Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerandomizované prospektivní srovnání mezi SASI Bipartition a RYGB

10. srpna 2023 aktualizováno: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Dlouhodobé výsledky bariatrických pacientů léčených gastrickým bypassem nebo ileálním bypassem s jednou anastomózou rukávem (SASI bipartition)

Hlavním cílem tohoto projektu je posouzení bezpečnosti a účinnosti bipartition SASI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrický bypass Roux-en-Y (RYGB) je postup volby u morbidní obezity s metabolickými poruchami ve většině referenčních center. Nedávná data popisují, že SASI Bipartition je stejně účinný při hubnutí a komorbiditách jako RYGB, s výhodou, že je méně technicky náročný a méně nemocný. Aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně postupu, jsou nutné větší série s delším sledováním.

Pacientům s BMI nad 40 nebo s BMI nad 35 s komorbiditami nabízíme SASI Bipartition s 300 cm společnou končetinou nebo standardní RYGB. Sledování se provádí prostřednictvím návštěv 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.

Zaznamenávají se výsledky hubnutí, řešení komorbidit, komplikací a potřeby doplňků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carl Fredrik Schou, MD
  • Telefonní číslo: +4792401527
  • E-mail: cfschou@online.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0264
        • Aleris Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti schváleni k bariatrické operaci na Bariatrické klinice, Aleris Hospital, Norsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Morbidní obezita s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 spojená s jednou nebo více komorbiditami (diabetes 2. typu, arteriální hypertenze, spánková apnoe, dyslipidémie, artritida)

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoci
  • Drogová závislost
  • Alkoholik
  • Malignita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SASI Bipartition
Předměty předložené do SASI Bipartition
Postup: SASI Bipartition
SASI Bipartition se provádí rukávovou gastrektomií přes 32 francouzských žaludečních bougie a 300 cm společnou končetinu. Side-to-side gastroileostomie o průměru přibližně 2,5 cm v přední části antra, 6 cm proximálně od pyloru.
Ostatní jména:
  • Single-anastomosis Sleeve Ileal Bypass
Roux-en-Y bypass žaludku
Subjekty podrobené gastrickému bypassu
Postup: Žaludeční bypass
Vytvoří se malý žaludeční váček (15 ml) a jejunum se vychová jako antekolický a antegastrický způsob. Běžné délky končetiny byly 150 cm pro alimentární končetinu a 60 cm pro bilio-pankreatickou končetinu. Oba mezenterické defekty jsou uzavřeny staplerem Endohernia®.
Ostatní jména:
  • Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 až 60 měsíců po operaci

Měřeno jako procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) pomocí následujícího vzorce:

((váha při každé studijní návštěvě – počáteční váha) / (počáteční váha – ideální váha)) X 100
3 až 60 měsíců po operaci
Změna velikosti pasu
Časové okno: 3 až 60 měsíců po operaci
Velikost pasu (v cm)
3 až 60 měsíců po operaci
Lékařské a chirurgické komplikace
Časové okno: 3 až 60 měsíců po operaci
Podle klasifikace Clavien-Dindo
3 až 60 měsíců po operaci
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Vyjádřeno v minutách
Během operace
Hemoglobin
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření hemoglobinu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Albumin
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření albuminu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Feritin
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření feritinu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mikrog/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Žehlička
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření železa prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mikromol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Parathormon (PTH)
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření PTH bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v pmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Vitamín B12
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření vitaminu B12 prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v pmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Vitamín D
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření vitaminu D prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v nmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie nalačno
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření glykémie nalačno prozkoumá metabolickou účinnost operace. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
HbA1c
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření HbA1c prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v %
před operací až 60 měsíců po operaci
Triglyceridy
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření triglyceridů prozkoumá metabolismus chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Cholesterol
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření cholesterolu prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
HDL
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření HDL prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
LDL
Časové okno: před operací až 60 měsíců po operaci
Měření LDL prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
před operací až 60 měsíců po operaci
Antidiabetické léky
Časové okno: 3 až 60 měsíců po operaci
Vývoj antidiabetik bude zkoumat metabolickou účinnost chirurgie. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
3 až 60 měsíců po operaci
Antilipidemické léky
Časové okno: 3 až 60 měsíců po operaci
Vývoj antilipidemik bude zkoumat metabolickou účinnost chirurgie. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
3 až 60 měsíců po operaci
Antihypertenziva
Časové okno: 3 až 60 měsíců po operaci
Vývoj antihypertenziv bude zkoumat metabolickou účinnost chirurgie. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
3 až 60 měsíců po operaci
Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: 3 až 60 měsíců po operaci
Vývoj používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Tento výsledek bude vyjádřen jako perzistence nebo nestálost OSA.
3 až 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleris Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány ve vědeckém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SASI Bipartition

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit