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Comparaison prospective non randomisée entre SASI Bipartition et RYGB

10 août 2023 mis à jour par: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Résultats à long terme des patients bariatriques traités par pontage gastrique ou pontage iléal à manchon à anastomose unique (SASI Bipartition)

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la bipartition SASI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) est l'intervention de choix dans l'obésité morbide avec troubles métaboliques dans la plupart des centres de référence. Des données récentes décrivent le SASI Bipartition comme étant aussi efficace sur la perte de poids et les comorbidités que le RYGB, avec l'avantage d'être moins techniquement difficile et moins morbide. Afin de tirer des conclusions définitives concernant la procédure, des séries plus importantes avec un suivi plus long sont nécessaires.

Les patients avec un IMC supérieur à 40 ou un IMC supérieur à 35 avec des comorbidités se voient proposer SASI Bipartition avec membre commun de 300 cm ou RYGB standard. Le suivi est effectué par des visites à 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie.

Les résultats sur la perte de poids, la résolution des comorbidités, les complications et le besoin de suppléments sont enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carl Fredrik Schou, MD
  • Numéro de téléphone: +4792401527
  • E-mail: cfschou@online.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0264
        • Aleris Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients approuvés pour la chirurgie bariatrique à la clinique bariatrique, hôpital Aleris, Norvège

La description

Critère d'intégration:

- Obésité morbide avec IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associée à une ou plusieurs comorbidités (diabète de type 2, hypertension artérielle, apnée du sommeil, dyslipidémie, arthrite)

Critère d'exclusion:

  • Maladies mentales
  • La toxicomanie
  • Alcoolique
  • Malignité
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SASI Bipartition
Sujets soumis à SASI Bipartition
Procédure: SASI Bipartition
SASI Bipartition est réalisée avec une sleeve gastrectomie sur une bougie gastrique de 32 French et un membre commun de 300 cm. Gastroiléostomie côte à côte d'un diamètre d'environ 2,5 cm à la partie antérieure de l'antre, à 6 cm en amont du pylore.
Autres noms:
  • Pontage iléal à manchon à anastomose unique
Pontage gastrique Roux-en-Y
Sujets soumis à un pontage gastrique
Procédure: Pontage gastrique
Une petite poche gastrique (15 ml) est créée et le jéjunum est remonté de manière antécolique et antégastrique. Les longueurs habituelles des membres étaient de 150 cm pour le membre digestif et de 60 cm pour le membre bilio-pancréatique. Les deux défauts mésentériques sont fermés avec l'agrafeuse Endohernia®.
Autres noms:
  • Pontage gastrique Roux-en-Y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 3 à 60 mois après la chirurgie

Mesuré en pourcentage de la perte de poids excédentaire (% EWL) en utilisant la formule suivante :

((poids à chaque visite d'étude - poids initial) / (poids initial - poids idéal)) X 100
3 à 60 mois après la chirurgie
Changement de tour de taille
Délai: 3 à 60 mois après la chirurgie
Tour de taille (en cm)
3 à 60 mois après la chirurgie
Complication médicale et chirurgicale
Délai: 3 à 60 mois après la chirurgie
Selon la classification de Clavien-Dindo
3 à 60 mois après la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Exprimé en minutes
Pendant la chirurgie
Hémoglobine
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de l'hémoglobine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en g/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Albumine
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de l'albumine permettra d'explorer l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en g/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Ferritine
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de la ferritine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en microg/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Fer
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure du fer permettra d'explorer l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en micromol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de la PTH permettra d'explorer l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en pmol/L
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Vitamine B12
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine B12 permettra d'explorer l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en pmol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Vitamine D
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine D permettra d'explorer l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en nmol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de la glycémie à jeun explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
HbA1c
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure de l'HbA1c explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en %
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Triglycérides
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure des triglycérides explorera le métabolisme de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Cholestérol
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure du cholestérol explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
HDL
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure du HDL explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
LDL
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
La mesure des LDL explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
avant la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Médicaments antidiabétiques
Délai: 3 à 60 mois après la chirurgie
L'évolution des médicaments antidiabétiques explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes d'augmentation, de diminution, d'arrêt ou de reprise du traitement.
3 à 60 mois après la chirurgie
Médicaments antilipidémiques
Délai: 3 à 60 mois après la chirurgie
L'évolution des médicaments antilipidémiques explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes d'augmentation, de diminution, d'arrêt ou de reprise du traitement.
3 à 60 mois après la chirurgie
Médicaments antihypertenseurs
Délai: 3 à 60 mois après la chirurgie
L'évolution des médicaments antihypertenseurs explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes d'augmentation, de diminution, d'arrêt ou de reprise du traitement.
3 à 60 mois après la chirurgie
Utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Délai: 3 à 60 mois après la chirurgie
L'évolution de l'utilisation de la pression positive continue explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes de persistance ou non du SAOS.
3 à 60 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aleris Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront publiés dans une revue scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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