此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

右美托咪定治疗急性阿片类药物戒断症状 (RELEASE)

2023年10月2日 更新者:BioXcel Therapeutics Inc

BXCL501 治疗身体依赖阿片类药物的阿片类药物使用障碍患者急性阿片类药物戒断症状的 1b/2 期随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究

这是一项剂量范围研究,旨在支持 BXCL501 治疗急性阿片类药物戒断症状的安全性和有效性评估。 BXCL501-201 研究旨在表征在身体依赖阿片类药物使用障碍的患者停止吗啡维持后,增加剂量的 BXCL501(DEX、HCl 的舌下膜制剂)与安慰剂的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征阿片类药物。

研究概览

详细说明

该研究将招募大约 125 名患者,他们以 4:1 的比例随机分配到每天两次的给药方案,分别服用 30µg、60µg、90µg、120µg 和 180µg 的 BXCL501 或安慰剂。 患有阿片类药物使用障碍且身体依赖阿片类药物的男性和女性成人将被招募来治疗停止吗啡维持治疗后急性阿片类药物戒断症状。 在被认为有资格参加研究后,患者将被安置在住院部以继续接受医疗监督。 将在给药前后定期进行疗效和安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • BioXcel Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

如果患者符合以下标准,则他或她将有资格纳入研究:

  1. 年龄在 18-64 岁之间的男性和女性患者,包括在内。
  2. 符合 DSM-5 中度至重度阿片类药物使用障碍标准的患者,经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 证实具有生理依赖性,临床阿片类药物戒断 (COWS) 评分 >5 或住院时纳洛酮挑战呈阳性证明录取。
  3. 阅读、理解并提供书面知情同意书的患者。
  4. 同意使用医学上可接受且有效的节育方法的参与者。

排除标准:

如果患者符合以下标准,他或她将被排除在研究之外:

  1. 在筛选或测试时尿妊娠试验呈阳性或目前正在母乳喂养的女性患者。
  2. 有临床意义的心脏病史。
  3. 有重大医学疾病或病症的病史或存在。
  4. 筛选访问时的肝功能障碍。
  5. 急性活动性乙型或丙型肝炎。
  6. 研究者认为心电图异常具有临床意义的患者。
  7. 任何会影响完成学习要求的能力的精神疾病。
  8. 目前符合 DSM-5 药物滥用障碍标准,中度或重度,适用于阿片类药物、咖啡因或尼古丁以外的任何物质。
  9. 筛选前最后 1 年内的自杀行为史。
  10. 在筛选前 30 天内接受过研究药物的患者。
  11. 在筛选时使用任何排除的药物或在研究期间预期/需要使用。
  12. 对吗啡有不耐受史的患者。
  13. 研究者认为会损害患者完成方案访视时间表或访视要求的能力的任何发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 右美托咪定(30 微克)与安慰剂
含有 30 微克右美托咪定或安慰剂的舌下膜
右美托咪定舌下膜
其他名称:
  • BXCL501
舌下安慰剂膜
其他名称:
  • 安慰剂对照
实验性的:第 2 组 - 右美托咪定(60 微克)与安慰剂
含有 60 微克右美托咪定或安慰剂的舌下膜
右美托咪定舌下膜
其他名称:
  • BXCL501
舌下安慰剂膜
其他名称:
  • 安慰剂对照
实验性的:第 3 组 - 右美托咪定(90 微克)与安慰剂
含有 90 微克右美托咪定或安慰剂的舌下膜
右美托咪定舌下膜
其他名称:
  • BXCL501
舌下安慰剂膜
其他名称:
  • 安慰剂对照
实验性的:第 4 组 - 右美托咪定(120 微克)与安慰剂
含有 120 微克右美托咪定或安慰剂的舌下膜
右美托咪定舌下膜
其他名称:
  • BXCL501
舌下安慰剂膜
其他名称:
  • 安慰剂对照
实验性的:第 5 组 - 右美托咪定(180 微克)与安慰剂
含有 180 微克右美托咪定或安慰剂的舌下膜
右美托咪定舌下膜
其他名称:
  • BXCL501
舌下安慰剂膜
其他名称:
  • 安慰剂对照
实验性的:第 6 组 - 右美托咪定(240 微克)与安慰剂
含有 240 微克右美托咪定或安慰剂的舌下膜
右美托咪定舌下膜
其他名称:
  • BXCL501
舌下安慰剂膜
其他名称:
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和一段时间内的 SOWS 峰值分数
大体时间:基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
短阿片戒断量表 (SOWS)-Gossop:SOWs 量表是经过验证的 10 项患者报告量表,旨在测量阿片类药物依赖受试者的戒断症状。 这 10 项分别代表一种症状:“感觉不舒服”、“胃痉挛”、“肌肉痉挛/抽搐”、“寒冷的感觉”、“心跳加速”、“肌肉紧张”、“疼痛”、“打哈欠” ”、“流泪”和“失眠/睡眠问题”。 SOWS-Gossop 的分数范围为 0 到 30,分数越高表明戒断症状越严重。
基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和一段时间内的峰值 COWS 分数
大体时间:基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
临床阿片戒断量表 (COWS):COWS 量表是经过验证的 11 项问卷,旨在量化戒断症状。 评估的症状包括静息脉搏、出汗、烦躁、瞳孔大小、骨骼或关节疼痛、流鼻涕或流泪、胃肠道不适、震颤、打哈欠、焦虑或烦躁以及起鸡皮疙瘩。 COWS总分范围为0~48,其中5~12分表示轻度症状,13~24分表示中度症状,25~36分表示中重度症状,大于36分表示严重症状。
基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
基线和一段时间内的平均 COWS 分数
大体时间:基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
临床阿片戒断量表 (COWS):COWs 量表是经过验证的 11 项问卷,旨在量化戒断症状。 评估的症状包括静息脉搏、出汗、烦躁、瞳孔大小、骨骼或关节疼痛、流鼻涕或流泪、胃肠道不适、震颤、打哈欠、焦虑或烦躁以及起鸡皮疙瘩。 COWS总分范围为0~48,其中5~12分表示轻度症状,13~24分表示中度症状,25~36分表示中重度症状,大于36分表示严重症状。
基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
基线和一段时间内的平均母猪生存量
大体时间:基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
短阿片戒断量表 (SOWS)-Gossop:SOWs 量表是经过验证的 10 项患者报告量表,旨在测量阿片类药物依赖受试者的戒断症状。 5 这 10 项分别代表一种症状:“感觉不舒服”、“胃痉挛”、“肌肉痉挛/抽搐”、“寒冷的感觉”、“心跳加速”、“肌肉紧张”、“疼痛”、“打哈欠” ”、“流泪”和“失眠/睡眠问题”。 SOWS-Gossop 的分数范围为 0 到 30,分数越高表明戒断症状越严重。
基线(给药前第 6 天)和给药后第 6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
阿片类药物维持阶段停止后的退出时间
大体时间:第 6 天至第 14 天
阿片类药物维持阶段停止后双盲治疗阶段退出的时间。
第 6 天至第 14 天
每个治疗组内停止阿片类药物维持阶段维持后受试者退出的人数和百分比
大体时间:第 6 天至第 14 天
每个治疗组中第 6-14 天之间停止阿片类药物维持阶段后受试者退出的人数和百分比。
第 6 天至第 14 天
随时间推移的 ACES 总得分 - 2 小时。第一次给药后
大体时间:服药后第 6 天至第 12 天
总体激动-平静评估量表 (ACES):ACES 量表是对总体激动和镇静进行评级的单项测量,范围从 1(明显激动)到 9(无法唤醒)。 该结果测量首次给药后 2 小时内随时间变化的 ACES 总分。
服药后第 6 天至第 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert Risinger, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划 (SAP) 将被共享。 个体数据按治疗组汇总。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

3
订阅