Dexmedetomidina no tratamento dos sintomas de abstinência aguda de opioides (RELEASE)
2 de outubro de 2023 atualizado por: BioXcel Therapeutics Inc
Um estudo de fase 1b/2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente de BXCL501 para tratar sintomas de abstinência aguda de opioides em pacientes com transtorno de uso de opioides que são fisicamente dependentes de opioides
Este é um estudo de variação de dose para apoiar a avaliação de segurança e eficácia do BXCL501 para tratar os sintomas de abstinência aguda de opioides.
O estudo BXCL501-201 é projetado para caracterizar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de BXCL501 (formulação de filme sublingual de DEX, HCl) versus placebo após a descontinuação da manutenção de morfina em pacientes com transtorno de uso de opioides que são fisicamente dependentes de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá aproximadamente 125 pacientes randomizados 4:1 para regimes de dosagem duas vezes ao dia de 30µg, 60µg, 90µg, 120µg e 180µg de BXCL501 ou placebo.
Adultos do sexo masculino e feminino com transtorno de uso de opioides fisicamente dependentes de opioides serão inscritos para tratar sintomas de abstinência aguda de opioides após a descontinuação da manutenção de morfina.
Os pacientes serão domiciliados em uma unidade de internação para permanecer sob supervisão médica após serem considerados elegíveis para o estudo.
Avaliações de eficácia e segurança serão conduzidas periodicamente antes e depois da dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cedric Burg
- Número de telefone: 475-238-6837
- E-mail: cburg@bioxceltherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente será elegível para inclusão no estudo se atender aos seguintes critérios:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive.
- Pacientes que preencheram os critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave do uso de opioides confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) com dependência fisiológica, conforme evidenciado por uma pontuação de retirada clínica de opiáceos (COWS) > 5 ou teste positivo de naloxona após internação admissão.
- Pacientes que lêem, entendem e fornecem consentimento informado por escrito.
- Participantes que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se atender aos seguintes critérios:
- Pacientes do sexo feminino que têm um teste de gravidez de urina positivo na triagem ou quando testado ou atualmente amamentando.
- História clinicamente significativa de doença cardíaca.
- História ou presença de uma doença ou distúrbio médico significativo.
- Disfunção hepática na visita de triagem.
- Hepatite ativa aguda B ou C.
- Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
- Qualquer transtorno psiquiátrico que comprometa a capacidade de concluir os requisitos do estudo.
- Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de abuso de substâncias, moderado ou grave, para qualquer substância que não seja opioides, cafeína ou nicotina.
- História de comportamento suicida no último 1 ano antes da triagem.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso de qualquer medicamento excluído na triagem ou uso antecipado/necessário durante o período do estudo.
- Pacientes com histórico de intolerância à morfina.
- Qualquer descoberta que, na visão do investigador, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o cronograma de consulta do protocolo ou os requisitos da visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1- Dexmedetomidina (30 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 30 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
|
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2- Dexmedetomidina (60 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 60 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
|
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3- Dexmedetomidina (90 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 90 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
|
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4- Dexmedetomidina (120 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 120 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
|
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5- Dexmedetomidina (180 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 180 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
|
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 6- Dexmedetomidina (240 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 240 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
|
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações máximas do SOWS na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
Escala Curta de Abstinência de Opiáceos (SOWS) -Gossip: A escala SOWs é uma escala validada de 10 itens relatada pelo paciente, projetada para medir os sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de opioides.
Cada um dos 10 itens representa um sintoma: "sensação de enjôo", "cólicas estomacais", "espasmos/espasmos musculares", "sensação de frio", "coração acelerado", "tensão muscular", "dores e incômodos", "bocejos". ," "olhos lacrimejantes" e "insônia/problemas para dormir".
As pontuações no SOWS-Gossip podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
|
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de pontuação COWS na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS): A escala COWS é um questionário validado de 11 itens projetado para quantificar os sintomas de abstinência.
Os sintomas avaliados incluem pulsação em repouso, sudorese, inquietação, tamanho da pupila, dores nos ossos ou nas articulações, coriza ou lacrimejamento, distúrbios gastrointestinais, tremor, bocejos, ansiedade ou irritabilidade e arrepios.
As pontuações totais do COWS variam de 0 a 48, com 5 a 12 indicando sintomas leves, 13 a 24 indicando sintomas moderados, 25 a 36 indicando sintomas moderadamente graves e maiores que 36 indicando sintomas graves.
|
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
|
Pontuações médias do COWS na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS): A escala COWs é um questionário validado de 11 itens projetado para quantificar os sintomas de abstinência.
Os sintomas avaliados incluem pulsação em repouso, sudorese, inquietação, tamanho da pupila, dores nos ossos ou nas articulações, coriza ou lacrimejamento, distúrbios gastrointestinais, tremor, bocejos, ansiedade ou irritabilidade e arrepios.
As pontuações totais do COWS variam de 0 a 48, com 5 a 12 indicando sintomas leves, 13 a 24 indicando sintomas moderados, 25 a 36 indicando sintomas moderadamente graves e maiores que 36 indicando sintomas graves.
|
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
|
SOWS médio na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
Escala Curta de Abstinência de Opiáceos (SOWS) -Gossip: A escala SOWs é uma escala validada de 10 itens relatada pelo paciente, projetada para medir os sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de opióides.5
Cada um dos 10 itens representa um sintoma: "sensação de enjôo", "cólicas estomacais", "espasmos/espasmos musculares", "sensação de frio", "coração acelerado", "tensão muscular", "dores e incômodos", "bocejos". ," "olhos lacrimejantes" e "insônia/problemas para dormir".
As pontuações no SOWS-Gossip podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
|
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
|
|
Hora de abandonar após a descontinuação da fase de manutenção de opióides
Prazo: Dia 6 até dia 14
|
Tempo para abandono durante a fase de tratamento duplo-cego após a descontinuação da fase de manutenção com opioides.
|
Dia 6 até dia 14
|
|
Número e porcentagem de abandono de participantes após descontinuação da fase de manutenção de opióides Manutenção dentro de cada grupo de tratamento
Prazo: Dia 6 até dia 14
|
Número e porcentagem de abandono de indivíduos após a descontinuação da fase de manutenção de opióides dentro de cada grupo de tratamento entre os dias 6 a 14.
|
Dia 6 até dia 14
|
|
Pontuação total total do ACES ao longo do tempo - 2 horas. Pós-Primeira Dose
Prazo: Pós-Dose do Dia 6 ao Dia 12
|
Escala Geral de Avaliação de Agitação-Calma (ACES): A escala ACES é uma medida de item único que avalia a agitação geral e a sedação, variando de 1 (agitação acentuada) a 9 (não despertável).
Este resultado mede a pontuação total do ACES ao longo do tempo, 2 horas após a primeira dose.
|
Pós-Dose do Dia 6 ao Dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Opioide
- IL-10
- Vício em opioides
- Síndrome de Abstinência de Opioides
- Dependência de Opioides
- Sintomas de abstinência de opióides
- Dependência de Morfina
- receptores delta-opioides
- Inibição de neurônios aferentes nociceptivos (sistema PNS)
- Redução da transmissão nociceptiva
- Ativação de vias inibitórias descendentes (Sistema SNC)
- Opioides Analgésicos
- Desejo de drogas
- Receptor μ-δ-opioide (Mu-Delta)
- ligação μ (receptores Mu)
- aferentes dentro das lâminas I e II
- receptor κ-opioide (KOR)
- Agonista do receptor δ-opioide (DOR)
- (+)-pentazocina
- Antagonistas do receptor σ
- Envolvimento a jusante do receptor σ
- Aumentar a fosforilação em p38 MAPK
- Ativação de IL-12
- Aumento de IL-12 na resposta imune de células T
- 3°amina pentacíclica (alcalóide)
- centros estereogênicos
- reticulina tetrahidroisoquinolina
- CPY2D6
- alcalóide benzilisoquinolina
- Via p38 dependente de MAPK
- receptores kappa-opioides
- Escala curta de abstinência de opiáceos (SOWS) -Gossip
- Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
- Escala de Avaliação de Agitação e Calma (ACES)
- Descontinuação da manutenção com morfina
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- BXCL501-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Protocolo de Estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão compartilhados.
Os dados individuais são resumidos por grupo de tratamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .