Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin az akut opioid-megvonási tünetek kezelésében (RELEASE)

2026. augusztus 7. frissítette: BioXcel Therapeutics Inc

A BXCL501 1b/2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálata az akut opioid-megvonási tünetek kezelésére opioidhasználati zavarban szenvedő, fizikailag opioidfüggő betegeknél

Ez egy dózistartományos vizsgálat, amely alátámasztja a BXCL501 biztonságosságának és hatékonyságának értékelését az akut opioid-megvonási tünetek kezelésére. A BXCL501-201 vizsgálat célja, hogy jellemezze a BXCL501 (DEX, HCl szublingvális filmforma) dózisainak hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóhoz képest a morfiumkezelés abbahagyását követően olyan opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél, akik fizikailag függenek opioidok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba körülbelül 125 beteget vonnak be, akiket 4:1 arányban randomizáltak a napi kétszeri 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg és 180 µg BXCL501 vagy placebo adagolására. Az opioidhasználati zavarban szenvedő, fizikálisan opioidfüggő férfi és női felnőtteket bevonják az akut opioid-megvonási tünetek kezelésére a morfium fenntartásának abbahagyását követően. A betegek lakóhelye egy fekvőbeteg osztályon lesz, hogy orvosi felügyelet alatt maradjanak, miután alkalmasnak ítélték őket a vizsgálatra. Az adagolás előtt és után rendszeres időközönként hatásossági és biztonságossági értékeléseket kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Férfi és nőbetegek 18-64 év között, beleértve.
  2. Azok a betegek, akik megfeleltek a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített, közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavar DSM-5 kritériumainak, és fiziológiai függőséggel rendelkeznek, amit 5-nél nagyobb klinikai opiátmegvonási (COWS) pontszám igazol, vagy pozitív naloxon-problémát kapott fekvőbeteg-betegben belépés.
  3. Betegek, akik elolvassák, megértik és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
  4. Olyan résztvevők, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Nőbetegek, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje a szűréskor vagy a vizsgálat során, vagy éppen szoptatnak.
  2. Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében.
  3. Jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte.
  4. Májműködési zavar a szűrővizsgálaton.
  5. Akut aktív hepatitis B vagy C.
  6. A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt EKG-eltérésben szenvedő betegek.
  7. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét.
  8. Jelenleg megfelel a DSM-5 kritériumoknak a mérsékelt vagy súlyos kábítószer-visszaélési rendellenességekre vonatkozóan az opioidokon, a koffeinen vagy a nikotinon kívül minden más anyag esetében.
  9. Öngyilkos magatartás a kórtörténetben a szűrést megelőző elmúlt 1 évben.
  10. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  11. Bármilyen kizárt gyógyszer alkalmazása a szűrés során vagy várható/szükséges használat a vizsgálati időszak alatt.
  12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében morfium intolerancia szerepel.
  13. Bármely olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy teljesítse a vizsgálati tervben foglalt látogatási ütemtervet vagy a vizit követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – Dexmedetomidin (30 mikrogramm) vs. placebo
30 mikrogramm dexmedetomidint vagy placebót tartalmazó nyelvalatti film Szublingvális film
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin nyelv alatti filmje
Más nevek:
  • BXCL501
Drog: Placebo
Szublingvális Placebo film
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: 2. kohorsz – Dexmedetomidin (60 mikrogramm) vs. placebo
60 mikrogramm dexmedetomidint vagy placebót tartalmazó nyelvalatti film Szublingvális film
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin nyelv alatti filmje
Más nevek:
  • BXCL501
Drog: Placebo
Szublingvális Placebo film
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: 3. kohorsz – Dexmedetomidin (90 mikrogramm) vs. placebo
90 mikrogramm dexmedetomidint vagy placebót tartalmazó nyelvalatti film Szublingvális film
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin nyelv alatti filmje
Más nevek:
  • BXCL501
Drog: Placebo
Szublingvális Placebo film
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: 4. kohorsz – Dexmedetomidin (120 mikrogramm) vs. placebo
120 mikrogramm dexmedetomidint vagy placebót tartalmazó nyelvalatti film Szublingvális film
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin nyelv alatti filmje
Más nevek:
  • BXCL501
Drog: Placebo
Szublingvális Placebo film
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: 5. kohorsz – Dexmedetomidin (180 mikrogramm) vs. placebo
180 mikrogramm dexmedetomidint vagy placebót tartalmazó nyelvalatti film Szublingvális film
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin nyelv alatti filmje
Más nevek:
  • BXCL501
Drog: Placebo
Szublingvális Placebo film
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: 6. kohorsz – Dexmedetomidin (240 mikrogramm) vs. placebo
240 mikrogramm dexmedetomidint vagy placebót tartalmazó nyelvalatti film Szublingvális film
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin nyelv alatti filmje
Más nevek:
  • BXCL501
Drog: Placebo
Szublingvális Placebo film
Más nevek:
  • Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs SOWS pontszámok az alapvonalon és az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon
Rövid ópiát-megvonási skála (SOWS) – Gossop: A SOWs skála egy validált, 10 tételből álló, a betegek által jelentett skála, amely az opioidoktól függő alanyok elvonási tüneteinek mérésére szolgál. A 10 elem mindegyike egy-egy tünetet jelent: „rosszullét”, „gyomorgörcs”, „izomgörcsök/rángások”, „hidegség érzése”, „szívdobogás”, „izomfeszültség”, „fájdalmak”, „ásítás”. ”, „folyó szemek” és „álmatlanság/alvásproblémák”. A SOWS-Gossop pontszámai 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az elvonási tünetek súlyosságát jelzik.
A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COWS csúcspontszám az alapvonalon és az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon
Klinikai opiát megvonási skála (COWS): A COWS skála egy validált, 11 tételből álló kérdőív, amelyet az elvonási tünetek számszerűsítésére terveztek. A vizsgált tünetek közé tartozik a nyugalmi pulzusszám, izzadás, nyugtalanság, pupilla mérete, csont- vagy ízületi fájdalmak, orrfolyás vagy könnyezés, gyomor-bélrendszeri zavarok, remegés, ásítás, szorongás vagy ingerlékenység és libahús. A COWS összpontszáma 0-tól 48-ig terjed, 5-12 enyhe, 13-24 közepes, 25-36 közepesen súlyos, 36-nál több pedig súlyos tüneteket jelez.
A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon
Átlagos COWS-pontszámok az alapvonalon és az idő függvényében
Időkeret: A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon
Klinikai opiátelvonási skála (COWS): A COWs skála egy validált, 11 tételből álló kérdőív, amelyet az elvonási tünetek számszerűsítésére terveztek. A vizsgált tünetek közé tartozik a nyugalmi pulzusszám, izzadás, nyugtalanság, pupilla mérete, csont- vagy ízületi fájdalmak, orrfolyás vagy könnyezés, gyomor-bélrendszeri zavarok, remegés, ásítás, szorongás vagy ingerlékenység és libahús. A COWS összpontszáma 0-tól 48-ig terjed, 5-12 enyhe, 13-24 közepes, 25-36 közepesen súlyos, 36-nál több pedig súlyos tüneteket jelez.
A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon
Átlagos SOWS az alapállapotban és az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon
Rövid ópiát-megvonási skála (SOWS) – Gossop: A SOWs skála egy validált, 10 tételből álló, a betegek által jelentett skála, amely az opioidfüggő alanyok elvonási tüneteinek mérésére szolgál.5 A 10 elem mindegyike egy-egy tünetet jelent: „rosszullét”, „gyomorgörcs”, „izomgörcsök/rángások”, „hidegség érzése”, „szívdobogás”, „izomfeszültség”, „fájdalmak”, „ásítás”. ”, „folyó szemek” és „álmatlanság/alvásproblémák”. A SOWS-Gossop pontszámai 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az elvonási tünetek súlyosságát jelzik.
A kiindulási állapot (az adagolás előtti 6. nap) és az adagolás utáni 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. napon
A lemorzsolódás ideje az opioid-fenntartó szakasz leállítása után
Időkeret: 6. naptól 14. napig
A lemorzsolódás ideje a kettős vak kezelési szakaszban az opioid fenntartó fázis abbahagyása után.
6. naptól 14. napig
Az egyes kezelési csoportokon belüli lemorzsolódások száma és százalékos aránya az opioid-fenntartó szakasz leállítása után
Időkeret: 6. naptól 14. napig
Az opioid-fenntartó fázis abbahagyása utáni lemorzsolódások száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokon belül a 6-14. napok között.
6. naptól 14. napig
Összes ACES összpontszám az idő alatt - 2 óra. Az első adag után
Időkeret: Az adagolás utáni 6. naptól 12. napig
Átfogó izgatottság-nyugalom értékelési skála (ACES): Az ACES skála egy elemből álló mérőszám, amely az általános izgatottságot és szedációt értékeli, 1-től (kifejezett izgatottság) 9-ig (nem ingerelhető). Ez az eredmény a teljes ACES összpontszámot méri az idő függvényében 2 órával, az első adag után.
Az adagolás utáni 6. naptól 12. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Együttműködők

Cognitive Research Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXCL501-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv (SAP) megosztásra kerül. Az egyéni adatokat kezelési csoportonként összesítjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel