SASI 双分区和 RYGB 之间的非随机前瞻性比较
2023年8月10日 更新者：Ebrahim Aghajani、Aleris Hospital
接受胃旁路术或单吻合套式回肠旁路术（SASI 双分区）治疗的肥胖患者的长期结果
该项目的主要目的是评估 SASI Bipartition 的安全性和效率。
研究概览
详细说明
在大多数参考中心，Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 是伴有代谢紊乱的病态肥胖症的首选手术。 最近的数据将 SASI 双分区描述为与 RYGB 一样有效的减肥和合并症，具有技术难度和发病率较低的优势。 为了得出关于该程序的明确结论，需要更大规模的系列和更长时间的随访。
BMI 超过 40 或 BMI 超过 35 并伴有合并症的患者接受 SASI 双分区治疗，普通肢体长度为 300 cm 或标准 RYGB。 通过在手术后 3、12、24、36、48 和 60 个月进行访问进行随访。
登记有关体重减轻、合并症解决、并发症和补充剂需求的结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ebrahim Aghajani, PhD
- 电话号码：+4798869107
- 邮箱：ebrahim.aghajani@aleris.no
研究联系人备份
- 姓名：Carl Fredrik Schou, MD
- 电话号码：+4792401527
- 邮箱：cfschou@online.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0264
- Aleris Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
挪威 Aleris 医院减肥诊所批准接受减肥手术的所有患者
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种或多种合并症（2 型糖尿病、动脉高血压、睡眠呼吸暂停、血脂异常、关节炎）的病态肥胖
排除标准：
- 精神疾病
- 毒瘾
- 酒鬼
- 恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SASI二分法
提交给 SASI Bipartition 的受试者
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SASI 双分区手术是通过袖状胃切除术在 32 French 胃探条和 300 cm 公共肢体上进行的。
胃窦前部直径约 2.5 cm，幽门近端 6 cm 的左右胃回肠造口术。
其他名称：
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Roux-en-Y 胃旁路术
接受胃绕道手术的受试者
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创建一个小胃袋 (15 mL)，空肠以结肠前和胃前方式培养。
消化道肢体的常规肢体长度为 150 厘米，胆胰肢体的常规肢体长度为 60 厘米。
两种肠系膜缺损均使用 Endohernia® 吻合器闭合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：手术后 3 至 60 个月
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使用以下公式测量超重损失的百分比 (%EWL)： （（每次研究访问时的体重 - 初始体重）/（初始体重 - 理想体重））X 100 |
手术后 3 至 60 个月
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腰围尺寸变化
大体时间：手术后 3 至 60 个月
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腰围（厘米）
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手术后 3 至 60 个月
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医疗和手术并发症
大体时间：手术后 3 至 60 个月
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根据 Clavien-Dindo 分类法
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手术后 3 至 60 个月
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手术时间
大体时间：手术期间
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以分钟表示
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手术期间
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血红蛋白
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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血红蛋白的测量将探索患者的营养状况。
结果将以 g/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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白蛋白
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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白蛋白的测量将探索患者的营养状况。
结果将以 g/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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铁蛋白
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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铁蛋白的测量将探索患者的营养状况。
结果将以微克/升表示
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手术前至手术后 60 个月
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铁
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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铁的测量将探索患者的营养状况。
结果将以微摩尔/升表示
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手术前至手术后 60 个月
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甲状旁腺激素 (PTH)
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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测量PTH将探究患者的营养状况。
结果将以 pmol/L 表示
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手术前至手术后 60 个月
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维生素B12
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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维生素B12的测量将探究患者的营养状况。
结果将以 pmol/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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维生素D
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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维生素D的测量将探索患者的营养状况。
结果将以 nmol/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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空腹血糖的测量将探索手术的代谢效率。
结果将以 mmol/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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糖化血红蛋白
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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HbA1c 的测量将探索手术的代谢效率。
结果将以 % 表示
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手术前至手术后 60 个月
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甘油三酯
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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甘油三酯的测量将探索手术的代谢。
结果将以 mmol/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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胆固醇
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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胆固醇的测量将探索手术的代谢效率。
结果将以 mmol/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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高密度脂蛋白
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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HDL 的测量将探索手术的代谢效率。
结果将以 mmol/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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低密度脂蛋白
大体时间：手术前至手术后 60 个月
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LDL 的测量将探索手术的代谢效率。
结果将以 mmol/l 表示
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手术前至手术后 60 个月
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降糖药
大体时间：手术后 3 至 60 个月
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抗糖尿病药物的演变将探索手术的代谢效率。
该结果将以增加、减少、停止或重新开始治疗的形式表示。
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手术后 3 至 60 个月
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降血脂药
大体时间：手术后 3 至 60 个月
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抗血脂药物的演变将探索手术的代谢效率。
该结果将以增加、减少、停止或重新开始治疗的形式表示。
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手术后 3 至 60 个月
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降压药
大体时间：手术后 3 至 60 个月
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抗高血压药物的演变将探索手术的代谢效率。
该结果将以增加、减少、停止或重新开始治疗的形式表示。
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手术后 3 至 60 个月
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使用持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
大体时间：手术后 3 至 60 个月
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持续气道正压通气使用的演变将探索手术的代谢效率。
这一结果将以 OSA 的持续性或非持续性来表示。
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手术后 3 至 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebrahim Aghajani, PhD、Aleris Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aghajani E, Nergaard BJ, Leifson BG, Hedenbro J, Gislason H. The mesenteric defects in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 5 years follow-up of non-closure versus closure using the stapler technique. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3743-3748. doi: 10.1007/s00464-017-5415-2. Epub 2017 Feb 15.
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mahdy T, Al Wahedi A, Schou C. Efficacy of single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass for type-2 diabetic morbid obese patients: Gastric bipartition, a novel metabolic surgery procedure: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2016 Oct;34:28-34. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.018. Epub 2016 Aug 19.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Shah K, Johnny Nergard B, Stray Frazier K, Geir Leifsson B, Aghajani E, Gislason H. Long-term effects of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass on metabolic syndrome in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2016 Sep-Oct;12(8):1449-1456. doi: 10.1016/j.soard.2016.03.017. Epub 2016 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月11日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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