- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470050
Dexmedetomidin til behandling af symptomer på akut opioidabstinens (RELEASE)
2. oktober 2023 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc
Et fase 1b/2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie af BXCL501 til behandling af symptomer på akut opioidabstinens hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse, som er fysisk afhængige af opioider
Dette er en dosisvarierende undersøgelse for at understøtte sikkerheds- og effektivitetsevalueringen af BXCL501 til behandling af symptomerne på akut opioidabstinenser.
BXCL501-201-studiet er designet til at karakterisere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af eskalerende doser af BXCL501 (sublingual filmformulering af DEX, HCl) versus placebo efter seponering af morfinvedligeholdelse hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser, som er fysisk afhængige af opioider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere ca. 125 patienter randomiseret 4:1 til dosisregimer på 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg og 180 µg BXCL501 eller placebo to gange dagligt.
Mandlige og kvindelige voksne med opioidbrugsforstyrrelser, som er fysisk afhængige af opioider, vil blive optaget til behandling af symptomer på akut opioidabstinens efter seponering af morfinvedligeholdelse.
Patienter vil være hjemmehørende på en indlæggelsesenhed for at forblive under lægeligt tilsyn efter at være kvalificeret til undersøgelsen.
Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum før og efter dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cedric Burg
- Telefonnummer: 475-238-6837
- E-mail: cburg@bioxceltherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-64 år inklusive.
- Patienter, der har opfyldt DSM-5-kriterierne for moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse, bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) med fysiologisk afhængighed som dokumenteret ved en Clinical Opiat Abstinens (COWS)-score på >5 eller en positiv naloxon-udfordring ved indlæggelse adgang.
- Patienter, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke.
- Deltagere, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier:
- Kvindelige patienter, som har en positiv uringraviditetstest ved screening eller ved testning eller i øjeblikket ammer.
- Klinisk signifikant historie med hjertesygdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse af en betydelig medicinsk sygdom eller lidelse.
- Leverdysfunktion ved screeningsbesøget.
- Akut aktiv hepatitis B eller C.
- Patienter med EKG-abnormiteter, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante.
- Enhver psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere evnen til at gennemføre studiekrav.
- Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for stofmisbrug, moderat eller svær, for ethvert andet stof end opioider, koffein eller nikotin.
- Anamnese med selvmordsadfærd inden for det sidste 1 år før screening.
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Brug af udelukket medicin ved screening eller forventet/påkrævet brug i undersøgelsesperioden.
- Patienter med en historie med intolerance over for morfin.
- Enhver konstatering, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at opfylde protokollens besøgsplan eller besøgskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1 - Dexmedetomidin (30 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film indeholdende 30 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
|
Sublingual film af Dexmedetomidin
Andre navne:
Sublingual placebo film
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Dexmedetomidin (60 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film indeholdende 60 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
|
Sublingual film af Dexmedetomidin
Andre navne:
Sublingual placebo film
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 3 - Dexmedetomidin (90 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film indeholdende 90 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
|
Sublingual film af Dexmedetomidin
Andre navne:
Sublingual placebo film
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 4 - Dexmedetomidin (120 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film indeholdende 120 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
|
Sublingual film af Dexmedetomidin
Andre navne:
Sublingual placebo film
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 5- Dexmedetomidin (180 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film indeholdende 180 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
|
Sublingual film af Dexmedetomidin
Andre navne:
Sublingual placebo film
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 6 - Dexmedetomidin (240 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film indeholdende 240 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
|
Sublingual film af Dexmedetomidin
Andre navne:
Sublingual placebo film
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Top SOWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Short Opiat Abstinensskala (SOWS)-Gossop: SOWs-skalaen er en valideret 10-elements patientrapporteret skala designet til at måle abstinenssymptomerne hos forsøgspersoner, der er afhængige af opioider.
Hver af de 10 punkter repræsenterer et symptom: "kvalme", "mavekramper", "muskelspasmer/trækninger", "fornemmelse af kulde", "hjertebanker", "muskulære spændinger", "smerter og smerter", "gaben". ," "løbende øjne" og "søvnløshed/søvnproblemer."
Scoringer på SOWS-Gossop kan variere fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
|
Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak COWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS): COWS-skalaen er et valideret spørgeskema med 11 punkter designet til at kvantificere abstinenssymptomer.
De vurderede symptomer inkluderer hvilepuls, svedtendens, rastløshed, pupilstørrelse, knogle- eller ledsmerter, løbende næse eller tåreflåd, gastrointestinale forstyrrelser, tremor, gaben, angst eller irritabilitet og gåsekød.
KØS samlede score spænder fra 0 til 48, hvor 5 til 12 indikerer milde symptomer, 13 til 24 indikerer moderate symptomer, 25 til 36 indikerer moderat alvorlige symptomer, og mere end 36 indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Gennemsnitlige COWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS): COWs-skalaen er et valideret spørgeskema med 11 punkter designet til at kvantificere abstinenssymptomer.
De vurderede symptomer inkluderer hvilepuls, svedtendens, rastløshed, pupilstørrelse, knogle- eller ledsmerter, løbende næse eller tåreflåd, gastrointestinale forstyrrelser, tremor, gaben, angst eller irritabilitet og gåsekød.
KØS samlede score spænder fra 0 til 48, hvor 5 til 12 indikerer milde symptomer, 13 til 24 indikerer moderate symptomer, 25 til 36 indikerer moderat alvorlige symptomer, og mere end 36 indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Gennemsnitlige SØER ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Short Opiat Abstinensskala (SOWS)-Gossop: SOWs-skalaen er en valideret 10-elements patientrapporteret skala designet til at måle abstinenssymptomerne hos forsøgspersoner, der er afhængige af opioider.5
Hver af de 10 punkter repræsenterer et symptom: "kvalme", "mavekramper", "muskelspasmer/trækninger", "fornemmelse af kulde", "hjertebanker", "muskulære spændinger", "smerter og smerter", "gaben". ," "løbende øjne" og "søvnløshed/søvnproblemer."
Scoringer på SOWS-Gossop kan variere fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
|
Baseline (før dosis dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 efter dosis
|
Tid til at droppe ud efter afbrydelse af opioidvedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Dag 6 til og med dag 14
|
Tid til at droppe-out under den dobbeltblindede behandlingsfase efter seponering af opioidvedligeholdelsesfasen.
|
Dag 6 til og med dag 14
|
Antal og procentdel af forsøgsperson, der dropper ud efter seponering af opioidvedligeholdelsesfasevedligeholdelse inden for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 6 til og med dag 14
|
Antal og procentdel af forsøgspersonens frafald efter seponering af opioidvedligeholdelsesfasen inden for hver behandlingsgruppe mellem dag 6-14.
|
Dag 6 til og med dag 14
|
Samlet ACES-score over tid - 2 timer. Post-første dosis
Tidsramme: Post-dosis dag 6 til dag 12
|
Overordnet agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES): ACES-skalaen er et mål med et enkelt element, der vurderer overordnet agitation og sedation, der spænder fra 1 (markeret agitation) til 9 (ufarlig).
Dette resultat måler den samlede ACES-score over tid 2 timer efter første dosis.
|
Post-dosis dag 6 til dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Opioid
- IL-10
- Opioidafhængighed
- Opioidabstinenssyndrom
- Opioidafhængighed
- Opioidabstinenssymptomer
- Morfin afhængighed
- delta-opioid receptorer
- Hæmning af nociceptive afferente neuroner (PNS-systemet)
- Reduktion af nociceptiv transmission
- Aktivering af faldende hæmmende veje (CNS-system)
- Smertestillende opioider
- Trang til stoffer
- μ-δ-opioid (Mu-Delta) receptor
- μ-binding (Mu-receptorer)
- afferenter inden for laminae I og II
- κ-opioid receptor (KOR)
- δ-opioid receptor (DOR) agonist
- (+)-pentazocin
- σ-receptorantagonister
- Nedstrøms involvering af σ-receptoren
- Forøg phosphorylering i p38 MAPK
- Aktivering af IL-12
- IL-12 stigning i T-celle immunrespons
- pentacyklisk 3° amin (alkaloid)
- stereogene centre
- tetrahydroisoquinolin reticulin
- CPY2D6
- benzylisoquinolin-alkaloid
- p38 MAPK-afhængig vej
- kappa-opioid receptorer
- Kort opiattilbagetrækningsskala (SOWS) - Gossop
- Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
- Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES)
- Seponering af morfinvedligeholdelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stofabstinenssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- BXCL501-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP) vil blive delt.
Individuelle data er opsummeret efter behandlingsgruppe.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidtilbagetrækning
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien