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Comparación prospectiva no aleatoria entre bipartición SASI y RYGB

10 de agosto de 2023 actualizado por: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Resultados a largo plazo de pacientes bariátricos tratados con bypass gástrico o bypass ileal en manga de anastomosis única (bispartición SASI)

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la seguridad y eficiencia de la Bipartición SASI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Bypass Gástrico en Y de Roux (BGYR) es el procedimiento de elección en la obesidad mórbida con trastornos metabólicos en la mayoría de los centros de referencia. Datos recientes describen que la bipartición SASI es tan eficiente en la pérdida de peso y las comorbilidades como la RYGB, con la ventaja de ser menos difícil técnicamente y con menos morbilidad. Para sacar conclusiones definitivas sobre el procedimiento son necesarias series más amplias con un seguimiento más prolongado.

A los pacientes con un IMC superior a 40 o con un IMC superior a 35 con comorbilidades se les ofrece bipartición SASI con rama común de 300 cm o BGYR estándar. El seguimiento se realiza mediante visitas a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.

Se registran los resultados de pérdida de peso, resolución de comorbilidades, complicaciones y necesidad de suplementos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carl Fredrik Schou, MD
  • Número de teléfono: +4792401527
  • Correo electrónico: cfschou@online.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Aleris Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes aprobados para cirugía bariátrica en la Clínica Bariátrica, Hospital Aleris, Noruega

Descripción

Criterios de inclusión:

- Obesidad mórbida con IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 asociado a una o más comorbilidades (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, apnea del sueño, dislipidemia, artritis)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades mentales
  • Drogadicción
  • Alcohólico
  • Malignidad
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bipartición SASI
Sujetos sometidos a SASI Bipartición
Procedimiento: Bipartición SASI
La Bipartición SASI se realiza con una gastrectomía en manga sobre un bougie gástrico de 32 French y una extremidad común de 300 cm. Gastroileostomía laterolateral de aproximadamente 2,5 cm de diámetro en la parte anterior del antro, 6 cm proximal al píloro.
Otros nombres:
  • Bypass ileal en manga de anastomosis única
Bypass gástrico en Y de Roux
Sujetos sometidos a bypass gástrico
Procedimiento: Bypass gástrico
Se crea una pequeña bolsa gástrica (15 ml) y se saca el yeyuno de forma antecólica y antegástrica. Las longitudes habituales de las extremidades fueron de 150 cm para la extremidad alimentaria y de 60 cm para la extremidad biliopancreática. Ambos defectos mesentéricos se cierran con la grapadora Endohernia®.
Otros nombres:
  • Bypass gástrico en Y de Roux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 a 60 meses después de la cirugía

Medido como porcentaje de exceso de pérdida de peso (%EWL) utilizando la siguiente fórmula:

((peso en cada visita del estudio - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100
3 a 60 meses después de la cirugía
Cambio de talla de cintura
Periodo de tiempo: 3 a 60 meses después de la cirugía
Tamaño de la cintura (en cm)
3 a 60 meses después de la cirugía
Complicación médica y quirúrgica.
Periodo de tiempo: 3 a 60 meses después de la cirugía
Según la clasificación de Clavien-Dindo
3 a 60 meses después de la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Expresado en minutos
Durante la cirugía
Hemoglobina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de la hemoglobina explorará el estado nutricional de los pacientes. Los resultados se expresarán en g/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Albúmina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de la albúmina explorará el estado nutricional de los pacientes. Los resultados se expresarán en g/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Ferritina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de la ferritina explorará el estado nutricional de los pacientes. Los resultados se expresarán en microg/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Planchar
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición del hierro explorará el estado nutricional de los pacientes. Los resultados se expresarán en micromol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de la PTH explorará el estado nutricional de los pacientes. Los resultados se expresarán en pmol/L
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Vitamina B12
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de la vitamina B12 explorará el estado nutricional de los pacientes. Los resultados se expresarán en pmol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Vitamina D
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de la vitamina D explorará el estado nutricional de los pacientes. Los resultados se expresarán en nmol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de la glucemia en ayunas explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Los resultados se expresarán en mmol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
HbA1c
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de HbA1c explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Los resultados se expresarán en %
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Triglicéridos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de los triglicéridos explorará el metabolismo de la cirugía. Los resultados se expresarán en mmol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Colesterol
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición del colesterol explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Los resultados se expresarán en mmol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
HDL
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de HDL explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Los resultados se expresarán en mmol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
LDL
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
La medición de LDL explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Los resultados se expresarán en mmol/l
antes de la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía
Medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: 3 a 60 meses después de la cirugía
La evolución de los fármacos antidiabéticos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
3 a 60 meses después de la cirugía
Fármacos antilipidémicos
Periodo de tiempo: 3 a 60 meses después de la cirugía
La evolución de los fármacos antilipidémicos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
3 a 60 meses después de la cirugía
Medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 3 a 60 meses después de la cirugía
La evolución de los fármacos antihipertensivos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
3 a 60 meses después de la cirugía
Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 3 a 60 meses después de la cirugía
La evolución del uso de la presión positiva continua en las vías respiratorias explorará la eficiencia metabólica de la cirugía. Este resultado se expresará en términos de persistencia o no de AOS.
3 a 60 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aleris Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se publicarán en una revista científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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