Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-gerandomiseerde prospectieve vergelijking tussen SASI Bipartition en RYGB

5 februari 2025 bijgewerkt door: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Langetermijnresultaten van bariatrische patiënten behandeld met maagbypass of enkelvoudige anastomose sleeve ileale bypass (SASI bipartitie)

Het hoofddoel van dit project is het beoordelen van de veiligheid en efficiëntie van de SASI Bipartition.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is in de meeste referentiecentra de voorkeursprocedure bij morbide obesitas met stofwisselingsstoornissen. Recente gegevens beschrijven de SASI Bipartition als even efficiënt op het gebied van gewichtsverlies en comorbiditeit als de RYGB, met het voordeel dat het technisch minder moeilijk is en minder morbiditeit. Om definitieve uitspraken te kunnen doen over de procedure zijn grotere series met een langere follow-up nodig.

Patiënten met een BMI van meer dan 40, of met een BMI van meer dan 35 met comorbiditeiten, krijgen SASI Bipartition met een gemeenschappelijke ledemaat van 300 cm of standaard RYGB aangeboden. Follow-up wordt uitgevoerd door bezoeken op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.

Resultaten op het gebied van gewichtsverlies, het oplossen van comorbiditeiten, complicaties en behoefte aan supplementen worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0264
        • Aleris Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten goedgekeurd voor bariatrische chirurgie in Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Noorwegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Morbide obesitas met BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 geassocieerd met een of meer comorbiditeiten (diabetes type 2, arteriële hypertensie, slaapapneu, dyslipidemie, artritis)

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke ziekten
  • Drugsverslaving
  • Alcoholisch
  • Maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SASI tweedeling
Onderwerpen ingediend bij SASI Bipartition
Procedure: SASI tweedeling
SASI Bipartition wordt uitgevoerd met een sleeve-gastrectomie over een 32 Franse maagbougie en een gemeenschappelijke ledemaat van 300 cm. Side-to-side gastro-ileostomie met een diameter van ongeveer 2,5 cm aan het voorste deel van het antrum, 6 cm proximaal van de pylorus.
Andere namen:
  • Single-anastomose Sleeve Ileal Bypass
Roux-en-Y maagbypass
Proefpersonen onderworpen aan maagbypass
Procedure: Maag-bypass
Er wordt een kleine maagzak (15 ml) gemaakt en het jejunum wordt zowel antecolisch als antegastrisch naar boven gebracht. Routinematige ledemaatlengtes waren 150 cm voor het voedingsledemaat en 60 cm voor het bilio-pancreasledemaat. Beide mesenteriale defecten worden gesloten met de Endohernia® nietmachine.
Andere namen:
  • Roux-en-Y maagbypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 3 tot 60 maanden na de operatie

Gemeten als percentage van overtollig gewichtsverlies (% EWL) met behulp van de volgende formule:

((gewicht bij elk studiebezoek - aanvankelijk gewicht) / (aanvankelijk gewicht - ideaal gewicht)) X 100
3 tot 60 maanden na de operatie
Verandering tailleomvang
Tijdsspanne: 3 tot 60 maanden na de operatie
Taillewijdte (in cm)
3 tot 60 maanden na de operatie
Medische en chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 3 tot 60 maanden na de operatie
Volgens de Clavien-Dindo-classificatie
3 tot 60 maanden na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Uitgedrukt in minuten
Tijdens een operatie
Hemoglobine
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van hemoglobine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in g/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Albumine
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van albumine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in g/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Ferritine
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van ferritine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in microg/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Ijzer
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van ijzer zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in micromol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van PTH zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in pmol/L
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Vitamine b12
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van vitamine B12 zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in pmol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Vitamine D
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van vitamine D zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in nmol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van nuchtere glycemie zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
HbA1c
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van HbA1c zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in %
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Triglyceriden
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van triglyceriden zal de stofwisseling van chirurgie onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Cholesterol
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van cholesterol zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
HDL
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van HDL zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
LDL
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Meting van LDL zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
vóór de operatie tot 60 maanden na de operatie
Antidiabetica
Tijdsspanne: 3 tot 60 maanden na de operatie
Evolutie van antidiabetica zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Dit resultaat zal worden uitgedrukt in termen van verhoging, verlaging, stopzetting of herstart van de behandeling.
3 tot 60 maanden na de operatie
Antilipidemische geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 tot 60 maanden na de operatie
Evolutie van antilipidemische geneesmiddelen zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Dit resultaat zal worden uitgedrukt in termen van verhoging, verlaging, stopzetting of herstart van de behandeling.
3 tot 60 maanden na de operatie
Antihypertensiva
Tijdsspanne: 3 tot 60 maanden na de operatie
Evolutie van antihypertensiva zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Dit resultaat zal worden uitgedrukt in termen van verhoging, verlaging, stopzetting of herstart van de behandeling.
3 tot 60 maanden na de operatie
Gebruik van continue positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 3 tot 60 maanden na de operatie
Evolutie van het gebruik van continue positieve luchtwegdruk zal de metabole efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van persistentie of niet van OSA.
3 tot 60 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aleris Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SASI tweedeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren