Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нерандомизированное проспективное сравнение между SASI Bipartition и RYGB

10 августа 2023 г. обновлено: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Отдаленные результаты лечения бариатрических пациентов с шунтированием желудка или шунтированием подвздошной кишки с одним анастомозом (SASI Bipartition)

Основной целью этого проекта является оценка безопасности и эффективности SASI Bipartition.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шунтирование желудка по Ру (RYGB) является операцией выбора при морбидном ожирении с метаболическими нарушениями в большинстве референтных центров. Недавние данные описывают, что SASI Bipartition столь же эффективен для снижения веса и сопутствующих заболеваний, как и RYGB, с тем преимуществом, что он менее технически сложен и снижает заболеваемость. Чтобы сделать определенные выводы относительно процедуры, необходимы более крупные серии с более длительным наблюдением.

Пациентам с ИМТ более 40 или с ИМТ более 35 и сопутствующими заболеваниями предлагается SASI Bipartition с общей конечностью 300 см или стандартная RYGB. Последующее наблюдение осуществляется посредством посещений через 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.

Регистрируются результаты по снижению массы тела, разрешению сопутствующих заболеваний, осложнений и потребности в добавках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ebrahim Aghajani, PhD
  • Номер телефона: +4798869107
  • Электронная почта: ebrahim.aghajani@aleris.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carl Fredrik Schou, MD
  • Номер телефона: +4792401527
  • Электронная почта: cfschou@online.no

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты одобрены для бариатрической хирургии в Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Норвегия.

Описание

Критерии включения:

- Морбидное ожирение с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 в сочетании с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, апноэ во сне, дислипидемия, артрит)

Критерий исключения:

  • Психические заболевания
  • Наркотическая зависимость
  • Алкоголик
  • Злокачественность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двойное разделение SASI
Субъекты, отправленные в SASI Bipartition
Процедура: Двойное разделение SASI
Разделение SASI на две части выполняется с помощью рукавной гастрэктомии через желудочный буж 32 French и общую конечность длиной 300 см. Гастроилеостомия бок в бок диаметром около 2,5 см в передней части антрального отдела, на 6 см проксимальнее привратника.
Другие имена:
  • Одинарный анастомоз Рукав подвздошного шунта
Шунтирование желудка по Ру
Субъекты, подвергнутые обходному желудочному анастомозу
Процедура: Шунтирование желудка
Формируется небольшой желудочный мешок (15 мл) и тощая кишка выводится антеколическим и антегастральным образом. Стандартная длина конечности составляла 150 см для алиментарной конечности и 60 см для билио-панкреатической конечности. Оба дефекта брыжейки закрываются степлером Endohernia®.
Другие имена:
  • Шунтирование желудка по Ру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после операции

Измеряется как процент избыточной потери веса (%EWL) по следующей формуле:

((вес при каждом визите исследования - исходный вес) / (начальный вес - идеальный вес)) X 100
От 3 до 60 месяцев после операции
Изменение размера талии
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после операции
Объем талии (в см)
От 3 до 60 месяцев после операции
Лечебные и хирургические осложнения
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после операции
По классификации Clavien-Dindo
От 3 до 60 месяцев после операции
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
Выражается в минутах
Во время операции
Гемоглобин
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение гемоглобина позволит изучить пищевой статус пациентов. Результаты будут выражены в г/л
до операции до 60 месяцев после операции
Альбумин
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение альбумина позволит изучить пищевой статус пациентов. Результаты будут выражены в г/л
до операции до 60 месяцев после операции
Ферритин
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение ферритина позволит изучить пищевой статус пациентов. Результаты будут выражены в мкг/л.
до операции до 60 месяцев после операции
Утюг
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение железа позволит изучить пищевой статус пациентов. Результаты будут выражены в микромоль/л.
до операции до 60 месяцев после операции
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение ПТГ позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в пмоль/л.
до операции до 60 месяцев после операции
Витамин В12
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение уровня витамина B12 позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в пмоль/л.
до операции до 60 месяцев после операции
Витамин Д
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение уровня витамина D позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в нмоль/л.
до операции до 60 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемия натощак
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение гликемии натощак позволит изучить метаболическую эффективность операции. Результаты будут выражены в ммоль/л
до операции до 60 месяцев после операции
HbA1c
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение HbA1c позволит изучить метаболическую эффективность операции. Результаты будут выражены в %
до операции до 60 месяцев после операции
Триглицериды
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение триглицеридов исследует метаболический эффект хирургии. Результаты будут выражены в ммоль/л
до операции до 60 месяцев после операции
Холестерин
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение холестерина позволит изучить метаболическую эффективность операции. Результаты будут выражены в ммоль/л
до операции до 60 месяцев после операции
ЛПВП
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение ЛПВП позволит изучить метаболическую эффективность операции. Результаты будут выражены в ммоль/л
до операции до 60 месяцев после операции
ЛПНП
Временное ограничение: до операции до 60 месяцев после операции
Измерение ЛПНП позволит изучить метаболическую эффективность операции. Результаты будут выражены в ммоль/л
до операции до 60 месяцев после операции
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после операции
Эволюция противодиабетических препаратов будет исследовать метаболическую эффективность хирургии. Этот результат будет выражаться в виде увеличения, уменьшения, прекращения или возобновления лечения.
От 3 до 60 месяцев после операции
Антилипидемические препараты
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после операции
Эволюция антилипидемических препаратов позволит изучить метаболическую эффективность хирургии. Этот результат будет выражаться в виде увеличения, уменьшения, прекращения или возобновления лечения.
От 3 до 60 месяцев после операции
Антигипертензивные препараты
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после операции
Эволюция антигипертензивных препаратов будет исследовать метаболическую эффективность хирургии. Этот результат будет выражаться в виде увеличения, уменьшения, прекращения или возобновления лечения.
От 3 до 60 месяцев после операции
Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне (СОАС)
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после операции
Эволюция использования постоянного положительного давления в дыхательных путях позволит изучить метаболическую эффективность хирургии. Этот результат будет выражаться с точки зрения стойкости или отсутствия СОАС.
От 3 до 60 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aleris Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы в научном журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойное разделение SASI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться