Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność czopków z octanem hydrokortyzonu
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cristcot LLC
3-ramienne randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność octanu hydrokortyzonu podawanego raz dziennie i dwa razy dziennie w dawce 90 mg podawanego za pomocą aplikatora Sephure u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, trzyramienne, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn i nieciężarnych kobiet niekarmiących piersią w wieku 18 lat w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania octanu hydrokortyzonu 90 mg w czopkach z aplikator Sephure do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: Dwa razy dziennie czopki 90 mg octanu hydrokortyzonu podawane za pomocą aplikatora Sephure
- Produkt złożony: Raz dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu lub czopek placebo podawane z aplikatorem Sephure
- Produkt złożony: Dwa razy dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora Sephure
Szczegółowy opis
Octan hydrokortyzonu 90 mg lub placebo będzie podawany jako czopek doodbytniczy z aplikatorem do czopków Sephure. Dwie grupy badania otrzymają różne schematy dawkowania octanu hydrokortyzonu, a trzecia grupa otrzyma placebo. Wszyscy badani będą podawać badany lek dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem przez 28 dni.
Badana populacja będzie składać się z mężczyzn i nieciężarnych, niekarmiących kobiet w wieku 18 lat i starszych z potwierdzonym rozpoznaniem czynnego WZJG odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Afryka Południowa, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bułgaria, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Ryazan', Federacja Rosyjska, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filipiny, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filipiny, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filipiny
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan, Filipiny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francja, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
New Delhi, Indie, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Indyk, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordania, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordania, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordania, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Liban, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
Sidon, Liban, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Niemcy, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Eugastro GmbH
-
Münster, Niemcy, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polska, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wrocław, Polska, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Łódź, Polska, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumunia, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timişoara, Rumunia
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil', Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Wietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Napoli, Włochy, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Włochy, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Włochy, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat i starsze.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem czynnego UC odbytnicy, sięgającego nie więcej niż 15 centymetrów (cm) (5,9 cala) proksymalnie do krawędzi odbytu, jak oceniono na podstawie kolonoskopii wykonanej podczas Wizyty 2. Uwaga: Pacjenci mogą mieć bardziej rozległy UC w wywiadzie (np. pancolitis), ale w momencie włączenia do badania mają aktywną chorobę tylko w odbytnicy.
- Zmodyfikowana punktacja cząstkowa Mayo dla częstości stolca 1 3.
- Zmodyfikowana punktacja cząstkowa Mayo dla krwawienia z odbytu 0,2.
- Zmodyfikowana ocena cząstkowa endoskopii Mayo 2 3.
- Całkowity zmodyfikowany wynik Mayo (bez ogólnej oceny lekarza) 3-8.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza bakteryjnego lub innego zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelit i popromiennego zapalenia odbytnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna, kolagenowego zapalenia jelita grubego i nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i przepukliny.
- Współistniejąca czynna choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego) lub zniekształcenie anatomii jelit.
- Krwawienie z hemoroidów w momencie rejestracji.
- Ostre zapalenie uchyłków w momencie rejestracji.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w momencie rejestracji.
- Nieleczona celiakia w momencie rejestracji.
- Dodatni wynik testu kału na patogeny jelitowe, Clostridium difficile lub obecność komórek jajowych i pasożytów.
- Przyjmowanie zabronionego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwa razy dziennie — Aktywnie
Dwa razy dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu w czopkach podawane za pomocą aplikatora do czopków Sephure
|
Dwa razy dziennie czopki 90 mg octanu hydrokortyzonu podawane za pomocą aplikatora Sephure
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Raz dziennie — aktywny
Raz dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu i raz dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora do czopków Sephure
|
Raz dziennie 90 mg octanu hydrokortyzonu lub czopek placebo podawane z aplikatorem Sephure
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora do czopków Sephure
|
Dwa razy dziennie czopek placebo podawany za pomocą aplikatora Sephure
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali Mayo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności dwóch schematów dawkowania badanego leku
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości wypróżnień mierzone przy użyciu punktacji punktowej Mayo dla częstości wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić zmianę częstości stolca
|
28 dni
|
|
Krwawienie z odbytu mierzone za pomocą podpunktu Mayo Scoring dla krwawienia z odbytu równego 0
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić zmianę krwawienia z odbytu
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez IBDQ
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zbadać jakość życia pacjentów
|
28 dni
|
|
Stopniowanie miary ciężkości choroby za pomocą wyniku podrzędnego Mayo Scoring w globalnej ocenie lekarza
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić ciężkość choroby
|
28 dni
|
|
Stężenia octanu hydrokortyzonu przy użyciu pobierania próbek farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena narażenia na poziomy octanu hydrokortyzonu pod kątem bezpieczeństwa
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .