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Comparação prospectiva não randomizada entre bipartição SASI e RYGB

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Resultados a longo prazo de pacientes bariátricos tratados com bypass gástrico ou bypass ileal em manga de anastomose única (bipartição SASI)

O principal objetivo deste projeto é avaliar a segurança e eficiência da Bipartição SASI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) é o procedimento de escolha na obesidade mórbida com distúrbios metabólicos na maioria dos centros de referência. Dados recentes descrevem o SASI Bipartição como sendo tão eficiente na perda de peso e comorbidades quanto o RYGB, com a vantagem de ser menos difícil tecnicamente e com menor morbidade. Para tirar conclusões definitivas sobre o procedimento, são necessárias séries maiores com seguimento mais longo.

Pacientes com IMC acima de 40 ou com IMC acima de 35 com comorbidades recebem SASI Bipartição com membro comum de 300 cm ou RYGB padrão. O acompanhamento é realizado por meio de consultas aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.

Resultados sobre perda de peso, resolução de comorbidades, complicações e necessidade de suplementos são registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Aleris Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes aprovados para cirurgia bariátrica na Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Noruega

Descrição

Critério de inclusão:

- Obesidade mórbida com IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associada a uma ou mais co-morbilidades (diabetes tipo 2, hipertensão arterial, apneia do sono, dislipidemia, artrite)

Critério de exclusão:

  • doenças mentais
  • Dependência de drogas
  • Alcoólico
  • Malignidade
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bipartição SASI
Indivíduos submetidos a SASI Bipartição
Procedimento: Bipartição SASI
A Bipartição SASI é realizada com uma gastrectomia vertical sobre um bougie gástrico francês de 32 e um membro comum de 300 cm. Gastroileostomia látero-lateral com diâmetro aproximado de 2,5 cm na parte anterior do antro, 6 cm proximal ao piloro.
Outros nomes:
  • Bypass ileal em manga de anastomose única
Bypass gástrico em Y de Roux
Indivíduos submetidos a bypass gástrico
Procedimento: Bypass gástrico
Uma pequena bolsa gástrica (15 mL) é criada e o jejuno levantado de forma antecólica e antegástrica. Os comprimentos rotineiros dos membros foram de 150 cm para o membro alimentar e 60 cm para o membro biliopancreático. Ambos os defeitos mesentéricos são fechados com o grampeador Endohernia®.
Outros nomes:
  • Bypass gástrico em Y de Roux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 3 a 60 meses após a cirurgia

Medido como percentual de Perda de Excesso de Peso (%EWL) usando a seguinte fórmula:

((peso em cada visita do estudo - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100
3 a 60 meses após a cirurgia
Alteração do tamanho da cintura
Prazo: 3 a 60 meses após a cirurgia
Tamanho da cintura (em cm)
3 a 60 meses após a cirurgia
Complicação médica e cirúrgica
Prazo: 3 a 60 meses após a cirurgia
De acordo com a classificação de Clavien-Dindo
3 a 60 meses após a cirurgia
Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia
Expresso em minutos
Durante a cirurgia
Hemoglobina
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição da hemoglobina irá explorar o estado nutricional dos pacientes. Os resultados serão expressos em g/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Albumina
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição da albumina irá explorar o estado nutricional dos pacientes. Os resultados serão expressos em g/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Ferritina
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição da ferritina irá explorar o estado nutricional dos pacientes. Os resultados serão expressos em microg/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Ferro
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição do ferro irá explorar o estado nutricional dos pacientes. Os resultados serão expressos em micromol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição do PTH irá explorar o estado nutricional dos pacientes. Os resultados serão expressos em pmol/L
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Vitamina b12
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição da vitamina B12 irá explorar o estado nutricional dos pacientes. Os resultados serão expressos em pmol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Vitamina D
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição da vitamina D irá explorar o estado nutricional dos pacientes. Os resultados serão expressos em nmol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia de jejum
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição da glicemia de jejum irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia. Os resultados serão expressos em mmol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
HbA1c
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição de HbA1c irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia. Os resultados serão expressos em %
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Triglicerídeos
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição dos triglicerídeos irá explorar o metabolismo da cirurgia. Os resultados serão expressos em mmol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Colesterol
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição do colesterol irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia. Os resultados serão expressos em mmol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
HDL
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição do HDL irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia. Os resultados serão expressos em mmol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
LDL
Prazo: antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
A medição do LDL irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia. Os resultados serão expressos em mmol/l
antes da cirurgia até 60 meses após a cirurgia
Medicamentos antidiabéticos
Prazo: 3 a 60 meses após a cirurgia
A evolução das drogas antidiabéticas irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia. Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
3 a 60 meses após a cirurgia
Drogas antilipidêmicas
Prazo: 3 a 60 meses após a cirurgia
A evolução das drogas antilipidêmicas irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia. Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
3 a 60 meses após a cirurgia
Medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 3 a 60 meses após a cirurgia
A evolução das drogas anti-hipertensivas explorará a eficiência metabólica da cirurgia. Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
3 a 60 meses após a cirurgia
Uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 3 a 60 meses após a cirurgia
A evolução do uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas explorará a eficiência metabólica da cirurgia. Este desfecho será expresso em termos de persistência ou não da AOS.
3 a 60 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aleris Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão publicados em uma revista científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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