Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i behandling av symptomer på akutt opioidabstinens (RELEASE)

13. mai 2026 oppdatert av: BioXcel Therapeutics Inc

En fase 1b/2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie av BXCL501 for å behandle symptomer på akutt opioidabstinens hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser som er fysisk avhengige av opioider

Dette er en dosevarierende studie for å støtte sikkerheten og effektivitetsevalueringen av BXCL501 for å behandle symptomene på akutt opioidabstinens. BXCL501-201-studien er designet for å karakterisere effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende doser av BXCL501 (sublingual filmformulering av DEX, HCl) versus placebo etter seponering av morfinvedlikehold hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser som er fysisk avhengige av opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere ca. 125 pasienter randomisert 4:1 til doseregimer på to ganger daglig dosering på 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg og 180 µg BXCL501 eller placebo. Mannlige og kvinnelige voksne med opioidbruksforstyrrelser som er fysisk avhengige av opioider vil bli registrert for å behandle symptomer på akutt opioidabstinens etter seponering av morfinvedlikehold. Pasienter vil være hjemmehørende i en stasjonær enhet for å forbli under medisinsk tilsyn etter å ha blitt vurdert som kvalifisert for studien. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført med jevne mellomrom før og etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis han eller hun oppfyller følgende kriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-64 år inklusive.
  2. Pasienter som har oppfylt DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse bekreftet av Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) med fysiologisk avhengighet som dokumentert av en Clinical Opiat Abstinens (COWS)-score på >5 eller en positiv naloksonutfordring ved innleggelse adgang.
  3. Pasienter som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke.
  4. Deltakere som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han eller hun oppfyller følgende kriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som har en positiv uringraviditetstest ved screening eller ved testing eller for øyeblikket ammer.
  2. Klinisk signifikant historie med hjertesykdom.
  3. Historie eller tilstedeværelse av en betydelig medisinsk sykdom eller lidelse.
  4. Leverdysfunksjon ved screeningbesøket.
  5. Akutt aktiv hepatitt B eller C.
  6. Pasienter med EKG-avvik ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
  7. Enhver psykiatrisk lidelse som ville kompromittere evnen til å fullføre studiekrav.
  8. Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for ruslidelser, moderat eller alvorlig, for alle andre stoffer enn opioider, koffein eller nikotin.
  9. Historie om selvmordsatferd i løpet av det siste 1 året før screening.
  10. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  11. Bruk av alle ekskluderte medisiner ved screening eller forventet/påkrevd bruk i løpet av studieperioden.
  12. Pasienter med en historie med intoleranse overfor morfin.
  13. Ethvert funn som, etter utforskerens syn, ville kompromittere pasientens evne til å oppfylle protokollens besøksplan eller besøkskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Dexmedetomidin (30 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 30 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 2 - Dexmedetomidin (60 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 60 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 3 - Dexmedetomidin (90 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 90 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 4- Dexmedetomidin (120 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 120 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 5 - Dexmedetomidin (180 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 180 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 6 - Dexmedetomidin (240 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 240 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp SOWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Short Opiat Abstinensskala (SOWS)-Gossop: SOWs-skalaen er en validert 10-elements pasientrapportert skala designet for å måle abstinenssymptomer hos personer som er avhengige av opioider. Hvert av de 10 elementene representerer et symptom: «kvalme», «magekramper», «muskelspasmer/rykninger», «kuldefølelse», «hjertebanker», «muskulære spenninger», «verker og smerter», «gjesper» "," "rennende øyne" og "søvnløshet/søvnproblemer." Poeng på SOWS-Gossop kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste COWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS): COWS-skalaen er et validert spørreskjema med 11 punkter designet for å kvantifisere abstinenssymptomer. Symptomene som er evaluert inkluderer hvilepuls, svette, rastløshet, pupillstørrelse, bein- eller leddsmerter, rennende nese eller tårer, gastrointestinale plager, skjelving, gjesping, angst eller irritabilitet og gåsekjøtt. Totalskåre for COWS varierer fra 0 til 48, med 5 til 12 som indikerer milde symptomer, 13 til 24 indikerer moderate symptomer, 25 til 36 indikerer moderat alvorlige symptomer, og mer enn 36 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Gjennomsnittlig COWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS): COWs-skalaen er et validert spørreskjema med 11 punkter designet for å kvantifisere abstinenssymptomer. Symptomene som er evaluert inkluderer hvilepuls, svette, rastløshet, pupillstørrelse, bein- eller leddsmerter, rennende nese eller tårer, gastrointestinale plager, skjelving, gjesping, angst eller irritabilitet og gåsekjøtt. Totalskåre for COWS varierer fra 0 til 48, med 5 til 12 som indikerer milde symptomer, 13 til 24 indikerer moderate symptomer, 25 til 36 indikerer moderat alvorlige symptomer, og mer enn 36 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Gjennomsnittlig SOWS ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Short Opiat Abstinensskala (SOWS)-Gossop: SOWs-skalaen er en validert 10-elements pasientrapportert skala designet for å måle abstinenssymptomer hos personer som er avhengige av opioider.5 Hvert av de 10 elementene representerer et symptom: «kvalme», «magekramper», «muskelspasmer/rykninger», «kuldefølelse», «hjertebanker», «muskulære spenninger», «verker og smerter», «gjesper» "," "rennende øyne" og "søvnløshet/søvnproblemer." Poeng på SOWS-Gossop kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Tid til å droppe ut etter seponering av opioidvedlikeholdsfasen
Tidsramme: Dag 6 til og med dag 14
Tid til frafall under dobbeltblind behandlingsfase etter seponering av opioidvedlikeholdsfasen.
Dag 6 til og med dag 14
Antall og prosentandel av pasientfrafall etter seponering av vedlikeholdsfase for opioidvedlikehold innen hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 6 til og med dag 14
Antall og prosentandel av pasientfrafall etter seponering av opioidvedlikeholdsfasen innen hver behandlingsgruppe mellom dag 6-14.
Dag 6 til og med dag 14
Total ACES Totalscore over tid - 2 timer. Post-første dose
Tidsramme: Post-dose dag 6 til dag 12
Overall agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES): ACES-skalaen er et mål med ett element som vurderer total agitasjon og sedasjon, fra 1 (markert agitasjon) til 9 (ufarlig). Dette utfallet måler den totale ACES-totalskåren over tid 2 timer etter første dose.
Post-dose dag 6 til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

Cognitive Research Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXCL501-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP) vil bli delt. Individuelle data er oppsummert etter behandlingsgruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioiduttak

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere