Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-randomiseret prospektiv sammenligning mellem SASI Bipartition og RYGB

5. februar 2025 opdateret af: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Langsigtede resultater af bariatriske patienter behandlet med gastrisk bypass eller enkelt anastomose ærme ileal bypass (SASI bipartition)

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SASI Bipartition.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er den foretrukne procedure ved sygelig fedme med metaboliske forstyrrelser i de fleste af referencecentrene. Nylige data beskriver SASI Bipartition som værende lige så effektiv til vægttab og følgesygdomme som RYGB, med fordelen af ​​at være mindre teknisk vanskelig og mindre sygelighed. For at drage sikre konklusioner vedrørende proceduren er det nødvendigt med større serier med længere opfølgning.

Patienter med BMI over 40 eller med BMI over 35 med komorbiditet tilbydes SASI Bipartition med 300 cm fælles lem eller standard RYGB. Opfølgning udføres gennem besøg 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.

Resultater om vægttab, løsning af følgesygdomme, komplikationer og behov for kosttilskud registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0264
        • Aleris Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter godkendt til fedmekirurgi på Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Norge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sygelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 forbundet med en eller flere komorbiditeter (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, arthritis)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske sygdomme
  • Stofmisbrug
  • Alkoholiker
  • Malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SASI bipartition
Emner indsendt til SASI Bipartition
Procedure: SASI bipartition
SASI Bipartition udføres med en ærmegatrektomi over en 32 fransk gastrisk bougie og en 300 cm almindelig lem. Side-til-side gastroileostomi med en diameter på ca. 2,5 cm ved den forreste del af antrum, 6 cm proksimalt for pylorus.
Andre navne:
  • Enkelt anastomose ærme Ileal Bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass
Forsøgspersoner underkastet gastrisk bypass
Procedure: Gastrisk bypass
En lille mavepose (15 ml) dannes, og jejunum bringes op som en antekolisk og antegastrisk måde. Rutinemæssige lemmerlængder var 150 cm for fordøjelsesbenet og 60 cm for det bilio-pancreatiske lem. Begge mesenteriale defekter lukkes med Endohernia®-hæftemaskinen.
Andre navne:
  • Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 3 til 60 måneder efter operationen

Målt som procent af overskydende vægttab (%EWL) ved hjælp af følgende formel:

((vægt ved hvert studiebesøg - startvægt) / (startvægt - idealvægt)) X 100
3 til 60 måneder efter operationen
Ændring af taljestørrelse
Tidsramme: 3 til 60 måneder efter operationen
Taljemål (i cm)
3 til 60 måneder efter operationen
Medicinsk og kirurgisk komplikation
Tidsramme: 3 til 60 måneder efter operationen
Ifølge Clavien-Dindo klassifikation
3 til 60 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Udtrykt i minutter
Under operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af hæmoglobin vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Albumin
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af albumin vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Ferritin
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af ferritin vil undersøge patienternes ernæringstilstand. Resultaterne vil blive udtrykt i mikrog/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Jern
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af jern vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mikromol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af PTH vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i pmol/L
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Vitamin B12
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af vitamin B12 vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i pmol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
D-vitamin
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af D-vitamin vil udforske patienternes ernæringstilstand. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykæmi
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af fastende glykæmi vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
HbA1c
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af HbA1c vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultater vil blive udtrykt i %
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Triglycerider
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af triglycerider vil udforske kirurgiens stofskifte. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Kolesterol
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af kolesterol vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
HDL
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af HDL vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
LDL
Tidsramme: før operationen op til 60 måneder efter operationen
Måling af LDL vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
før operationen op til 60 måneder efter operationen
Antidiabetiske lægemidler
Tidsramme: 3 til 60 måneder efter operationen
Udviklingen af ​​antidiabetiske lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.
3 til 60 måneder efter operationen
Antilipidæmiske lægemidler
Tidsramme: 3 til 60 måneder efter operationen
Udviklingen af ​​antilipidæmiske lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.
3 til 60 måneder efter operationen
Antihypertensive lægemidler
Tidsramme: 3 til 60 måneder efter operationen
Udviklingen af ​​antihypertensive lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.
3 til 60 måneder efter operationen
Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk til obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 3 til 60 måneder efter operationen
Udviklingen af ​​brugen af ​​Continuous Positive Airway Pressure vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af persistens eller ej af OSA.
3 til 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleris Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med SASI bipartition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner