210-581-2812
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
- Reclutamento
- Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
-
Contatto:
- Schumyla Iftykhar
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Reclutamento
- Worthwhile Clinical Trials
-
Contatto:
- Nazreen Hussen
-
Cape Town, Sud Africa, 7800
- Reclutamento
- Inspired GI Care
-
Contatto:
- Naayil Rajabally
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Reclutamento
- Wits Clinical Research
-
Contatto:
- Manoko Seabi
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Reclutamento
- EMMED
-
Contatto:
- Johannes Breedt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con diagnosi confermata di CU attiva del retto, che si estende per non più di 15 centimetri (cm) (5,9 pollici) prossimalmente al bordo anale come valutato dalla colonscopia eseguita alla Visita 2. Nota: i soggetti possono avere una storia di CU più estesa (ad es. Pancolite), ma hanno una malattia attiva solo nel retto al momento dell'arruolamento.
- Sottopunteggio Mayo modificato per la frequenza delle feci di 1 ± 3.
- Sottopunteggio Mayo modificato per sanguinamento rettale di 0 2.
- Sottopunteggio endoscopico Mayo modificato di 2 3.
- Punteggio Mayo modificato totale (senza valutazione globale del medico) di 3-8.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di colite batterica o altra colite infettiva, enterite da radiazioni e proctite da radiazioni, morbo di Crohn, colite collagenosa e colite indeterminata.
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali eccetto appendicectomia, colecistectomia ed ernia.
- Malattia gastrointestinale inferiore attiva concomitante (tranne la sindrome dell'intestino irritabile) o distorsione dell'anatomia intestinale.
- Emorroidi sanguinanti al momento dell'arruolamento.
- Diverticolite acuta al momento dell'arruolamento.
- Pancreatite acuta o cronica al momento dell'arruolamento.
- Celiachia non gestita al momento dell'arruolamento.
- Test delle feci positivo per patogeni enterici, Clostridium difficile o presenza di ovuli e parassiti.
- Assunzione di un farmaco proibito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Due volte al giorno - Attivo
Supposta di idrocortisone acetato da 90 mg due volte al giorno somministrata con l'applicatore per supposte Sephure
|
Supposta di idrocortisone acetato da 90 mg due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Una volta al giorno - Attivo
Una volta al giorno 90 mg di idrocortisone acetato e una supposta di placebo una volta al giorno somministrati con l'applicatore per supposte Sephure
|
Una volta al giorno 90 mg di idrocortisone acetato o una supposta di placebo somministrata con l'applicatore Sephure
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Supposta placebo due volte al giorno somministrata con l'applicatore per supposte Sephure
|
Supposta placebo due volte al giorno somministrata con applicatore Sephure
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione clinica misurata utilizzando il punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'efficacia di due regimi di dosaggio del farmaco in studio
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della frequenza delle feci misurata utilizzando il sottopunteggio Mayo Scoring della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare il cambiamento nella frequenza delle feci
|
28 giorni
|
|
Sanguinamento rettale misurato utilizzando il punteggio secondario Mayo Scoring del sanguinamento rettale pari a 0
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare il cambiamento nel sanguinamento rettale
|
28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita valutata misurata utilizzando il questionario convalidato IBDQ
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per esaminare la qualità della vita dei pazienti
|
28 giorni
|
|
Classificazione della misura della gravità della malattia utilizzando il punteggio secondario Mayo Scoring del Physician's Global Assessment
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare la gravità della malattia
|
28 giorni
|
|
Concentrazioni di idrocortisone acetato mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per valutare l'esposizione dei livelli di idrocortisone acetato per la sicurezza
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .