Dexmedetomidin bei der Behandlung von Symptomen eines akuten Opioid-Entzugs (RELEASE)

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er oder sie die folgenden Kriterien erfüllt:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren einschließlich.
2. Patienten, die die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung erfüllt haben, bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), mit physiologischer Abhängigkeit, nachgewiesen durch einen Clinical Opiate Withdrawal (COWS) Score von > 5 oder eine positive Naloxon-Provokation bei stationärem Patienten Zulassung.
3. Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
4. Teilnehmer, die sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie die folgenden Kriterien erfüllt:

1. Patientinnen, die beim Screening oder während des Tests einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder derzeit stillen.
2. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
3. Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Krankheit oder Störung.
4. Leberfunktionsstörung beim Screening-Besuch.
5. Akute aktive Hepatitis B oder C.
6. Patienten mit EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
7. Jede psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
8. Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung für alle anderen Substanzen als Opioide, Koffein oder Nikotin.
9. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten 1-Jahres vor dem Screening.
10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
11. Verwendung ausgeschlossener Medikamente beim Screening oder erwartete/erforderliche Verwendung während des Studienzeitraums.
12. Patienten mit Morphinintoleranz in der Vorgeschichte.
13. Jeder Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, den Besuchsplan oder die Besuchsanforderungen des Protokolls zu erfüllen.