Дексмедетомидин в лечении симптомов острой отмены опиоидов (RELEASE)
2 октября 2023 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2 с возрастающей дозой BXCL501 для лечения симптомов острой отмены опиоидов у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые физически зависят от опиоидов.
Это исследование дозирования для поддержки оценки безопасности и эффективности BXCL501 для лечения симптомов острой отмены опиоидов.
Исследование BXCL501-201 предназначено для характеристики эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз BXCL501 (сублингвальный пленочный состав DEX, HCl) по сравнению с плацебо после прекращения поддерживающей терапии морфином у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые физически зависят от опиоиды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будет включено около 125 пациентов, рандомизированных в соотношении 4:1, которые будут принимать два раза в день дозы 30 мкг, 60 мкг, 90 мкг, 120 мкг и 180 мкг BXCL501 или плацебо.
Взрослые мужчины и женщины с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые физически зависят от опиоидов, будут зачислены для лечения симптомов острой отмены опиоидов после прекращения поддерживающей терапии морфином.
Пациенты будут проживать в стационарном отделении, чтобы оставаться под медицинским наблюдением после того, как они будут признаны подходящими для участия в исследовании.
Оценки эффективности и безопасности будут проводиться периодически до и после дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент будет иметь право на включение в исследование, если он или она соответствует следующим критериям:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени, подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), с физиологической зависимостью, о чем свидетельствует оценка клинической отмены опиатов (COWS)> 5 или положительный тест налоксона при стационарном лечении. допуск.
- Пациенты, которые прочитали, поняли и предоставили письменное информированное согласие.
- Участники, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из исследования, если он или она соответствует следующим критериям:
- Пациентки женского пола, у которых положительный тест мочи на беременность при скрининге или при тестировании или в настоящее время кормят грудью.
- Клинически значимая история болезни сердца.
- История или наличие значительного медицинского заболевания или расстройства.
- Печеночная дисфункция на скрининговом визите.
- Острый активный гепатит В или С.
- Пациенты с отклонениями на ЭКГ, признанными исследователем клинически значимыми.
- Любое психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность выполнять требования исследования.
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, средней или тяжелой степени, для любого вещества, кроме опиоидов, кофеина или никотина.
- История суицидального поведения в течение последнего 1 года до скрининга.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
- Использование любых исключенных лекарств при скрининге или ожидаемое/обязательное использование в течение периода исследования.
- Пациенты с непереносимостью морфина в анамнезе.
- Любое обнаружение, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность пациента выполнять график посещений по протоколу или требования к посещению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: дексмедетомидин (30 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 30 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
|
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: дексмедетомидин (60 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 60 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
|
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: дексмедетомидин (90 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 90 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
|
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: дексмедетомидин (120 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 120 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
|
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: дексмедетомидин (180 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 180 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
|
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: дексмедетомидин (240 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 240 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
|
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые показатели SOWS на исходном уровне и с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
Короткая шкала отмены опиатов (SOWS)-Gossop: Шкала SOWs представляет собой проверенную шкалу из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, предназначенную для измерения симптомов абстиненции у субъектов, страдающих зависимостью от опиоидов.
Каждый из 10 пунктов представляет собой симптом: «чувство тошноты», «спазмы желудка», «мышечные спазмы/подергивания», «чувство холода», «учащение сердцебиения», «мышечное напряжение», «боли», «зевота». », «насморк» и «бессонница/проблемы со сном».
Баллы по шкале SOWS-Gossop могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы абстиненции.
|
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый показатель COWS на исходном уровне и с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS). Шкала COWS представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, предназначенный для количественной оценки симптомов отмены.
Оцениваемые симптомы включают частоту пульса в состоянии покоя, потливость, беспокойство, размер зрачков, боли в костях или суставах, насморк или слезотечение, желудочно-кишечные расстройства, тремор, зевота, беспокойство или раздражительность, а также мурашки по коже.
Общие баллы COWS варьируются от 0 до 48, при этом от 5 до 12 указывают на легкие симптомы, от 13 до 24 — на умеренные симптомы, от 25 до 36 — на умеренно тяжелые симптомы и более 36 — на тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
|
Средние показатели COWS на исходном этапе и с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS). Шкала COWs представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, предназначенный для количественной оценки симптомов отмены.
Оцениваемые симптомы включают частоту пульса в состоянии покоя, потливость, беспокойство, размер зрачков, боли в костях или суставах, насморк или слезотечение, желудочно-кишечные расстройства, тремор, зевота, беспокойство или раздражительность, а также мурашки по коже.
Общие баллы COWS варьируются от 0 до 48, при этом от 5 до 12 указывают на легкие симптомы, от 13 до 24 — на умеренные симптомы, от 25 до 36 — на умеренно тяжелые симптомы и более 36 — на тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
|
Средний показатель SOWS на исходном уровне и в динамике
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
Короткая шкала отмены опиатов (SOWS)-Gossop: Шкала SOWs представляет собой проверенную шкалу из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, предназначенную для измерения симптомов абстиненции у субъектов, страдающих зависимостью от опиоидов.5
Каждый из 10 пунктов представляет собой симптом: «чувство тошноты», «спазмы желудка», «мышечные спазмы/подергивания», «чувство холода», «учащение сердцебиения», «мышечное напряжение», «боли», «зевота». », «насморк» и «бессонница/проблемы со сном».
Баллы по шкале SOWS-Gossop могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы абстиненции.
|
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
|
|
Время прекращения лечения после прекращения поддерживающей фазы опиоидов
Временное ограничение: День 6–14
|
Время до прекращения лечения на этапе двойного слепого лечения после прекращения поддерживающей терапии опиоидами.
|
День 6–14
|
|
Число и процент выбывших пациентов после прекращения поддерживающей фазы поддерживающей терапии опиоидами в каждой группе лечения
Временное ограничение: День 6–14
|
Число и процент пациентов, выбывших из исследования после прекращения поддерживающей фазы опиоидов в каждой группе лечения в период с 6 по 14 день.
|
День 6–14
|
|
Общий балл ACES за время — 2 часа. После первой дозы
Временное ограничение: После приема дозы с 6 по 12 день
|
Общая шкала оценки возбуждения-спокойствия (ACES). Шкала ACES представляет собой однопунктовую оценку общего возбуждения и седативного эффекта в диапазоне от 1 (выраженное возбуждение) до 9 (невозможность возбуждения).
Этот результат измеряет общий общий балл ACES с течением времени через 2 часа после первой дозы.
|
После приема дозы с 6 по 12 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Опиоид
- Ил-10
- Опиоидная зависимость
- Синдром отмены опиоидов
- Опиоидная зависимость
- Симптомы отмены опиоидов
- Морфиновая зависимость
- дельта-опиоидные рецепторы
- Торможение ноцицептивных афферентных нейронов (система ПНС)
- Снижение ноцицептивной передачи
- Активация нисходящих тормозных путей (система ЦНС)
- Анальгезирующие опиоиды
- Тяга к наркотикам
- μ-δ-опиоидный (Мю-Дельта) рецептор
- μ-связывание (Мю-рецепторы)
- афференты в пластинках I и II
- κ-опиоидный рецептор (КОР)
- Агонист δ-опиоидных рецепторов (DOR)
- (+)-пентазоцин
- антагонисты σ-рецепторов
- Нижестоящее вовлечение σ-рецептора
- Увеличение фосфорилирования в p38 MAPK
- Активация ИЛ-12
- Увеличение IL-12 в Т-клеточном иммунном ответе
- пентациклический 3°амин (алкалоид)
- стереогенные центры
- тетрагидроизохинолин ретикулин
- CPY2D6
- бензилизохинолиновый алкалоид
- p38 МАРК-зависимый путь
- каппа-опиоидные рецепторы
- Короткая шкала отмены опиатов (SOWS) – Сплетни
- Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
- Шкала оценки возбуждения и спокойствия (ACES)
- Прекращение поддерживающей терапии морфием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- BXCL501-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) будут опубликованы.
Индивидуальные данные суммируются по группам лечения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .