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Confronto prospettico non randomizzato tra bipartizione SASI e RYGB

5 febbraio 2025 aggiornato da: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Esiti a lungo termine dei pazienti bariatrici trattati con bypass gastrico o bypass ileale con manica a singola anastomosi (bipartizione SASI)

Lo scopo principale di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficienza della Bipartizione SASI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) è la procedura di scelta nell'obesità patologica con disordini metabolici nella maggior parte dei centri di riferimento. Dati recenti descrivono la bipartizione SASI come efficiente sulla perdita di peso e sulle comorbilità come il RYGB, con il vantaggio di essere meno difficile tecnicamente e meno morbilità. Per trarre conclusioni definitive sulla procedura, sono necessarie serie più ampie con un follow-up più lungo.

Ai pazienti con BMI superiore a 40 o con BMI superiore a 35 con comorbidità viene offerta la bipartizione SASI con arto comune di 300 cm o RYGB standard. Il follow-up viene eseguito attraverso visite a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento.

Vengono registrati i risultati sulla perdita di peso, la risoluzione delle comorbilità, le complicanze e la necessità di integratori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0264
        • Aleris Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati approvati per la chirurgia bariatrica presso la Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Norvegia

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Obesità patologica con BMI ≥ 40 kg/m2 o BMI ≥ 35 kg/m2 associata a una o più comorbilità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, apnea notturna, dislipidemia, artrite)

Criteri di esclusione:

  • Malattie mentali
  • Tossicodipendenza
  • Alcolico
  • Malignità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bipartizione SASI
Soggetti sottoposti a SASI Bipartizione
Procedura: Bipartizione SASI
La bipartizione SASI viene eseguita con una gastrectomia a manica su un bougie gastrico francese di 32 e un arto comune di 300 cm. Gastroileostomia laterale con un diametro di circa 2,5 cm nella parte anteriore dell'antro, 6 cm prossimalmente al piloro.
Altri nomi:
  • Bypass ileale a manica singola per anastomosi
Bypass gastrico Roux-en-Y
Soggetti sottoposti a bypass gastrico
Procedura: Bypass gastrico
Viene creata una piccola sacca gastrica (15 ml) e il digiuno viene allevato in modo anterocolico e antigastrico. Le lunghezze degli arti di routine erano 150 cm per l'arto alimentare e 60 cm per l'arto bilio-pancreatico. Entrambi i difetti mesenterici vengono chiusi con la suturatrice Endohernia®.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento

Misurato come percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) utilizzando la seguente formula:

((peso ad ogni visita dello studio - peso iniziale) / (peso iniziale - peso ideale)) X 100
Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Cambio taglia girovita
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Girovita (in cm)
Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Complicanza medica e chirurgica
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Secondo la classificazione Clavien-Dindo
Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Espresso in minuti
Durante l'intervento chirurgico
Emoglobina
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'emoglobina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Albumina
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'albumina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Ferritina
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione della ferritina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in microg/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Ferro da stiro
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione del ferro esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in micromol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione del PTH esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in pmol/L
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Vitamina B12
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina B12 esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in pmol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Vitamina D
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina D esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in nmol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione della glicemia a digiuno esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
HbA1c
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'HbA1c esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. I risultati saranno espressi in %
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Trigliceridi
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione dei trigliceridi esplorerà il metabolismo della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Colesterolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione del colesterolo esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
HDL
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'HDL esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
LDL
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
La misurazione delle LDL esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
prima dell'intervento fino a 60 mesi dopo l'intervento
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dei farmaci antidiabetici esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Farmaci antilipidemici
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dei farmaci antilipidemici esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dei farmaci antipertensivi esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
Uso della pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di persistenza o meno di OSA.
Da 3 a 60 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleris Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati su una rivista scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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