Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-randomisert prospektiv sammenligning mellom SASI Bipartition og RYGB

10. august 2023 oppdatert av: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Langsiktige utfall av bariatriske pasienter behandlet med gastrisk bypass eller single-anastomosis erme ileal bypass (SASI bipartisjon)

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SASI Bipartition.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er den foretrukne prosedyren ved sykelig overvekt med metabolske forstyrrelser i de fleste referansesentrene. Nyere data beskriver SASI Bipartition som like effektiv på vekttap og komorbiditeter som RYGB, med fordelen av å være mindre teknisk vanskelig og mindre sykelig. For å trekke sikre konklusjoner angående prosedyren er det nødvendig med større serier med lengre oppfølging.

Pasienter med BMI over 40, eller med BMI over 35 med komorbiditeter tilbys SASI Bipartition med 300 cm felles lem eller standard RYGB. Oppfølging utføres gjennom besøk 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.

Resultater på vekttap, oppløsning av komorbiditeter, komplikasjoner og behov for kosttilskudd er registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0264
        • Aleris Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter godkjent for fedmekirurgi ved Bariatrisk klinikk, Aleris sykehus, Norge

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Sykelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 assosiert med en eller flere komorbiditeter (type 2 diabetes, arteriell hypertensjon, søvnapné, dyslipidemi, leddgikt)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske sykdommer
  • Dopavhengighet
  • Alkoholiker
  • Malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SASI bipartisjon
Emner sendt til SASI Bipartition
Fremgangsmåte: SASI bipartisjon
SASI Bipartition utføres med en sleeve gastrectomy over en 32 fransk gastrisk bougie og en 300 cm vanlig lem. Side-til-side gastroileostomi med en diameter på ca. 2,5 cm ved fremre del av antrum, 6 cm proksimalt til pylorus.
Andre navn:
  • Single-anastomosis Sleeve Ileal Bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass
Personer som ble sendt til gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass
En liten magepose (15 ml) lages, og jejunum bringes opp som en antekolisk og antegastrisk måte. Rutinemessige lemmerlengder var 150 cm for fordøyelsesbenet og 60 cm for det bilio-pankreatiske lemmet. Begge mesenteriske defektene lukkes med Endohernia®-stiftemaskinen.
Andre navn:
  • Roux-en-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 3 til 60 måneder etter operasjonen

Målt som prosent av overvektstap (%EWL) ved å bruke følgende formel:

((vekt ved hvert studiebesøk - startvekt) / (startvekt - idealvekt)) X 100
3 til 60 måneder etter operasjonen
Endring av midjestørrelse
Tidsramme: 3 til 60 måneder etter operasjonen
Midjemål (i cm)
3 til 60 måneder etter operasjonen
Medisinsk og kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 3 til 60 måneder etter operasjonen
I henhold til Clavien-Dindo klassifisering
3 til 60 måneder etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Uttrykt i minutter
Under operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av hemoglobin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Albumin
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av albumin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Ferritin
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av ferritin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mikrog/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Jern
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av jern vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mikromol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av PTH vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i pmol/L
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Vitamin B12
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av vitamin B12 vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i pmol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Vitamin d
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av vitamin D vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i nmol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykemi
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av fastende glykemi vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
HbA1c
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av HbA1c vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Resultatene vil bli uttrykt i %
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Triglyserider
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av triglyserider vil utforske kirurgiens metabolisme. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Kolesterol
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av kolesterol vil utforske den metabolske effektiviteten av kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
HDL
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av HDL vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
LDL
Tidsramme: før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Måling av LDL vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
før operasjonen inntil 60 måneder etter operasjonen
Antidiabetiske legemidler
Tidsramme: 3 til 60 måneder etter operasjonen
Evolusjonen av antidiabetiske legemidler vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
3 til 60 måneder etter operasjonen
Antilipidemiske legemidler
Tidsramme: 3 til 60 måneder etter operasjonen
Evolusjonen av antilipidemiske legemidler vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
3 til 60 måneder etter operasjonen
Blodtrykksmedisiner
Tidsramme: 3 til 60 måneder etter operasjonen
Utviklingen av antihypertensive legemidler vil utforske den metabolske effektiviteten av kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
3 til 60 måneder etter operasjonen
Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 3 til 60 måneder etter operasjonen
Utviklingen av bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Dette resultatet vil bli uttrykt i form av utholdenhet eller ikke av OSA.
3 til 60 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aleris Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på SASI bipartisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere