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急性オピオイド離脱症状の治療におけるデクスメデトミジン (RELEASE)

2026年5月13日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc

オピオイドに身体的に依存しているオピオイド使用障害患者の急性オピオイド離脱症状を治療するための BXCL501 の第 1b/2 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

これは、急性オピオイド離脱の症状を治療するための BXCL501 の安全性と有効性の評価をサポートする用量範囲研究です。 BXCL501-201 試験は、オピオイド使用障害の患者でモルヒネ維持を中止した後、BXCL501 (DEX、HCl の舌下フィルム製剤) とプラセボの漸増用量の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付けるように設計されています。オピオイド。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、BXCL501またはプラセボの30μg、60μg、90μg、120μg、および180μgを1日2回投与する4:1の投与レジメンに無作為に割り付けられた約125人の患者を登録します。 オピオイドに物理的に依存しているオピオイド使用障害の成人男性および女性は、モルヒネ維持の中止後の急性オピオイド離脱の症状を治療するために登録されます。 患者は入院病棟に居住し、研究の資格があると見なされた後も医学的監督下に置かれます。 有効性と安全性の評価は、投与の前後に定期的に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • BioXcel Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、次の基準を満たしている場合、研究に含める資格があります。

  1. 18 歳から 64 歳までの男女の患者。
  2. -中等度から重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たしている患者 臨床アヘン剤離脱（COWS）スコアが5を超えるか、入院時にナロキソンチャレンジが陽性であることが証明される生理学的依存を伴うMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された患者入場料。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する患者。
  4. -医学的に許容され、効果的な避妊方法を使用することに同意する参加者。

除外基準:

患者が以下の基準を満たしている場合、患者は研究から除外されます。

  1. -スクリーニング時または検査時に尿妊娠検査が陽性であるか、現在授乳中の女性患者。
  2. -心疾患の臨床的に重要な病歴。
  3. 重大な医学的疾患または障害の病歴または存在。
  4. スクリーニング来院時の肝機能障害。
  5. -急性活動性B型またはC型肝炎。
  6. -治験責任医師が臨床的に重要とみなす心電図異常のある患者。
  7. -研究要件を完了する能力を損なう精神障害。
  8. 現在、オピオイド、カフェイン、またはニコチン以外の物質について、中等度または重度の薬物乱用障害の DSM-5 基準を満たしています。
  9. -スクリーニング前の過去1年以内の自殺行動の履歴。
  10. -スクリーニング前30日以内に治験薬を受け取った患者。
  11. -スクリーニングでの除外された薬物の使用、または研究期間中の予想/必要な使用。
  12. モルヒネ不耐症の既往歴のある患者。
  13. 治験責任医師の観点から、プロトコルの来院スケジュールまたは来院要件を満たす患者の能力を損なう可能性のある所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - デクスメデトミジン (30 マイクログラム) 対プラセボ
30 マイクログラムのデクスメデトミジンまたはプラセボを含む舌下フィルム
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの舌下フィルム
他の名前：
  • BXCL501
薬：プラセボ
舌下プラセボフィルム
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
実験的：コホート 2 - デクスメデトミジン (60 マイクログラム) 対プラセボ
60 マイクログラムのデクスメデトミジンまたはプラセボを含む舌下フィルム
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの舌下フィルム
他の名前：
  • BXCL501
薬：プラセボ
舌下プラセボフィルム
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
実験的：コホート 3 - デクスメデトミジン (90 マイクログラム) 対プラセボ
90 マイクログラムのデクスメデトミジンまたはプラセボを含む舌下フィルム
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの舌下フィルム
他の名前：
  • BXCL501
薬：プラセボ
舌下プラセボフィルム
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
実験的：コホート 4 - デクスメデトミジン (120 マイクログラム) 対プラセボ
120 マイクログラムのデクスメデトミジンまたはプラセボを含む舌下フィルム
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの舌下フィルム
他の名前：
  • BXCL501
薬：プラセボ
舌下プラセボフィルム
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
実験的：コホート 5 - デクスメデトミジン (180 マイクログラム) 対プラセボ
180 マイクログラムのデクスメデトミジンまたはプラセボを含む舌下フィルム
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの舌下フィルム
他の名前：
  • BXCL501
薬：プラセボ
舌下プラセボフィルム
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
実験的：コホート 6 - デクスメデトミジン (240 マイクログラム) 対プラセボ
240 マイクログラムのデクスメデトミジンまたはプラセボを含む舌下フィルム
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの舌下フィルム
他の名前：
  • BXCL501
薬：プラセボ
舌下プラセボフィルム
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび経時的なピーク SOWS スコア
時間枠：ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目
短期オピエート離脱スケール (SOWS) - ゴソップ: SOW スケールは、オピオイドに依存している被験者の離脱症状を測定するために設計された、検証済みの 10 項目の患者報告スケールです。 「気分が悪い」「胃けいれん」「筋肉のけいれん・けいれん」「冷え感」「心臓のドキドキ」「筋肉の緊張」「痛み」「あくび」の10項目がそれぞれ症状を表しています。 、「涙目」、「不眠症/睡眠障害」。 SOWS-Gossop のスコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび経時的なピーク COWS スコア
時間枠：ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目
臨床オピエート離脱スケール (COWS): COWS スケールは、離脱症状を定量化するために設計された検証済みの 11 項目のアンケートです。 評価される症状には、安静時の脈拍数、発汗、落ち着きのなさ、瞳孔の大きさ、骨または関節の痛み、鼻水または流涙、胃腸の不調、震え、あくび、不安または過敏症、鳥肌などが含まれます。 COWS 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、5 ～ 12 は軽度の症状を示し、13 ～ 24 は中等度の症状を示し、25 ～ 36 は中等度の重度の症状を示し、36 を超えると重度の症状を示します。
ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目
ベースラインおよび経時的な平均 COWS スコア
時間枠：ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目
臨床オピエート離脱スケール (COWS): COW スケールは、離脱症状を定量化するために設計された検証済みの 11 項目のアンケートです。 評価される症状には、安静時の脈拍数、発汗、落ち着きのなさ、瞳孔の大きさ、骨または関節の痛み、鼻水または流涙、胃腸の不調、震え、あくび、不安または過敏症、鳥肌などが含まれます。 COWS 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、5 ～ 12 は軽度の症状を示し、13 ～ 24 は中等度の症状を示し、25 ～ 36 は中等度の重度の症状を示し、36 を超えると重度の症状を示します。
ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目
ベースラインおよび長期にわたる平均SOWS
時間枠：ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目
短期オピエート離脱スケール (SOWS) - ゴソップ: SOW スケールは、オピオイドに依存している被験者の離脱症状を測定するために設計された、検証済みの 10 項目の患者報告スケールです。5 「気分が悪い」「胃けいれん」「筋肉のけいれん・けいれん」「冷え感」「心臓のドキドキ」「筋肉の緊張」「痛み」「あくび」の10項目がそれぞれ症状を表しています。 、「涙目」、「不眠症/睡眠障害」。 SOWS-Gossop のスコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（投与前6日目）および投与後6、7、8、9、10、11、12、13、および14日目
オピオイド維持段階中止後の脱落までの時間
時間枠：6日目から14日目まで
オピオイド維持フェーズの中止後、二重盲検治療フェーズ中にドロップアウトするまでの時間。
6日目から14日目まで
各治療グループ内のオピオイド維持期維持の中止後の被験者脱落者の数と割合
時間枠：6日目から14日目まで
6〜14日目の各治療グループ内のオピオイド維持期の中止後の被験者の脱落者の数および割合。
6日目から14日目まで
合計 ACES 合計スコア (時間経過) - 2 時間初回投与後
時間枠：投与後6日目から12日目まで
全体的な興奮と鎮静の評価スケール (ACES): ACES スケールは、全体的な興奮と鎮静を評価する単一項目の尺度であり、範囲は 1 (顕著な興奮) から 9 (覚醒不能) までです。 この結果は、初回投与後 2 時間の経時的な ACES 合計スコアを測定します。
投与後6日目から12日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioXcel Therapeutics Inc

協力者

Cognitive Research Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Risinger, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BXCL501-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画 (SAP) が共有されます。 個々のデータは治療グループごとにまとめられています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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