Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność czopków z octanem hydrokortyzonu
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cristcot LLC
3-ramienne randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność octanu hydrokortyzonu podawanego raz dziennie i dwa razy dziennie w dawce 90 mg podawanego za pomocą aplikatora Sephure u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, trzyramienne, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn i nieciężarnych kobiet niekarmiących piersią w wieku 18 lat w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania octanu hydrokortyzonu 90 mg w czopkach z aplikator Sephure do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: Dwa razy dziennie czopki 90 mg octanu hydrokortyzonu podawane za pomocą aplikatora Sephure
- Produkt złożony: Raz dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu lub czopek placebo podawane z aplikatorem Sephure
- Produkt złożony: Dwa razy dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora Sephure
Szczegółowy opis
Octan hydrokortyzonu 90 mg lub placebo będzie podawany jako czopek doodbytniczy z aplikatorem do czopków Sephure. Dwie grupy badania otrzymają różne schematy dawkowania octanu hydrokortyzonu, a trzecia grupa otrzyma placebo. Wszyscy badani będą podawać badany lek dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem przez 28 dni.
Badana populacja będzie składać się z mężczyzn i nieciężarnych, niekarmiących kobiet w wieku 18 lat i starszych z potwierdzonym rozpoznaniem czynnego WZJG odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
618
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark C Ensign
- Numer telefonu: 978-212-6380
- E-mail: mark.ensign@cristcot.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lead Scientist
- Numer telefonu: 978-212-6380
- E-mail: research@cessa-uc.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Rekrutacyjny
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kontakt:
- Nazreen Hussen
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7800
- Rekrutacyjny
- Inspired GI Care
-
Kontakt:
- Naayil Rajabally
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Rekrutacyjny
- Wits Clinical Research
-
Kontakt:
- Manoko Seabi
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Rekrutacyjny
- EMMED
-
Kontakt:
- Johannes Breedt
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Fallingborg
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ida Vind
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Vester-Anderson
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- Manila Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Claire Sapelino
- Numer telefonu: 639189309218
-
Manila, Filipiny, 1605
- Rekrutacyjny
- The Medical City Ortigas
-
Kontakt:
- Abherdyn Caballero
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 63178686448
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Rekrutacyjny
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Kontakt:
- Louisse Noelle Prile
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
- Rekrutacyjny
- The Medical City Iloilo
-
Kontakt:
- Webster Padernal
-
Kontakt:
- Bea Nestie Angeli Villareal
-
Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
- Rekrutacyjny
- West Visayas State University Medical Center
-
Kontakt:
- Clement Cezar Suñer, MD
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipiny, 1229
- Rekrutacyjny
- Makati Medical Center
-
Kontakt:
- Joyce Anne Calulut
-
Kontakt:
- Joshua Allan Atienza
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1101
- Rekrutacyjny
- National Kidney and Transplant Institute
-
Kontakt:
- Abigail Demetriou, RN
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1112
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Shiela Calces
-
Kontakt:
- Lorraine Pelingen
-
San Juan, Metro Manila, Filipiny, 1502
- Rekrutacyjny
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
Kontakt:
- Marites Obra
-
Kontakt:
- Maria Lidda Dacanay
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipiny, 2023
- Rekrutacyjny
- The Medical City Clark
-
Kontakt:
- Kaye Ann Casulla
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- Sandra Hermida
-
Kontakt:
- Diana Acosta
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Olivares
-
-
Castilla La-Mancha
-
Toledo, Castilla La-Mancha, Hiszpania, 45004
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen De La Salud
-
Kontakt:
- Almudena Garcia Vela
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Daniel Cebalios Santos, MD
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Laura Jimenez Marquez
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Rekrutacyjny
- ICON Hospital
-
Kontakt:
- Manish Bhatnagar
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Rekrutacyjny
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Kontakt:
- Aditi Wad
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
- Rekrutacyjny
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Kontakt:
- Priyanka Kawale
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indie, 100017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Jyoti Dhiman
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Rekrutacyjny
- SMS Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh Saini
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600026
- Rekrutacyjny
- SIMS Hospital
-
Kontakt:
- Manisha M
-
Kontakt:
- Srinivas Vedantha
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 06108
- Rekrutacyjny
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Kontakt:
- Karolina Winkler
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Eugastro GmbH
-
Kontakt:
- Yvonne Maybaum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85079
- Rekrutacyjny
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Kontakt:
- Rafal Cichomski, MSc.
-
Bydgoszcz, Polska, 85794
- Rekrutacyjny
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Kontakt:
- Ewa Galczak-Nowak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Ostojska
-
Chojnice, Polska, 89600
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Kontakt:
- Joanna Luka-Wendrowska, MSC
-
Kontakt:
- Aleksandra Niemczyk
-
Chrzanów, Polska, 32500
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Kontakt:
- Jaroslaw Bigij
-
Grudziądz, Polska, 86300
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne CLQ-MED
-
Kontakt:
- Dariusz Gajda
-
Jelenia Góra, Polska, 58500
- Rekrutacyjny
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Kontakt:
- Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
-
Kontakt:
- Justyna Lis, MSc.
-
Ksawerów, Polska, 95054
- Rekrutacyjny
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Kontakt:
- Maria Fortak-Michalska, MD
-
Nowa Sól, Polska, 67100
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Kontakt:
- Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Rekrutacyjny
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kontakt:
- Anna Trela
-
Szczecin, Polska, 71685
- Rekrutacyjny
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Tomasz Kwiecień
-
Kontakt:
- Joanna Wasylów
-
Warszawa, Polska, 00728
- Rekrutacyjny
- WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
-
Kontakt:
- Michal Baros
-
Kontakt:
- Joanna Blaszczak
-
Warszawa, Polska, 02798
- Rekrutacyjny
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Artur Lamparski, MSc.
-
Kontakt:
- Kamila Lewińska
-
Wrocław, Polska, 50449
- Rekrutacyjny
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Kontakt:
- Lech Kula
-
Łódź, Polska, 91495
- Rekrutacyjny
- Amicare
-
Kontakt:
- Rafal Drozda
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71434
- Rekrutacyjny
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Jakub Jaszczak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Nowazyk, MSc.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Rekrutacyjny
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Kontakt:
- Lucian Negreanu, MD, PhD
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Colentina
-
Kontakt:
- Radu Gogdan Mateescu, MD
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Kontakt:
- Marilena Stoian
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- IC Fundeni 2 Gastro enterology department
-
Kontakt:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Rekrutacyjny
- Regional Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Christina Pojoga
-
Iaşi, Rumunia, 707401
- Rekrutacyjny
- Gastromedical SRL
-
Kontakt:
- Anca Trifan
-
Timişoara, Rumunia, 300001
- Rekrutacyjny
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Kontakt:
- Adrian Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540103
- Rekrutacyjny
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Dobru
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Associates LLC
-
Kontakt:
- Peg Rochina
- Numer telefonu: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Rekrutacyjny
- OM Research
-
Kontakt:
- Neera Grover
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
- Rekrutacyjny
- OM Research
-
Kontakt:
- Karen Simon
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- OM Research
-
Kontakt:
- Jatinder Pruthi
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Clinical Applications Laboratories
-
Kontakt:
- Vijaya Pratha
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Rekrutacyjny
- Precision Research
-
Kontakt:
- Carlton Thomas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Rekrutacyjny
- Homestead Associates In Research
-
Kontakt:
- Kenia Atienzo
-
Kontakt:
- Jhenny Grullon
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Rejuvaline Medical Research
-
Kontakt:
- Yunaiky Rivera
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- US Associates in Research
-
Kontakt:
- Gilberto Seco
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- GI PROS Research
-
Kontakt:
- Raymond Phillips
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Rekrutacyjny
- Revival Clinical Research
-
Kontakt:
- Seela Ramesh
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- International Center for Research
-
Kontakt:
- Angel Rosario
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
- Rekrutacyjny
- One Health Research Clinic Atlanta
-
Kontakt:
- Sylvia Fischer
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kontakt:
- Karie Simons
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Revive Research Institute
-
Kontakt:
- Obianuju Lindia Ogbonna
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Michigan
-
Kontakt:
- Partha Nandi
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Rekrutacyjny
- Sanmora Bespoke Clinical Research
-
Kontakt:
- Adigun Rotimi
- Numer telefonu: 973-676-1920
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Kontakt:
- Pradeep K Bekal
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Kontakt:
- Brooke Adamic, SN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Rekrutacyjny
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Kontakt:
- Mouhamed Al-Sabbagh
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Garza Mireya
- Numer telefonu: 210-581-2812
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
- Rekrutacyjny
- Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
-
Kontakt:
- Schumyla Iftykhar
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Kontakt:
- Valeria Suriano, MS
-
Cagliari, Włochy, 09042
- Rekrutacyjny
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
Kontakt:
- Sergio Pinto
-
Napoli, Włochy, 80138
- Jeszcze nie rekrutacja
- University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Kontakt:
- Agnese Miranda, MD
-
Kontakt:
- Lucia Granata, MD
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Hospital da Padova
-
Kontakt:
- Greta Lorenzon
-
Kontakt:
- Alessandra Rigo
-
Torino, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Cristina Guiotto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat i starsze.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem czynnego UC odbytnicy, sięgającego nie więcej niż 15 centymetrów (cm) (5,9 cala) proksymalnie do krawędzi odbytu, jak oceniono na podstawie kolonoskopii wykonanej podczas Wizyty 2. Uwaga: Pacjenci mogą mieć bardziej rozległy UC w wywiadzie (np. pancolitis), ale w momencie włączenia do badania mają aktywną chorobę tylko w odbytnicy.
- Zmodyfikowana punktacja cząstkowa Mayo dla częstości stolca 1 3.
- Zmodyfikowana punktacja cząstkowa Mayo dla krwawienia z odbytu 0,2.
- Zmodyfikowana ocena cząstkowa endoskopii Mayo 2 3.
- Całkowity zmodyfikowany wynik Mayo (bez ogólnej oceny lekarza) 3-8.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza bakteryjnego lub innego zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelit i popromiennego zapalenia odbytnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna, kolagenowego zapalenia jelita grubego i nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i przepukliny.
- Współistniejąca czynna choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego) lub zniekształcenie anatomii jelit.
- Krwawienie z hemoroidów w momencie rejestracji.
- Ostre zapalenie uchyłków w momencie rejestracji.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w momencie rejestracji.
- Nieleczona celiakia w momencie rejestracji.
- Dodatni wynik testu kału na patogeny jelitowe, Clostridium difficile lub obecność komórek jajowych i pasożytów.
- Przyjmowanie zabronionego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwa razy dziennie — Aktywnie
Dwa razy dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu w czopkach podawane za pomocą aplikatora do czopków Sephure
|
Dwa razy dziennie czopki 90 mg octanu hydrokortyzonu podawane za pomocą aplikatora Sephure
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Raz dziennie — aktywny
Raz dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu i raz dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora do czopków Sephure
|
Raz dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu lub czopek placebo podawane z aplikatorem Sephure
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora do czopków Sephure
|
Dwa razy dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora Sephure
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali Mayo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności dwóch schematów dawkowania badanego leku
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości wypróżnień mierzone przy użyciu punktacji punktowej Mayo dla częstości wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić zmianę częstości stolca
|
28 dni
|
|
Krwawienie z odbytu mierzone za pomocą podpunktu Mayo Scoring dla krwawienia z odbytu równego 0
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić zmianę krwawienia z odbytu
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez IBDQ
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zbadać jakość życia pacjentów
|
28 dni
|
|
Stopniowanie miary ciężkości choroby za pomocą wyniku podrzędnego Mayo Scoring w globalnej ocenie lekarza
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić ciężkość choroby
|
28 dni
|
|
Stężenia octanu hydrokortyzonu przy użyciu pobierania próbek farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena narażenia na poziomy octanu hydrokortyzonu pod kątem bezpieczeństwa
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .