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Nicht randomisierter prospektiver Vergleich zwischen SASI Bipartition und RYGB

5. Februar 2025 aktualisiert von: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Langzeitergebnisse bariatrischer Patienten, die mit einem Magenbypass oder einem Ileumbypass mit einfacher Anastomosemanschette (SASI Bipartition) behandelt wurden

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz der SASI Bipartition.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist in den meisten Referenzzentren das Verfahren der Wahl bei krankhafter Adipositas mit Stoffwechselstörungen. Jüngste Daten beschreiben die SASI Bipartition als ebenso effizient in Bezug auf Gewichtsverlust und Komorbiditäten wie die RYGB, mit dem Vorteil, dass sie technisch weniger schwierig ist und weniger Morbidität aufweist. Um eindeutige Rückschlüsse auf das Vorgehen ziehen zu können, sind größere Serien mit längerer Nachbeobachtung notwendig.

Patienten mit einem BMI über 40 oder einem BMI über 35 mit Komorbiditäten wird SASI Bipartition mit 300 cm gemeinsamer Extremität oder Standard-RYGB angeboten. Die Nachsorge erfolgt durch Besuche 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.

Ergebnisse zu Gewichtsverlust, Auflösung von Komorbiditäten, Komplikationen und Bedarf an Nahrungsergänzungsmitteln werden registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0264
        • Aleris Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für bariatrische Chirurgie in der Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Norwegen, zugelassen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krankhafte Adipositas mit BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 verbunden mit einer oder mehreren Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe, Dyslipidämie, Arthritis)

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Erkrankungen
  • Drogenabhängigkeit
  • Alkoholiker
  • Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SASI-Bipartition
Themen, die bei SASI Bipartition eingereicht wurden
Verfahren: SASI-Bipartition
SASI Bipartition wird mit einer Sleeve-Gastrektomie über einem 32 French Magenbougie und einem 300 cm langen gemeinsamen Glied durchgeführt. Seitliche Gastroileostomie mit einem Durchmesser von ca. 2,5 cm am vorderen Teil des Antrums, 6 cm proximal zum Pylorus.
Andere Namen:
  • Single-Anastomosis Sleeve Ileal Bypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Probanden, die einem Magenbypass unterzogen wurden
Verfahren: Magenbypass
Eine kleine Magentasche (15 ml) wird angelegt und das Jejunum in antekolischer und antegastrischer Weise hochgezogen. Routinemäßige Gliedmaßenlängen waren 150 cm für das alimentäre Glied und 60 cm für das bilio-pankreatische Glied. Beide Mesenterialdefekte werden mit dem Endohernia®-Stapler verschlossen.
Andere Namen:
  • Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation

Gemessen als Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts (% EWL) unter Verwendung der folgenden Formel:

((Gewicht bei jedem Studienbesuch – Anfangsgewicht) / (Anfangsgewicht – Idealgewicht)) X 100
3 bis 60 Monate nach der Operation
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Taillenweite (in cm)
3 bis 60 Monate nach der Operation
Medizinische und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Nach Clavien-Dindo-Klassifikation
3 bis 60 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
In Minuten ausgedrückt
Während der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Hämoglobinmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Albumin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Albumin wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Ferritin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Ferritin wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikrogramm/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Eisen
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Eisenmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikromol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die PTH-Messung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Vitamin B12
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B12 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Vitamin-D
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin D wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung der Nüchternglykämie wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
HbA1c
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von HbA1c wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Ergebnisse werden in % ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Triglyceride
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von Triglyceriden wird die Metabolik der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Cholesterin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Cholesterinmessung wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
HDL
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von HDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
LDL
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von LDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Antidiabetika
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Antidiabetika wird die metabolische Effizienz von Operationen untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Unterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation
Antilipidämische Medikamente
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Antilipidämie-Medikamenten wird die metabolische Effizienz von Operationen untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Unterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation
Antihypertensive Medikamente
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Antihypertensiva wird die metabolische Effizienz von Operationen erforschen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Unterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation
Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung der Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Dieses Ergebnis wird als Persistenz oder Nichtbestehen von OSA ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleris Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66095

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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