Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v léčbě příznaků akutního vysazení opioidů (RELEASE)

2. října 2023 aktualizováno: BioXcel Therapeutics Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně dávková studie BXCL501 fáze 1b/2 k léčbě příznaků akutního vysazení opioidů u pacientů s poruchou užívání opioidů, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech

Toto je studie zaměřená na dávkování na podporu hodnocení bezpečnosti a účinnosti BXCL501 k léčbě příznaků akutního vysazení opioidů. Studie BXCL501-201 je navržena tak, aby charakterizovala účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících dávek BXCL501 (sublingvální filmová formulace DEX, HCl) oproti placebu po přerušení udržovací léčby morfiem u pacientů s poruchou užívání opioidů, kteří jsou fyzicky závislí na opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 125 pacientů randomizovaných 4:1 do dávkovacích režimů dvakrát denně s dávkou 30 ug, 60 ug, 90 ug, 120 ug a 180 ug BXCL501 nebo placeba. Dospělí muži a ženy s poruchou užívání opioidů, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech, budou zařazeni k léčbě příznaků akutního vysazení opioidů po přerušení udržovací léčby morfiem. Pacienti budou umístěni na lůžkovém oddělení, aby zůstali pod lékařským dohledem poté, co budou považováni za způsobilé pro studii. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno pravidelně před a po dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do studie, pokud splní následující kritéria:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18–64 let včetně.
  2. Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání opiátů potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) s fyziologickou závislostí, jak dokládá skóre klinického stažení opiátů (COWS) >5 nebo pozitivní provokace naloxonem při hospitalizaci přijetí.
  3. Pacienti, kteří čtou, rozumí jim a poskytují písemný informovaný souhlas.
  4. Účastníci, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní následující kritéria:

  1. Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo při testu nebo v současné době kojí.
  2. Klinicky významná anamnéza srdečního onemocnění.
  3. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění nebo poruchy.
  4. Jaterní dysfunkce při screeningové návštěvě.
  5. Akutní aktivní hepatitida B nebo C.
  6. Pacienti s abnormalitami EKG, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  7. Jakákoli psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost dokončit studijní požadavky.
  8. V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu zneužívání návykových látek, střední nebo závažnou, pro jakoukoli jinou látku než opioidy, kofein nebo nikotin.
  9. Anamnéza sebevražedného chování během posledního 1 roku před screeningem.
  10. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před screeningem.
  11. Použití jakékoli vyloučené medikace při screeningu nebo předpokládané/požadované použití během období studie.
  12. Pacienti s anamnézou intolerance morfinu.
  13. Jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost pacienta splnit plán návštěv podle protokolu nebo požadavky návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - dexmedetomidin (30 mikrogramů) vs. placebo
Sublingvální film obsahující 30 mikrogramů dexmedetomidinu nebo placeba Sublingvální film
Lék: Dexmedetomidin
Sublingvální film dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • BXCL501
Lék: Placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Skupina 2 – dexmedetomidin (60 mikrogramů) vs. placebo
Sublingvální film obsahující 60 mikrogramů dexmedetomidinu nebo placeba Sublingvální film
Lék: Dexmedetomidin
Sublingvální film dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • BXCL501
Lék: Placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Kohorta 3 - dexmedetomidin (90 mikrogramů) vs. placebo
Sublingvální film obsahující 90 mikrogramů dexmedetomidinu nebo placeba Sublingvální film
Lék: Dexmedetomidin
Sublingvální film dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • BXCL501
Lék: Placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Skupina 4 - dexmedetomidin (120 mikrogramů) vs. placebo
Sublingvální film obsahující 120 mikrogramů dexmedetomidinu nebo placeba Sublingvální film
Lék: Dexmedetomidin
Sublingvální film dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • BXCL501
Lék: Placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Kohorta 5 - dexmedetomidin (180 mikrogramů) vs. placebo
Sublingvální film obsahující 180 mikrogramů dexmedetomidinu nebo placeba Sublingvální film
Lék: Dexmedetomidin
Sublingvální film dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • BXCL501
Lék: Placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Skupina 6 - dexmedetomidin (240 mikrogramů) vs. placebo
Sublingvální film obsahující 240 mikrogramů dexmedetomidinu nebo placeba Sublingvální film
Lék: Dexmedetomidin
Sublingvální film dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • BXCL501
Lék: Placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre SOWS na základní linii a v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky
Krátká škála abstinenčních příznaků (SOWS) – Gossop: Škála SOWs je validovaná 10-položková škála hlášená pacienty určená k měření abstinenčních příznaků u subjektů závislých na opioidech. Každá z 10 položek představuje symptom: „nevolnost“, „křeče v žaludku“, „svalové křeče/záškuby“, „pocit chladu“, „bušení srdce“, „svalové napětí“, „bolesti a bolesti“, „zívání “, „tečení z očí“ a „nespavost/problémy se spánkem“. Skóre na SOWS-Gossop se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost abstinenčních příznaků.
Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre COWS na základní linii a v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky
Klinická opiátová abstinenční škála (COWS): Škála COWS je validovaný, 11položkový dotazník určený ke kvantifikaci abstinenčních příznaků. Mezi hodnocené příznaky patří klidová tepová frekvence, pocení, neklid, velikost zornic, bolesti kostí nebo kloubů, rýma nebo slzení, gastrointestinální potíže, třes, zívání, úzkost nebo podrážděnost a husí kůže. Celkové skóre COWS se pohybuje od 0 do 48, přičemž 5 až 12 značí mírné symptomy, 13 až 24 ukazuje středně závažné symptomy, 25 až 36 ukazuje středně závažné symptomy a více než 36 ukazuje závažné symptomy.
Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky
Průměrné skóre COWS ve výchozím stavu a v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky
Klinická škála odvykání opiátů (COWS): Škála COWs je validovaný, 11položkový dotazník určený ke kvantifikaci abstinenčních příznaků. Mezi hodnocené příznaky patří klidová tepová frekvence, pocení, neklid, velikost zornic, bolesti kostí nebo kloubů, rýma nebo slzení, gastrointestinální potíže, třes, zívání, úzkost nebo podrážděnost a husí kůže. Celkové skóre COWS se pohybuje od 0 do 48, přičemž 5 až 12 značí mírné symptomy, 13 až 24 ukazuje středně závažné symptomy, 25 až 36 ukazuje středně závažné symptomy a více než 36 ukazuje závažné symptomy.
Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky
Průměrné SOWS ve výchozím stavu a v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky
Krátká škála abstinenčních příznaků (SOWS) – Gossop: Škála SOWs je validovaná 10-položková škála hlášená pacienty navržená k měření abstinenčních příznaků u subjektů závislých na opioidech.5 Každá z 10 položek představuje symptom: „nevolnost“, „křeče v žaludku“, „svalové křeče/záškuby“, „pocit chladu“, „bušení srdce“, „svalové napětí“, „bolesti a bolesti“, „zívání “, „tečení z očí“ a „nespavost/problémy se spánkem“. Skóre na SOWS-Gossop se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost abstinenčních příznaků.
Výchozí stav (den 6 před podáním dávky) a ve dnech 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po podání dávky
Čas do vysazení po přerušení udržovací fáze opioidů
Časové okno: Den 6 až den 14
Doba do vysazení během dvojitě zaslepené léčebné fáze po ukončení udržovací fáze opioidů.
Den 6 až den 14
Počet a procento pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu po přerušení udržovací fáze opioidů, v rámci každé léčebné skupiny
Časové okno: Den 6 až den 14
Počet a procento vyřazených subjektů po přerušení udržovací fáze opioidů v každé léčebné skupině mezi dny 6-14.
Den 6 až den 14
Celkové skóre ACES v průběhu času - 2 hodiny. Po první dávce
Časové okno: Den po dávce 6 až den 12
Celková škála hodnocení agitovanosti a klidu (ACES): Škála ACES je jednopoložková míra hodnotící celkovou agitovanost a sedaci v rozsahu od 1 (označené vzrušení) do 9 (neprobouzející se). Tento výsledek měří celkové celkové skóre ACES v průběhu času po 2 hodinách po první dávce.
Den po dávce 6 až den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Cognitive Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXCL501-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílen protokol studie a plán statistické analýzy (SAP). Individuální údaje jsou shrnuty podle léčené skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit