Dexmedetomidina en el tratamiento de los síntomas de abstinencia aguda de opioides (RELEASE)
13 de mayo de 2026 actualizado por: BioXcel Therapeutics Inc
Estudio de fase 1b/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente de BXCL501 para tratar los síntomas de abstinencia aguda de opioides en pacientes con trastorno por consumo de opioides que son físicamente dependientes de opioides
Este es un estudio de rango de dosis para respaldar la evaluación de seguridad y eficacia de BXCL501 para tratar los síntomas de abstinencia aguda de opioides.
El estudio BXCL501-201 está diseñado para caracterizar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes de BXCL501 (formulación de película sublingual de DEX, HCl) versus placebo luego de la interrupción del mantenimiento con morfina en pacientes con trastorno por uso de opioides que son físicamente dependientes de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a aproximadamente 125 pacientes aleatorizados 4:1 a regímenes de dosificación dos veces al día de 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg y 180 µg de BXCL501 o placebo.
Los adultos masculinos y femeninos con trastorno por uso de opioides que son físicamente dependientes de los opioides se inscribirán para tratar los síntomas de abstinencia aguda de opioides luego de la interrupción del mantenimiento con morfina.
Los pacientes serán domiciliados en una unidad de hospitalización para permanecer bajo supervisión médica después de que se consideren elegibles para el estudio.
Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán periódicamente antes y después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- BioXcel Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio si cumple con los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 64 años inclusive.
- Pacientes que han cumplido con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides de moderado a grave confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) con dependencia fisiológica demostrada por una puntuación de Retiro Clínico de Opiáceos (COWS) de >5 o una prueba de provocación positiva con naloxona en pacientes hospitalizados. admisión.
- Pacientes que leen, entienden y dan su consentimiento informado por escrito.
- Participantes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si cumple con los siguientes criterios:
- Pacientes mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o cuando se realiza la prueba o que actualmente están amamantando.
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiaca.
- Antecedentes o presencia de una enfermedad o trastorno médico importante.
- Disfunción hepática en la visita de selección.
- Hepatitis B o C activa aguda.
- Pacientes con anormalidades en el ECG consideradas clínicamente significativas por el investigador.
- Cualquier trastorno psiquiátrico que comprometa la capacidad para completar los requisitos del estudio.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por abuso de sustancias, moderado o grave, para cualquier sustancia distinta de los opioides, la cafeína o la nicotina.
- Antecedentes de comportamiento suicida en el último año antes de la selección.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
- Uso de cualquier medicamento excluido en la selección o uso anticipado/requerido durante el período de estudio.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a la morfina.
- Cualquier hallazgo que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para cumplir con el programa de visitas del protocolo o los requisitos de las visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: dexmedetomidina (30 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 30 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
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Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
Película placebo sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: dexmedetomidina (60 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 60 microgramos de dexmedetomidina o placebo. Película sublingual
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Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
Película placebo sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: dexmedetomidina (90 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 90 microgramos de dexmedetomidina o placebo. Película sublingual
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Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
Película placebo sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: dexmedetomidina (120 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 120 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
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Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
Película placebo sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5: dexmedetomidina (180 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 180 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
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Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
Película placebo sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6: dexmedetomidina (240 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 240 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
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Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
Película placebo sublingual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones máximas de SOWS al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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Escala corta de abstinencia de opiáceos (SOWS) -Gossop: La escala SOW es una escala validada de 10 ítems informada por el paciente diseñada para medir los síntomas de abstinencia en sujetos que dependen de opioides.
Cada uno de los 10 ítems representa un síntoma: "sensación de malestar", "calambres estomacales", "espasmos/espasmos musculares", "sensación de frío", "palpitaciones", "tensión muscular", "dolores y molestias", "bostezos". ", "ojos llorosos" e "insomnio/problemas para dormir".
Las puntuaciones en el SOWS-Gossop pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
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Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima de COWS al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS): La escala COWS es un cuestionario validado de 11 ítems diseñado para cuantificar los síntomas de abstinencia.
Los síntomas evaluados incluyen pulso en reposo, sudoración, inquietud, tamaño de las pupilas, dolores de huesos o articulaciones, secreción nasal o lagrimeo, malestar gastrointestinal, temblores, bostezos, ansiedad o irritabilidad y piel de gallina.
Las puntuaciones totales de COWS varían de 0 a 48, donde de 5 a 12 indican síntomas leves, de 13 a 24 indican síntomas moderados, de 25 a 36 indican síntomas moderadamente graves y más de 36 indican síntomas graves.
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Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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Puntajes COWS promedio al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS): La escala COW es un cuestionario validado de 11 ítems diseñado para cuantificar los síntomas de abstinencia.
Los síntomas evaluados incluyen pulso en reposo, sudoración, inquietud, tamaño de las pupilas, dolores de huesos o articulaciones, secreción nasal o lagrimeo, malestar gastrointestinal, temblores, bostezos, ansiedad o irritabilidad y piel de gallina.
Las puntuaciones totales de COWS varían de 0 a 48, donde de 5 a 12 indican síntomas leves, de 13 a 24 indican síntomas moderados, de 25 a 36 indican síntomas moderadamente graves y más de 36 indican síntomas graves.
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Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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SOWS promedio al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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Escala corta de abstinencia de opiáceos (SOWS) -Gossop: La escala SOW es una escala validada de 10 ítems informada por el paciente diseñada para medir los síntomas de abstinencia en sujetos dependientes de opioides.5
Cada uno de los 10 ítems representa un síntoma: "sensación de malestar", "calambres estomacales", "espasmos/espasmos musculares", "sensación de frío", "palpitaciones", "tensión muscular", "dolores y molestias", "bostezos". ", "ojos llorosos" e "insomnio/problemas para dormir".
Las puntuaciones en el SOWS-Gossop pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
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Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
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Tiempo hasta el abandono después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides
Periodo de tiempo: Día 6 al día 14
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Tiempo hasta el abandono durante la fase de tratamiento doble ciego después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides.
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Día 6 al día 14
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Número y porcentaje de abandonos de sujetos después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides Mantenimiento dentro de cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 6 al día 14
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Número y porcentaje de abandonos de sujetos después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides dentro de cada grupo de tratamiento entre los días 6 a 14.
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Día 6 al día 14
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Puntuación total total de ACES a lo largo del tiempo: 2 h. Después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 6 posterior a la dosis al día 12
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Escala de evaluación de agitación y calma general (ACES): La escala ACES es una medida de un solo ítem que califica la agitación y sedación general, con un rango de 1 (agitación marcada) a 9 (indespertable).
Este resultado mide la puntuación total de ACES a lo largo del tiempo 2 horas después de la primera dosis.
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Día 6 posterior a la dosis al día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Opioide
- IL-10
- Adicción a los opioides
- Síndrome de abstinencia de opioides
- Dependencia de opioides
- Síntomas de abstinencia de opioides
- Adicción a la morfina
- receptores opioides delta
- Inhibición de neuronas aferentes nociceptivas (Sistema PNS)
- Reducción de la transmisión nociceptiva.
- Activación de vías inhibidoras descendentes (Sistema SNC)
- Opioides analgésicos
- Ansia de drogas
- Receptor μ-δ-opioide (Mu-Delta)
- Unión μ (receptores Mu)
- aferentes dentro de las láminas I y II
- Receptor κ-opioide (KOR)
- Agonista del receptor δ-opioide (DOR)
- (+)-pentazocina
- antagonistas del receptor σ
- Participación aguas abajo del receptor σ
- Aumentar la fosforilación en p38 MAPK.
- Activación de IL-12
- Aumento de IL-12 en la respuesta inmune de células T
- amina pentacíclica 3° (alcaloide)
- centros estereogénicos
- reticulina tetrahidroisoquinolina
- CPY2D6
- alcaloide de bencilisoquinolina
- Vía dependiente de p38 MAPK
- receptores opioides kappa
- Escala corta de abstinencia de opiáceos (SOWS) -Gossop
- Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
- Escala de Evaluación de Agitación y Calma (ACES)
- Interrupción del mantenimiento con morfina
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Trastornos relacionados con opioides
- Agitación psicomotora
- Dependencia de morfina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- BXCL501-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá el Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Los datos individuales se resumen por grupo de tratamiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .