- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470050
Deksmedetomidyna w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów (RELEASE)
2 października 2023 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2 z rosnącymi dawkami BXCL501 w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów
Jest to badanie z zakresem dawek w celu wsparcia oceny bezpieczeństwa i skuteczności BXCL501 w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów.
Badanie BXCL501-201 ma na celu scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek BXCL501 (podjęzykowa postać błony DEX, HCl) w porównaniu z placebo po przerwaniu leczenia podtrzymującego morfiną u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 125 pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do schematów dawkowania dwa razy dziennie 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg i 180 µg BXCL501 lub placebo.
Dorośli mężczyźni i kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów, zostaną włączeni do leczenia objawów ostrego odstawienia opioidów po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego morfiną.
Pacjenci zostaną zakwaterowani na oddziale stacjonarnym, aby pozostać pod nadzorem medycznym po uznaniu ich za kwalifikujących się do badania.
Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo przed i po dawkowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cedric Burg
- Numer telefonu: 475-238-6837
- E-mail: cburg@bioxceltherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli spełnia następujące kryteria:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów, potwierdzonych w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), z uzależnieniem fizjologicznym potwierdzonym wynikiem w skali Clinical Opiate Withdrawal (COWS) wynoszącym > 5 lub pozytywną prowokacją z naloksonem u pacjentów hospitalizowanych wstęp.
- Pacjenci, którzy czytają, rozumieją i wyrażają świadomą zgodę na piśmie.
- Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni następujące kryteria:
- Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub podczas badania, lub które aktualnie karmią piersią.
- Klinicznie istotna historia chorób serca.
- Historia lub obecność istotnej choroby lub zaburzenia medycznego.
- Zaburzenia czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej.
- Ostre aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z nieprawidłowościami w zapisie EKG uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby zdolności do ukończenia studiów.
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, umiarkowanych lub ciężkich, dla dowolnej substancji innej niż opioidy, kofeina lub nikotyna.
- Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku wykluczonego podczas badania przesiewowego lub przewidywanego/wymaganego stosowania w okresie badania.
- Pacjenci z historią nietolerancji morfiny.
- Wszelkie odkrycia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogów dotyczących wizyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1 – Deksmedetomidyna (30 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 30 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
|
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Deksmedetomidyna (60 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 60 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
|
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Deksmedetomidyna (90 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 90 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
|
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 – Deksmedetomidyna (120 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 120 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
|
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 – Deksmedetomidyna (180 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 180 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
|
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 – Deksmedetomidyna (240 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 240 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
|
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe wyniki SOWS na początku i na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Krótka skala odstawienia opiatów (SOWS)-Gossop: Skala SOW to zatwierdzona, 10-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru objawów odstawienia u osób uzależnionych od opioidów.
Każda z 10 pozycji reprezentuje objaw: „mdłości”, „skurcze żołądka”, „skurcze/drganie mięśni”, „uczucie zimna”, „bicie serca”, „napięcie mięśni”, „bóle i bóle”, „ziewanie”. ”, „łzawiące oczy” i „bezsenność/problemy ze snem”.
Wyniki w skali SOWS-Gossop mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
|
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowy wynik KRÓW na początku i w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS): Skala COWS to zatwierdzony, 11-elementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny objawów odstawienia.
Oceniane objawy obejmują tętno spoczynkowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, drżenie, ziewanie, niepokój lub drażliwość oraz gęsią skórkę.
Całkowita punktacja COWS waha się od 0 do 48, przy czym 5 do 12 wskazuje na łagodne objawy, 13 do 24 wskazuje na umiarkowane objawy, 25 do 36 wskazuje na umiarkowanie ciężkie objawy, a powyżej 36 wskazuje na ciężkie objawy.
|
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Średnie wyniki COWS na początku i na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS): Skala COW to zatwierdzony, 11-elementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny objawów odstawienia.
Oceniane objawy obejmują tętno spoczynkowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, drżenie, ziewanie, niepokój lub drażliwość oraz gęsią skórkę.
Całkowita punktacja COWS waha się od 0 do 48, przy czym 5 do 12 wskazuje na łagodne objawy, 13 do 24 wskazuje na umiarkowane objawy, 25 do 36 wskazuje na umiarkowanie ciężkie objawy, a powyżej 36 wskazuje na ciężkie objawy.
|
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Średnie lochy na początku i w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Krótka skala odstawienia opiatów (SOWS)-Gossop: Skala SOW to zatwierdzona, 10-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru objawów odstawienia u osób uzależnionych od opioidów.5
Każda z 10 pozycji reprezentuje objaw: „mdłości”, „skurcze żołądka”, „skurcze/drganie mięśni”, „uczucie zimna”, „bicie serca”, „napięcie mięśni”, „bóle i bóle”, „ziewanie”. ”, „łzawiące oczy” i „bezsenność/problemy ze snem”.
Wyniki w skali SOWS-Gossop mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
|
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
|
Czas do odstawienia po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 14
|
Czas do przerwania leczenia w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby po zaprzestaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami.
|
Dzień 6 do dnia 14
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy porzucili badanie po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 14
|
Liczba i procent pacjentów, którzy porzucili badanie po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami w każdej grupie leczenia pomiędzy dniami 6-14.
|
Dzień 6 do dnia 14
|
Łączny wynik ACES w czasie — 2 godz. Po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 12 po podaniu dawki
|
Skala oceny ogólnego pobudzenia i spokoju (ACES): Skala ACES jest jednoelementową miarą oceniającą ogólne pobudzenie i sedację w zakresie od 1 (wyraźne pobudzenie) do 9 (brak pobudzenia).
Wynik ten mierzy całkowity wynik ACES w czasie po 2 godzinach od pierwszej dawki.
|
Od dnia 6 do dnia 12 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Opioid
- IŁ-10
- Uzależnienie od opioidów
- Zespół odstawienia opioidów
- Uzależnienie od opioidów
- Objawy odstawienia opioidów
- Uzależnienie od morfiny
- receptory delta-opioidowe
- Hamowanie nocyceptywnych neuronów doprowadzających (system PNS)
- Redukcja transmisji nocyceptywnej
- Aktywacja zstępujących szlaków hamujących (układ OUN)
- Opioidy przeciwbólowe
- Głód narkotykowy
- Receptor μ-δ-opioidowy (Mu-Delta).
- wiązanie μ (receptory Mu)
- aferentne w blaszkach I i II
- κ-receptor opioidowy (KOR)
- Agonista receptora δ-opioidowego (DOR).
- (+)-pentazocyna
- antagoniści receptora σ
- Dalsze zaangażowanie receptora σ
- Zwiększ fosforylację w p38 MAPK
- Aktywacja IL-12
- Wzrost IL-12 w odpowiedzi immunologicznej komórek T
- pentacykliczna 3°amina (alkaloid)
- centra stereogeniczne
- retikulina tetrahydroizochinoliny
- CPY2D6
- alkaloid benzyloizochinolinowy
- Szlak zależny od p38 MAPK
- receptory opioidowe kappa
- Krótka skala odstawienia opiatów (SOWS)-Gossop
- Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS)
- Skala Oceny Pobudzenia i Spokoju (ACES)
- Przerwanie leczenia morfiną
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Syndrom odstawienia substancji
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXCL501-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną udostępnione.
Poszczególne dane podsumowano według grupy leczenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odstawienie opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony