Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hydrokortisonacetat-stikkpiller
2. mai 2024 oppdatert av: Cristcot LLC
3-arm randomisert placebokontrollert dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av hydrokortisonacetat én gang daglig og to ganger daglig 90 mg stikkpille administrert med en sephure-applikator hos pasienter med ulcerøs kolitt
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, trearms placebokontrollert studie på mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år for å undersøke sikkerheten og effekten av to doseringsregimer av hydrokortisonacetat 90 mg suppositorium administrert med Sephure-applikatoren for behandling av ulcerøs kolitt i endetarmen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kombinasjonsprodukt: To ganger daglig 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrert med Sephure applikator
- Kombinasjonsprodukt: En gang daglig 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
- Kombinasjonsprodukt: To ganger daglig placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
Detaljert beskrivelse
Hydrokortisonacetat 90 mg eller placebo vil bli administrert som en rektal stikkpille med en Sephure stikkpilleapplikator. To armer av studien vil motta ulike doseringsregimer av hydrokortisonacetat, og den tredje armen vil få placebo. Alle forsøkspersoner vil administrere studiemedisinen to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager.
Studiepopulasjonen vil bestå av menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 år og eldre med en bekreftet diagnose av aktiv UC i endetarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
618
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark C Ensign
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-post: mark.ensign@cristcot.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lead Scientist
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-post: research@cessa-uc.com
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Ta kontakt med:
- Dimitar Terziev
-
Ta kontakt med:
- Irina Boneva-Stefanova
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Rekruttering
- Medical Center Hipokrat - H
-
Ta kontakt med:
- Doychin Delchev
-
Ta kontakt med:
- Nikolay Nikolov
-
Sliven, Bulgaria, 8801
- Rekruttering
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Ta kontakt med:
- Dimitar Pavlov
-
Ta kontakt med:
- Silvia Mihaylova
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Medical Center Excelsior
-
Ta kontakt med:
- Asya Boykova
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Medical Center Excelsior 2
-
Ta kontakt med:
- Nikolay Tsonev
-
Ta kontakt med:
- Katya Manolova
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lotte Kirsten
- Telefonnummer: +45 97666503
-
Ta kontakt med:
- Camilla Lorenzen
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bitten Konradsen
- Telefonnummer: +45 51171987
-
Ta kontakt med:
- Tonje Kristensen
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Camilla Dalsgard Larsen
- Telefonnummer: +45 47322485
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 5000
- Rekruttering
- West Visayas State University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clement Cezar Suñer
-
-
Manila
-
Pasig, Manila, Filippinene, 1605
- Rekruttering
- The Medical City Ortigas
-
Ta kontakt med:
- Abherdyn Caballero
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filippinene, 1229
- Rekruttering
- Makati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christian Espinosa
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1112
- Rekruttering
- St. Luke's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ana Nida Paradiang
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippinene, 2023
- Rekruttering
- The Medical City Clark
-
Ta kontakt med:
- Bacani Delacruz
-
Ta kontakt med:
- Rio Chung
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Clinical Research Associates LLC
-
Ta kontakt med:
- Peg Rochine
- Telefonnummer: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Rekruttering
- OM Research
-
Ta kontakt med:
- Tara McKenzie
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
Camarillo, California, Forente stater, 93012
- Rekruttering
- OM Research
-
Ta kontakt med:
- Nick Loftis
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- OM Research
-
Ta kontakt med:
- Heather Blunt
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Rekruttering
- Southern CA Research Institute Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Bisrat Yirgou
- Telefonnummer: 310-674-0144
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Rekruttering
- California Medical Research Associates Inc
-
Ta kontakt med:
- Aws Bayati
- Telefonnummer: 818-349-1974
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- Clinical Applications Laboratories
-
Ta kontakt med:
- Olga Johnson
- Telefonnummer: 858-262-0872
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Gastro Health Research of Miami
-
Ta kontakt med:
- Yeremi DeArmas
- Telefonnummer: 305-249-5933
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- GI Pros Research
-
Ta kontakt med:
- Paula Allain
- Telefonnummer: 239-649-1336
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Ta kontakt med:
- Douglas Winter
- Telefonnummer: 386-668-2221
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Rekruttering
- Revival Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Tuayla Morales
- Telefonnummer: 407-594-5444
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- International Center for Research
-
Ta kontakt med:
- Genalis Beniquez
- Telefonnummer: 813-392-1103
-
Ta kontakt med:
- Laura Porro
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Rekruttering
- Comprehensive Gastrointestinal Health LLC
-
Ta kontakt med:
- Olivia Kiefhaber
- Telefonnummer: 224-236-3520
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Rekruttering
- Combined Gastro LLC
-
Ta kontakt med:
- Leslie Cormier
- Telefonnummer: 404 337-232-6697
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan LLC
-
Ta kontakt med:
- Karie Simons
-
Ta kontakt med:
- Danielle Dickey
- Telefonnummer: 586-598-3329
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Jenny Brace
- Telefonnummer: 586-598-3329
-
Ta kontakt med:
- Donna Rush
-
-
New York
-
Carmel, New York, Forente stater, 10512
- Rekruttering
- Westchester Putnam Gastro
-
Ta kontakt med:
- Lisa Capozzi
- Telefonnummer: 845-278-5223
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Gastro Health Research
-
Ta kontakt med:
- Carissa Beckham
- Telefonnummer: 513-682-2892
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45805
- Rekruttering
- NexGen Research
-
Ta kontakt med:
- Kaylee Dee
- Telefonnummer: 102 419-516-0954
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Rekruttering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Nina Nappi
- Telefonnummer: 256 440-205-1225
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Rekruttering
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Ta kontakt med:
- Jessica Balay
- Telefonnummer: 717-914-7770
-
Ta kontakt med:
- Heather McKay
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Gastro Associates of Greenville
-
Ta kontakt med:
- Aubrey Peplinski
- Telefonnummer: 864-451-5026
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
- Rekruttering
- Tri-Cities Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Margaret Powers
- Telefonnummer: 423-279-1400
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Rekruttering
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Ta kontakt med:
- Hina Arshad
- Telefonnummer: 832-757-8490
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Mireya Garza
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Rekruttering
- Medrasa Clinical
-
Ta kontakt med:
- Omar Igeh
- Telefonnummer: 903-225-9813
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- CHU Tours - Service d'hepato-Gastro-enterologie
-
Ta kontakt med:
- Marie Lounis
- Telefonnummer: +33 0247478350
-
Ta kontakt med:
- Elodie Roy
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Ta kontakt med:
- Audrey Baillon
-
Ta kontakt med:
- Vincent Kondratek
- Telefonnummer: +33 320445620
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Ta kontakt med:
- Cecile Peytavi
- Telefonnummer: +33 467335216
-
Ta kontakt med:
- Jessica Leininger
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hopital Lyon Sud - HCL
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure Charlois
- Telefonnummer: +33 478863767
-
Ta kontakt med:
- Maelys Cheviakoff
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Melanie Dupin
-
Ta kontakt med:
- Dorsaf Zoghlami
- Telefonnummer: +33 477829212
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hôpital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Emilie Bergereau
- Telefonnummer: +33 561323080
-
Ta kontakt med:
- Sandra Orempuller
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekruttering
- JSC Vian
-
Ta kontakt med:
- Melania Godoladze
- Telefonnummer: +995 5791644165
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekruttering
- LTD Aversi Clinic
-
Ta kontakt med:
- Maka Katsia
- Telefonnummer: +955 593343266
-
Ta kontakt med:
- Nana Nakopia
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekruttering
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Ta kontakt med:
- Natia Asanishvili
- Telefonnummer: +955 577792050
-
Ta kontakt med:
- Teona Kadagishvili
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekruttering
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
Ta kontakt med:
- Mariam Acharadze
- Telefonnummer: +955 555939702
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Rekruttering
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Ta kontakt med:
- Govind Pawar
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Rekruttering
- SMS Medical College & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sushil Sain
-
Ta kontakt med:
- Ramesh Sharma
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- Jordan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hani Hasan Suliman
-
Ta kontakt med:
- Alaa Tabaza
-
Amman, Jordan, 11184
- Rekruttering
- Istishari Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raneem Hamadh
-
Amman, Jordan, 11196
- Rekruttering
- Istiklal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rakan Jaber
-
Amman, Jordan, 11183
- Rekruttering
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amal Matar
-
Amman, Jordan, 11194
- Rekruttering
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Zakariya Al-Khawaldeh
-
Ta kontakt med:
- Elayyan Rana
-
Irbid, Jordan, 21110
- Rekruttering
- Irbid Specialty Hospital / Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Sabeha Malkawi
-
Ta kontakt med:
- Haneen Al Qudah
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Haifaa Sheikh
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Rekruttering
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sandra Berbari
-
Ta kontakt med:
- Joelle Kim
-
Beirut, Libanon, 22411
- Rekruttering
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Bilal Siblani
-
Sidon, Libanon, 1600
- Rekruttering
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fatimah Abed
-
Tripoli, Libanon, 1300
- Rekruttering
- Nini Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamleh Ibrahim
-
Ta kontakt med:
- Souha Yaacoub
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Rekruttering
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Ta kontakt med:
- Adela Turcanu
-
Ta kontakt med:
- Elena Gorea
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Rekruttering
- Republican Hospital Timofei Moșneaga Consultative Department Policlinic
-
Ta kontakt med:
- Victoria Babitchi
-
-
-
-
-
Chojnice, Polen, 89600
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Ta kontakt med:
- Joanna Luka-Wendrowska
-
Chrzanów, Polen, 32500
- Rekruttering
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Ta kontakt med:
- Marta Blach-Burek
-
Grudziądz, Polen, 86300
- Rekruttering
- Centrum Medyczne CLW-MED
-
Ta kontakt med:
- Joanna Luka-Wendrowska
-
Ta kontakt med:
- Aneta Cichomska
-
Jelenia Góra, Polen, 58500
- Rekruttering
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ta kontakt med:
- Marlena Serwacinska
-
Ta kontakt med:
- Maria Smul
-
Ksawerów, Polen, 95054
- Rekruttering
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Ta kontakt med:
- Blazej Michalski
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Gryzel
-
Warszawa, Polen, 02798
- Rekruttering
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Ta kontakt med:
- Artur Radziszewski
-
Ta kontakt med:
- Kamila Lewińska
-
Warszawa, Polen, 04501
- Rekruttering
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Biernat
-
Wrocław, Polen, 50449
- Rekruttering
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Ta kontakt med:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Ta kontakt med:
- Bartosz Lapuszynski-Brzozowski
-
Łódź, Polen, 91495
- Rekruttering
- AMICARE Sp. z o.o. sp. k.
-
Ta kontakt med:
- Adam Juszczak
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71434
- Rekruttering
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Ta kontakt med:
- Jakub Jaszczak
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Colentina
-
Ta kontakt med:
- Sorina Telescu
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Clinical Institute Fundeni Gastroenterology Department No. 2
-
Ta kontakt med:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Romania, 400394
- Rekruttering
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ta kontakt med:
- Monica Aitonean
-
Ta kontakt med:
- Corina Radu
-
Iaşi, Romania, 707401
- Rekruttering
- Gastromedical SRL
-
Ta kontakt med:
- Cristina Muzica
-
Ta kontakt med:
- Stafie Remus
-
Timişoara, Romania, 300001
- Rekruttering
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Ta kontakt med:
- Gerogiana Butuza
-
Ta kontakt med:
- Andrei Ionitoiu
-
Târgu-Mureş, Romania, 540103
- Rekruttering
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adina Roman
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
- Rekruttering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mariam Al Mokhtar
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Rekruttering
- National Guard Hospital Jeddah
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Al Malki
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Rekruttering
- King Fahad Medical City
-
Ta kontakt med:
- Abdulhadi Alqahtani
-
Ta kontakt med:
- Yosra Al Jubran
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Rekruttering
- National Guard Hospital Riyadh
-
Ta kontakt med:
- Hamoud Al Ghamdi
-
Ta kontakt med:
- Lama Ibrahim Alnashwan
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- Rekruttering
- King Khalid University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nahla Azzam
-
Ta kontakt med:
- Maria Saeed
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Rekruttering
- EMMED
-
Ta kontakt med:
- Bongani Henderson
-
Ta kontakt med:
- Heidi Bezuidenhout
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Rekruttering
- Worthwhile Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Audrey Padima
-
Ta kontakt med:
- Taylor Chimwayah
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Rekruttering
- Wits Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Wilma Laranja
-
Ta kontakt med:
- Rosinah Koitsioe
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
- Rekruttering
- Inspired GI Care
-
Ta kontakt med:
- Anthony Williams
-
Ta kontakt med:
- Erin O'Brian
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- Rekruttering
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi Gastroenteroloji
-
Ta kontakt med:
- Duygu Baldemir
- Telefonnummer: +90 5359524776
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi Gastroenteroloji
-
Ta kontakt med:
- Ceren Asi
- Telefonnummer: +90 5315028951
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Rekruttering
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Gastroenteroloji
-
Ta kontakt med:
- Melisa Busra Turan Serpin
- Telefonnummer: +90 5519896535
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Rekruttering
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
Ta kontakt med:
- Leyla Nur Baskan Ozkan
- Telefonnummer: +90 5434542861
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
Ta kontakt med:
- Gamze Kalkan
- Telefonnummer: +90 5393843785
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- 103 Military Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do Thi Anh Trung
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Bach Mai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Thi Thu Hien
-
Ta kontakt med:
- Thi Hue Nguyen
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Thi Hue
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Viet Duc Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do Thi Hat
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Vinmec Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do Thi Hat
-
Ta kontakt med:
- Thi Minh Hang Pham
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luong Hoai Thuong
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- 115 People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tran Thi Thu Thao
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Ngoc Tuong Vy
-
Ta kontakt med:
- Vu Thi Trang
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Cho Ray Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho Thi Linh Dan
-
Huế, Vietnam, 49000
- Rekruttering
- Hue Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tran Pham Chi
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Thi Ngoc Anh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Personer med en bekreftet diagnose av aktiv UC i endetarmen, som ikke strekker seg mer enn 15 centimeter (cm) (5,9 tommer) proksimalt til analkanten, vurdert ved koloskopi utført ved besøk 2. Merk: Personer kan ha en historie med mer omfattende UC (f.eks. pankolitt), men har aktiv sykdom kun i endetarmen på tidspunktet for registrering.
- Endret Mayo-subscore for avføringsfrekvens på 1 3.
- Modifisert Mayo subscore for rektal blødning på 0 2.
- Modifisert Mayo endoskopisk subscore på 2 3.
- Totalt endret Mayo-score (uten global vurdering av lege) på 3-8.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av bakteriell eller annen infeksiøs kolitt, stråle enteritt og strålingsproktitt, Crohns sykdom, kollagenøs kolitt og ubestemt kolitt.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og brokk.
- Samtidig aktiv nedre gastrointestinal sykdom (unntatt Irritable Bowel Syndrome) eller forvrengning av tarmens anatomi.
- Blødende hemoroider ved påmelding.
- Akutt divertikulitt ved påmelding.
- Akutt eller kronisk pankreatitt på tidspunktet for registrering.
- Ubehandlet cøliaki ved registreringstidspunktet.
- Positiv avføringstest for enteriske patogener, Clostridium difficile eller tilstedeværelse av egg og parasitter.
- Tar en forbudt medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To ganger daglig - Aktiv
To ganger daglig 90 mg hydrokortisonacetat stikkpille administrert med Sephure stikkpilleapplikator
|
To ganger daglig 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrert med Sephure applikator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: En gang daglig - Aktiv
En gang daglig 90 mg hydrokortisonacetat og en gang daglig placebo stikkpille administrert med Sephure stikkpilleapplikator
|
En gang daglig 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To ganger daglig placebo stikkpille administrert med Sephure stikkpilleapplikator
|
To ganger daglig placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon målt ved hjelp av Modified Mayo Score
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere effekten av to doseringsregimer av studiemedikamentet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av avføringsfrekvens målt ved hjelp av Mayo Scoring subscore av avføringsfrekvens
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere endringen i avføringsfrekvens
|
28 dager
|
|
Rektal blødning målt ved hjelp av Mayo Scoring sub-score for rektal blødning lik 0
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere endringen i rektal blødning
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert målt ved hjelp av IBDQ-validert spørreskjema
Tidsramme: 28 dager
|
Å undersøke pasientenes livskvalitet
|
28 dager
|
|
Gradering av sykdomsgradsmål ved hjelp av Mayo Scoring-underscore av Physician's Global Assessment
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen
|
28 dager
|
|
Konsentrasjoner av hydrokortisonacetat ved bruk av farmakokinetisk prøvetaking
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere eksponeringen av hydrokortisonacetatnivåer for sikkerhets skyld
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .