Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hydrokortisonacetat-stikkpiller
14. juli 2026 oppdatert av: Cristcot HCA LLC
3-arm randomisert placebokontrollert dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av hydrokortisonacetat én gang daglig og to ganger daglig 90 mg stikkpille administrert med en sephure-applikator hos pasienter med ulcerøs kolitt
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, trearms placebokontrollert studie på mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år for å undersøke sikkerheten og effekten av to doseringsregimer av hydrokortisonacetat 90 mg suppositorium administrert med Sephure-applikatoren for behandling av ulcerøs kolitt i endetarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kombinasjonsprodukt: To ganger daglig 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrert med Sephure applikator
- Kombinasjonsprodukt: En gang daglig 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
- Kombinasjonsprodukt: To ganger daglig placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
Detaljert beskrivelse
Hydrokortisonacetat 90 mg eller placebo vil bli administrert som en rektal stikkpille med en Sephure stikkpilleapplikator. To armer av studien vil motta ulike doseringsregimer av hydrokortisonacetat, og den tredje armen vil få placebo. Alle forsøkspersoner vil administrere studiemedisinen to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager.
Studiepopulasjonen vil bestå av menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 år og eldre med en bekreftet diagnose av aktiv UC i endetarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bulgaria, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filippinene, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippinene, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filippinene
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan City, Filippinene, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Forente stater, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Forente stater, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LINQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Forente stater, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Forente stater, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Naples, Italia, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italia, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordan, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordan, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordan, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordan, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordan, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
-
Sidon
-
Sidon, Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libya, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polen, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Romania, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Romania, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iași, Romania, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timișoara, Romania
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu Mureş, Romania, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Russland, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Russland, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Russland, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Russland, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Russland, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Russland, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Russland, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
-
Toledo, Spania, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Sør-Afrika, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Münster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Personer med en bekreftet diagnose av aktiv UC i endetarmen, som ikke strekker seg mer enn 15 centimeter (cm) (5,9 tommer) proksimalt til analkanten, vurdert ved koloskopi utført ved besøk 2. Merk: Personer kan ha en historie med mer omfattende UC (f.eks. pankolitt), men har aktiv sykdom kun i endetarmen på tidspunktet for registrering.
- Endret Mayo-subscore for avføringsfrekvens på 1 3.
- Modifisert Mayo subscore for rektal blødning på 0 2.
- Modifisert Mayo endoskopisk subscore på 2 3.
- Totalt endret Mayo-score (uten global vurdering av lege) på 3-8.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av bakteriell eller annen infeksiøs kolitt, stråle enteritt og strålingsproktitt, Crohns sykdom, kollagenøs kolitt og ubestemt kolitt.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og brokk.
- Samtidig aktiv nedre gastrointestinal sykdom (unntatt Irritable Bowel Syndrome) eller forvrengning av tarmens anatomi.
- Blødende hemoroider ved påmelding.
- Akutt divertikulitt ved påmelding.
- Akutt eller kronisk pankreatitt på tidspunktet for registrering.
- Ubehandlet cøliaki ved registreringstidspunktet.
- Positiv avføringstest for enteriske patogener, Clostridium difficile eller tilstedeværelse av egg og parasitter.
- Tar en forbudt medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To ganger daglig - Aktiv
To ganger daglig 90 mg hydrokortisonacetat stikkpille administrert med Sephure stikkpilleapplikator
|
To ganger daglig 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrert med Sephure applikator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: En gang daglig - Aktiv
En gang daglig 90 mg hydrokortisonacetat og en gang daglig placebo stikkpille administrert med Sephure stikkpilleapplikator
|
En gang daglig 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To ganger daglig placebo stikkpille administrert med Sephure stikkpilleapplikator
|
To ganger daglig placebo stikkpille administrert med Sephure applikator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Remission
Tidsramme: 29 days
|
The primary efficacy endpoint was specified as the between-treatment group (HCA Suppository 90 mg bid versus placebo and HCA Suppository 90 mg qd versus placebo) difference in the proportion of subjects with clinical remission at the End of Treatment visit (Day 29).
Clinical remission was defined as a Modified Mayo Total Score of 0 to 2, with stool frequency subscore of 0 or 1 (minimum 1 point decrease from baseline), rectal bleeding subscore of 0, and endoscopic subscore of 0 or 1.
|
29 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduction of Stool Frequency
Tidsramme: 29 days
|
Reduction of stool frequency measured using Mayo Scoring sub score of stool frequency to assess the change in stool frequency from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
|
Rectal Bleeding
Tidsramme: 29 days
|
Rectal Bleeding measured using Mayo Scoring sub-score of rectal bleeding equal to assess the change in rectal bleeding in active treatment groups vs. placebo group from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert målt ved hjelp av IBDQ-validert spørreskjema
Tidsramme: 28 dager
|
Å undersøke pasientenes livskvalitet
|
28 dager
|
|
Gradering av sykdomsgradsmål ved hjelp av Mayo Scoring-underscore av Physician's Global Assessment
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen
|
28 dager
|
|
Konsentrasjoner av hydrokortisonacetat ved bruk av farmakokinetisk prøvetaking
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere eksponeringen av hydrokortisonacetatnivåer for sikkerhets skyld
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .