Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierandomizowane prospektywne porównanie między dwupartycją SASI a RYGB

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Odległe wyniki leczenia pacjentów bariatrycznych z bypassem żołądkowym lub bypassem jelita krętego z pojedynczym zespoleniem rękawowym (SASI Bipartition)

Głównym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i wydajności SASI Bipartytion.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest postępowaniem z wyboru w otyłości olbrzymiej z zaburzeniami metabolicznymi w większości ośrodków referencyjnych. Najnowsze dane wskazują, że SASI Bipartition jest równie skuteczny w utracie wagi i chorobach współistniejących jak RYGB, z tą zaletą, że jest mniej trudny technicznie i mniej chorobowy. W celu wyciągnięcia jednoznacznych wniosków dotyczących postępowania konieczne są większe serie z dłuższą obserwacją.

Pacjentom z BMI powyżej 40 lub z BMI powyżej 35 i współistniejącymi chorobami proponujemy SASI Bipartition z 300 cm wspólną kończyną lub standardowy RYGB. Kontrola odbywa się poprzez wizyty po 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po operacji.

Wyniki dotyczące utraty wagi, ustąpienia chorób współistniejących, powikłań i potrzeby suplementacji są rejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0264
        • Aleris Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w Klinice Bariatrycznej Szpitala Aleris w Norwegii

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Otyłość olbrzymia z BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 powiązana z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, dyslipidemia, zapalenie stawów)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby psychiczne
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Alkoholowy
  • Złośliwość
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dwupartycja SASI
Podmioty przesłane do SASI Bipartition
Procedura: Dwupartycja SASI
SASI Bipartytion jest wykonywany z rękawową resekcją żołądka przez 32 francuskie bougie żołądka i 300 cm wspólną kończynę. Gastroileostomia side-to-side o średnicy około 2,5 cm w przedniej części antrum, 6 cm proksymalnie do odźwiernika.
Inne nazwy:
  • Obejście jelita krętego z pojedynczym zespoleniem
Bypass żołądka Roux-en-Y
Osoby poddane operacji bajpasu żołądka
Procedura: Bypass żołądka
Tworzy się mały woreczek żołądkowy (15 ml) i oddaje jelito czcze w sposób antekoliczny i anteżołądkowy. Rutynowe długości kończyn wynosiły 150 cm dla przewodu pokarmowego i 60 cm dla przewodu żółciowo-trzustkowego. Oba ubytki krezki zamyka się staplerem Endohernia®.
Inne nazwy:
  • Bypass żołądka Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 do 60 miesięcy po operacji

Mierzona jako procent nadmiernej utraty wagi (%EWL) przy użyciu następującego wzoru:

((waga podczas każdej wizyty studyjnej – masa początkowa) / (masa początkowa – waga idealna)) X 100
3 do 60 miesięcy po operacji
Zmiana rozmiaru talii
Ramy czasowe: 3 do 60 miesięcy po operacji
Obwód talii (w cm)
3 do 60 miesięcy po operacji
Powikłania medyczne i chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 do 60 miesięcy po operacji
Według klasyfikacji Claviena-Dindo
3 do 60 miesięcy po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wyrażone w minutach
Podczas operacji
Hemoglobina
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar hemoglobiny zbada stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w g/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Albumina
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar albuminy pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w g/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Ferrytyna
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar ferrytyny pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w mikrog/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Żelazo
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar żelaza pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w mikromolach/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar PTH pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w pmol/L
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Witamina b12
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar witaminy B12 pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w pmol/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Witamina D
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar witaminy D pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w nmol/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar glikemii na czczo pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
HbA1c
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar HbA1c pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w %
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Trójglicerydy
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar trójglicerydów zbada metabolizm chirurgii. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Cholesterol
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar cholesterolu pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
HDL
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar HDL pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
LDL
Ramy czasowe: przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Pomiar LDL pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
przed operacją do 60 miesięcy po operacji
Leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 3 do 60 miesięcy po operacji
Ewolucja leków przeciwcukrzycowych będzie badać efektywność metaboliczną operacji. Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
3 do 60 miesięcy po operacji
Leki antylipidemiczne
Ramy czasowe: 3 do 60 miesięcy po operacji
Ewolucja leków antylipidemicznych będzie badać efektywność metaboliczną operacji. Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
3 do 60 miesięcy po operacji
Leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 3 do 60 miesięcy po operacji
Ewolucja leków przeciwnadciśnieniowych będzie badać efektywność metaboliczną operacji. Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
3 do 60 miesięcy po operacji
Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Ramy czasowe: 3 do 60 miesięcy po operacji
Ewolucja stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będzie badać efektywność metaboliczną operacji. Wynik ten zostanie wyrażony w kategoriach utrzymywania się lub braku OSA.
3 do 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aleris Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwupartycja SASI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj