Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-satunnaistettu mahdollinen vertailu SASI Bipartitionin ja RYGB:n välillä

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Pitkäaikaiset tulokset bariatrisista potilaista, joita hoidetaan mahalaukun ohitusleikkauksella tai yhden anastomoosihihan suonensisäisen ohituksen (SASI-kaksijako)

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida SASI Bipartitionin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) on suosituin menetelmä sairaalloisessa liikalihavuudessa, johon liittyy aineenvaihduntahäiriöitä useimmissa vertailukeskuksissa. Viimeaikaiset tiedot kuvailevat SASI Bipartitionia yhtä tehokkaaksi painonpudotuksessa ja samanaikaisissa sairauksissa kuin RYGB:n etuna, että se on vähemmän teknisesti vaikeaa ja vähemmän sairastuttavaa. Jotta menettelystä voidaan tehdä varmoja johtopäätöksiä, tarvitaan suurempia sarjoja pidemmällä seurannalla.

Potilaille, joiden BMI on yli 40 tai joiden BMI on yli 35 ja joilla on muita sairauksia, tarjotaan SASI Bipartition 300 cm:n yhteisellä raajalla tai tavallinen RYGB. Seuranta suoritetaan käynneillä 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tulokset painonpudotuksesta, liitännäissairauksien paranemisesta, komplikaatioista ja lisäravinteiden tarpeesta rekisteröidään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0264
        • Aleris Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on hyväksytty bariatriseen leikkaukseen Bariatric Clinicissä, Aleris Hospitalissa, Norjassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- sairaalloinen liikalihavuus, kun BMI on ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, joka liittyy yhteen tai useampaan samanaikaiseen sairauteen (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielen sairaudet
  • Huumeriippuvuus
  • Alkoholisti
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SASI-kaksiosio
SASI Bipartitioniin lähetetyt aiheet
Menettely: SASI-kaksiosio
SASI Bipartition suoritetaan hihagastrektomialla 32 ranskalaisen mahalaukun ja 300 cm yhteisen raajan yli. Sivulta toiselle tehty gastroileostomia, jonka halkaisija on noin 2,5 cm antrumin etuosassa, 6 cm proksimaalisesti pyloruksesta.
Muut nimet:
  • Single anastomosis Sleeve Ileal Bypass
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Koehenkilöt joutuivat mahalaukun ohitusleikkaukseen
Menettely: Mahalaukun ohitusleikkaus
Pieni mahalaukku (15 ml) luodaan ja jejunum nostetaan esiin antekolisena ja antegastrisena tapana. Rutiininomaiset raajan pituudet olivat 150 cm ruoansulatusraajojen ja 60 cm sappihaiman raajan osalta. Molemmat suoliliepeen viat suljetaan Endohernia®-nitojalla.
Muut nimet:
  • Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitattu prosentteina ylipainon pudotuksesta (%EWL) seuraavalla kaavalla:

((paino kullakin opintokäynnillä - alkupaino) / (alkupaino - ihannepaino)) X 100
3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vyötärön koon muutos
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vyötärön koko (cm)
3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääketieteellinen ja kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo luokituksen mukaan
3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ilmaistu minuuteissa
Leikkauksen aikana
Hemoglobiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​g/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Albumiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​g/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ferritiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ferritiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mikrog/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rauta
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Raudan mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mikromoleina/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
PTH:n mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​pmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​pmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
D-vitamiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
D-vitamiinin mittauksella selvitetään potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​yksikkönä nmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston glykemia
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoglykemian mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
HbA1c
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
HbA1c:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Triglyseridien mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihduntaa. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolesteroli
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolesterolin mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
HDL
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
HDL:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
LDL
Aikaikkuna: ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
LDL:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
ennen leikkausta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diabeteslääkkeet
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diabeteslääkkeiden kehitys tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antilipideemiset lääkkeet
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lipideemisten lääkkeiden evoluutio tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpainelääkkeet
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpainetta alentavien lääkkeiden kehitys tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö obstruktiiviseen uniapneaan (OSA)
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön kehitys tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​OSA:n pysyvyyden vai ei.
3-60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aleris Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SASI-kaksiosio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa