Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-randomiserad prospektiv jämförelse mellan SASI Bipartition och RYGB

5 februari 2025 uppdaterad av: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Långtidsresultat av bariatriska patienter som behandlats med gastric bypass eller single-anastomos Sleeve Ileal Bypass (SASI Bipartition)

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SASI Bipartition.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) är det valda förfarandet vid sjuklig fetma med metabola störningar i de flesta referenscentra. Nya data beskriver SASI Bipartition som lika effektiv på viktminskning och samsjukligheter som RYGB, med fördelen att den är mindre tekniskt svår och mindre sjuklig. För att dra säkra slutsatser angående ingreppet krävs större serier med längre uppföljning.

Patienter med BMI över 40, eller med BMI över 35 med komorbiditeter erbjuds SASI Bipartition med 300 cm gemensam lem eller standard RYGB. Uppföljning görs genom besök 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.

Resultat på viktminskning, upplösning av komorbiditeter, komplikationer och behov av kosttillskott registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0264
        • Aleris Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter godkända för bariatrisk kirurgi vid Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Norge

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Sjuklig fetma med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 associerad med en eller flera komorbiditeter (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, sömnapné, dyslipidemi, artrit)

Exklusions kriterier:

  • Psykiska sjukdomar
  • Drogmissbruk
  • Alkoholhaltig
  • Malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SASI Bipartition
Ämnen inlämnade till SASI Bipartition
Procedur: SASI Bipartition
SASI Bipartition utförs med en sleeve gastrectomy över en 32 fransk gastrisk bougie och en 300 cm vanlig lem. Side-to-side gastroileostomi med en diameter på cirka 2,5 cm vid den främre delen av antrum, 6 cm proximalt till pylorus.
Andra namn:
  • Single-anastomos Sleeve Ileal Bypass
Roux-en-Y gastric bypass
Försökspersoner underkastade gastric bypass
Procedur: Magsäcksoperation
En liten magpåse (15 ml) skapas, och jejunum tas upp som ett antekoliskt och antegastriskt sätt. Rutinmässiga extremitetslängder var 150 cm för matsmältningsbenet och 60 cm för den bilio-pankreatiska extremiteten. Båda mesenteriska defekterna stängs med Endohernia® häftapparat.
Andra namn:
  • Roux-en-Y gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 3 till 60 månader efter operationen

Mätt som procent av överviktsförlust (%EWL) med följande formel:

((vikt vid varje studiebesök - initialvikt) / (initialvikt - idealvikt)) X 100
3 till 60 månader efter operationen
Byt midjestorlek
Tidsram: 3 till 60 månader efter operationen
Midjemått (i cm)
3 till 60 månader efter operationen
Medicinsk och kirurgisk komplikation
Tidsram: 3 till 60 månader efter operationen
Enligt Clavien-Dindo klassificering
3 till 60 månader efter operationen
Drifttid
Tidsram: Under operation
Uttryckt i minuter
Under operation
Hemoglobin
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av hemoglobin kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i g/l
före operation upp till 60 månader efter operation
Albumin
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av albumin kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i g/l
före operation upp till 60 månader efter operation
Ferritin
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av ferritin kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i mikrog/l
före operation upp till 60 månader efter operation
Järn
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av järn kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i mikromol/l
före operation upp till 60 månader efter operation
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av PTH kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i pmol/L
före operation upp till 60 månader efter operation
Vitamin B12
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av vitamin B12 kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i pmol/l
före operation upp till 60 månader efter operation
Vitamin D
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av vitamin D kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i nmol/l
före operation upp till 60 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glykemi
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av fasteglykemi kommer att undersöka kirurgins metaboliska effektivitet. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
före operation upp till 60 månader efter operation
HbA1c
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av HbA1c kommer att undersöka kirurgins metaboliska effektivitet. Resultaten kommer att uttryckas i %
före operation upp till 60 månader efter operation
Triglycerider
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av triglycerider kommer att utforska kirurgins ämnesomsättning. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
före operation upp till 60 månader efter operation
Kolesterol
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av kolesterol kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
före operation upp till 60 månader efter operation
HDL
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av HDL kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
före operation upp till 60 månader efter operation
LDL
Tidsram: före operation upp till 60 månader efter operation
Mätning av LDL kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
före operation upp till 60 månader efter operation
Antidiabetiska läkemedel
Tidsram: 3 till 60 månader efter operationen
Utvecklingen av antidiabetiska läkemedel kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av ökning, minskning, avbrytande eller återstart av behandlingen.
3 till 60 månader efter operationen
Antilipidemiska läkemedel
Tidsram: 3 till 60 månader efter operationen
Utvecklingen av antilipidemiska läkemedel kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av ökning, minskning, avbrytande eller återstart av behandlingen.
3 till 60 månader efter operationen
Antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 3 till 60 månader efter operationen
Utvecklingen av antihypertensiva läkemedel kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av ökning, minskning, avbrytande eller återstart av behandlingen.
3 till 60 månader efter operationen
Användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 3 till 60 månader efter operationen
Utvecklingen av användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av uthållighet eller inte av OSA.
3 till 60 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleris Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på SASI Bipartition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera