Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów (RELEASE)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2 z rosnącymi dawkami BXCL501 w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów

Jest to badanie z zakresem dawek w celu wsparcia oceny bezpieczeństwa i skuteczności BXCL501 w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów. Badanie BXCL501-201 ma na celu scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek BXCL501 (podjęzykowa postać błony DEX, HCl) w porównaniu z placebo po przerwaniu leczenia podtrzymującego morfiną u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 125 pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do schematów dawkowania dwa razy dziennie 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg i 180 µg BXCL501 lub placebo. Dorośli mężczyźni i kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów, zostaną włączeni do leczenia objawów ostrego odstawienia opioidów po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego morfiną. Pacjenci zostaną zakwaterowani na oddziale stacjonarnym, aby pozostać pod nadzorem medycznym po uznaniu ich za kwalifikujących się do badania. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo przed i po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli spełnia następujące kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów, potwierdzonych w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), z uzależnieniem fizjologicznym potwierdzonym wynikiem w skali Clinical Opiate Withdrawal (COWS) wynoszącym > 5 lub pozytywną prowokacją z naloksonem u pacjentów hospitalizowanych wstęp.
  3. Pacjenci, którzy czytają, rozumieją i wyrażają świadomą zgodę na piśmie.
  4. Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni następujące kryteria:

  1. Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub podczas badania, lub które aktualnie karmią piersią.
  2. Klinicznie istotna historia chorób serca.
  3. Historia lub obecność istotnej choroby lub zaburzenia medycznego.
  4. Zaburzenia czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej.
  5. Ostre aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  6. Pacjenci z nieprawidłowościami w zapisie EKG uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
  7. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby zdolności do ukończenia studiów.
  8. Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, umiarkowanych lub ciężkich, dla dowolnej substancji innej niż opioidy, kofeina lub nikotyna.
  9. Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek leku wykluczonego podczas badania przesiewowego lub przewidywanego/wymaganego stosowania w okresie badania.
  12. Pacjenci z historią nietolerancji morfiny.
  13. Wszelkie odkrycia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogów dotyczących wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – Deksmedetomidyna (30 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 30 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Deksmedetomidyna (60 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 60 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Deksmedetomidyna (90 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 90 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4 – Deksmedetomidyna (120 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 120 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 5 – Deksmedetomidyna (180 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 180 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 6 – Deksmedetomidyna (240 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 240 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe wyniki SOWS na początku i na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Krótka skala odstawienia opiatów (SOWS)-Gossop: Skala SOW to zatwierdzona, 10-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru objawów odstawienia u osób uzależnionych od opioidów. Każda z 10 pozycji reprezentuje objaw: „mdłości”, „skurcze żołądka”, „skurcze/drganie mięśni”, „uczucie zimna”, „bicie serca”, „napięcie mięśni”, „bóle i bóle”, „ziewanie”. ”, „łzawiące oczy” i „bezsenność/problemy ze snem”. Wyniki w skali SOWS-Gossop mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik KRÓW na początku i w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS): Skala COWS to zatwierdzony, 11-elementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny objawów odstawienia. Oceniane objawy obejmują tętno spoczynkowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, drżenie, ziewanie, niepokój lub drażliwość oraz gęsią skórkę. Całkowita punktacja COWS waha się od 0 do 48, przy czym 5 do 12 wskazuje na łagodne objawy, 13 do 24 wskazuje na umiarkowane objawy, 25 do 36 wskazuje na umiarkowanie ciężkie objawy, a powyżej 36 wskazuje na ciężkie objawy.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Średnie wyniki COWS na początku i na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS): Skala COW to zatwierdzony, 11-elementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny objawów odstawienia. Oceniane objawy obejmują tętno spoczynkowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, drżenie, ziewanie, niepokój lub drażliwość oraz gęsią skórkę. Całkowita punktacja COWS waha się od 0 do 48, przy czym 5 do 12 wskazuje na łagodne objawy, 13 do 24 wskazuje na umiarkowane objawy, 25 do 36 wskazuje na umiarkowanie ciężkie objawy, a powyżej 36 wskazuje na ciężkie objawy.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Średnie lochy na początku i w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Krótka skala odstawienia opiatów (SOWS)-Gossop: Skala SOW to zatwierdzona, 10-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru objawów odstawienia u osób uzależnionych od opioidów.5 Każda z 10 pozycji reprezentuje objaw: „mdłości”, „skurcze żołądka”, „skurcze/drganie mięśni”, „uczucie zimna”, „bicie serca”, „napięcie mięśni”, „bóle i bóle”, „ziewanie”. ”, „łzawiące oczy” i „bezsenność/problemy ze snem”. Wyniki w skali SOWS-Gossop mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Czas do odstawienia po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 14
Czas do przerwania leczenia w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby po zaprzestaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami.
Dzień 6 do dnia 14
Liczba i odsetek pacjentów, którzy porzucili badanie po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 14
Liczba i procent pacjentów, którzy porzucili badanie po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami w każdej grupie leczenia pomiędzy dniami 6-14.
Dzień 6 do dnia 14
Łączny wynik ACES w czasie — 2 godz. Po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 12 po podaniu dawki
Skala oceny ogólnego pobudzenia i spokoju (ACES): Skala ACES jest jednoelementową miarą oceniającą ogólne pobudzenie i sedację w zakresie od 1 (wyraźne pobudzenie) do 9 (brak pobudzenia). Wynik ten mierzy całkowity wynik ACES w czasie po 2 godzinach od pierwszej dawki.
Od dnia 6 do dnia 12 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Cognitive Research Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną udostępnione. Poszczególne dane podsumowano według grupy leczenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie opioidów

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj