Vaiheen 3 tutkimus hydrokortisoniasetaattiperäpuikkojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cristcot HCA LLC
Kolmihaarainen satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkovaiheen 3 -tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä ja kahdesti päivässä annosteltavien hydrokortisoniasetaattia sisältävän 90 mg peräpuikon turvallisuutta ja tehoa, kun se annetaan sephure-applikaattorilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin 18-vuotiailla miehillä ja ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla kahden 90 mg:n hydrokortisoniasetaatti-peräpuikon annosteluohjelman turvallisuutta ja tehoa. Sephure-applikaattori peräsuolen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: 90 mg hydrokortisoniasetaattipuikko kahdesti päivässä annettuna Sephure-applikaattorilla
- Yhdistelmätuote: Kerran vuorokaudessa 90 mg hydrokortisoniasetaattia tai plasebo-peräpuikkoa annettuna Sephure-applikaattorilla
- Yhdistelmätuote: Lumepuikko kahdesti päivässä annettuna Sephure-applikaattorilla
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydrokortisoniasetaattia 90 mg tai lumelääkettä annetaan peräpuikkona Sephure-puikkoapplikaattorilla. Tutkimuksen kaksi haaraa saavat eri annostusohjelmia hydrokortisoniasetaattia ja kolmas ryhmä saa lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä kahdesti päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla 28 päivän ajan.
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja ei-raskaana olevista, ei-imettävistä naisista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vahvistettu peräsuolen aktiivinen UC-diagnoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bulgaria, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Toledo, Espanja, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filippiinit, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan City, Filippiinit, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Intia, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Intia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Naples, Italia, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italia, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordania, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordania, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordania, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
-
Sidon
-
Sidon, Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libya, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Moltova, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Puola, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Puola, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Ranska, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Romania, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Romania, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iași, Romania, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timișoara, Romania
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu Mureş, Romania, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Münster, Saksa, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Ryazan, Venäjä, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Venäjä, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Venäjä, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Venäjä, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Yhdysvallat, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LINQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ei-imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi peräsuolen aktiivisesta UC:stä, joka ulottuu enintään 15 senttimetriä (5,9 tuumaa) proksimaalisesti peräaukon reunasta, arvioituna vierailulla 2 tehdyllä kolonoskopialla. Huomautus: Koehenkilöillä voi olla laajempi UC (esim. pankoliitti), mutta heillä on aktiivinen sairaus vain peräsuolessa ilmoittautumishetkellä.
- Muokattu Mayo-osapistemäärä ulostetiheydelle 1 3.
- Muokattu Mayo-osapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta 0 2.
- Muokattu Mayon endoskooppinen osapistemäärä 2 3.
- Modifioitu Mayo-pistemäärä (ilman lääkärin kokonaisarviota) 3-8.
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteerien tai muun tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilysuolitulehduksen ja säteilyproktiitin, Crohnin taudin, kollageenisen paksusuolitulehduksen ja määrittelemättömän paksusuolitulehduksen historia tai nykyinen diagnoosi.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja tyrä.
- Samanaikainen aktiivinen alemman ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi ärtyvän suolen oireyhtymä) tai suoliston anatomian vääristymä.
- Verenvuoto peräpukamat ilmoittautumisen yhteydessä.
- Akuutti divertikuliitti ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus ilmoittautumishetkellä.
- Hoitamaton keliakia ilmoittautumishetkellä.
- Positiivinen ulostetesti enteropatogeenien, Clostridium difficilen tai munasolujen ja loisten esiintymisen varalta.
- Kielletyn lääkkeen ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi kertaa päivässä - aktiivinen
Kahdesti vuorokaudessa 90 mg hydrokortisoniasetaattipuikko Sephure peräpuikkoapplikaattorilla
|
90 mg hydrokortisoniasetaattipuikko kahdesti päivässä annettuna Sephure-applikaattorilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerran päivässä - aktiivinen
Kerran vuorokaudessa 90 mg hydrokortisoniasetaattia ja kerran päivässä lumelääkepuikko Sephure-peräpuikkoapplikaattorilla
|
Kerran vuorokaudessa 90 mg hydrokortisoniasetaattia tai plasebo-peräpuikkoa annettuna Sephure-applikaattorilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepuikko kahdesti päivässä annettuna Sephure-puikkoapplikaattorilla
|
Lumepuikko kahdesti päivässä annettuna Sephure-applikaattorilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Remission
Aikaikkuna: 29 days
|
The primary efficacy endpoint was specified as the between-treatment group (HCA Suppository 90 mg bid versus placebo and HCA Suppository 90 mg qd versus placebo) difference in the proportion of subjects with clinical remission at the End of Treatment visit (Day 29).
Clinical remission was defined as a Modified Mayo Total Score of 0 to 2, with stool frequency subscore of 0 or 1 (minimum 1 point decrease from baseline), rectal bleeding subscore of 0, and endoscopic subscore of 0 or 1.
|
29 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction of Stool Frequency
Aikaikkuna: 29 days
|
Reduction of stool frequency measured using Mayo Scoring sub score of stool frequency to assess the change in stool frequency from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
|
Rectal Bleeding
Aikaikkuna: 29 days
|
Rectal Bleeding measured using Mayo Scoring sub-score of rectal bleeding equal to assess the change in rectal bleeding in active treatment groups vs. placebo group from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua mitattiin IBDQ-validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkia potilaiden elämänlaatua
|
28 päivää
|
|
Sairauden vakavuuden mittaaminen käyttämällä lääkärin yleisarvioinnin Mayo Scoring -alapistemäärää
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Taudin vakavuuden arvioimiseksi
|
28 päivää
|
|
Hydrokortisoniasetaatin pitoisuudet käyttämällä farmakokineettistä näytteenottoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida altistumista hydrokortisoniasetaattitasoille turvallisuuden vuoksi
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .