이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 아편유사제 금단 증상의 치료에서 덱스메데토미딘 (RELEASE)

2023년 10월 2일 업데이트: BioXcel Therapeutics Inc

오피오이드에 물리적으로 의존하는 오피오이드 사용 장애 환자의 급성 오피오이드 금단 증상을 치료하기 위한 BXCL501의 1b/2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 연구

이는 급성 마약성 진통제 금단 증상 치료를 위한 BXCL501의 안전성 및 유효성 평가를 뒷받침하기 위한 용량 범위 연구다. BXCL501-201 연구는 약물에 물리적으로 의존하는 아편유사제 사용 장애 환자를 대상으로 모르핀 유지를 중단한 후 BXCL501(DEX, HCl의 설하 필름 제형) 용량을 증량하는 것과 위약의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 특성화하기 위해 고안되었습니다. 오피오이드.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 125명의 환자를 4:1로 무작위배정하여 하루에 두 번 30µg, 60µg, 90µg, 120µg, 180µg의 BXCL501 또는 위약을 투여하는 투약 요법에 등록합니다. 오피오이드에 물리적으로 의존하는 오피오이드 사용 장애가 있는 성인 남녀가 모르핀 유지 중단 후 급성 오피오이드 금단 증상을 치료하기 위해 등록됩니다. 환자는 연구 대상으로 간주된 후 의료 감독을 받기 위해 입원 환자 유닛에 거주하게 됩니다. 효능 및 안전성 평가는 투약 전후에 주기적으로 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 18-64세 사이의 남성 및 여성 환자.
  2. Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 임상 아편 금단(COWS) 점수 >5 또는 입원 환자에 대한 긍정적인 날록손 챌린지로 입증되는 생리적 의존성이 있는 것으로 확인된 중등도에서 중증 아편유사제 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 환자 가입.
  3. 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공하는 환자.
  4. 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 참가자.

제외 기준:

환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 스크리닝 시 또는 검사 시 또는 현재 모유 수유 중 소변 임신 검사에서 양성인 여성 환자.
  2. 심장 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  3. 중요한 의학적 질병 또는 장애의 병력 또는 존재.
  4. 스크리닝 방문 시 간 기능 장애.
  5. 급성 활동성 B형 또는 C형 간염
  6. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 ECG 이상이 있는 환자.
  7. 연구 요건을 완료하는 능력을 손상시키는 임의의 정신 장애.
  8. 현재 오피오이드, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대해 중등도 또는 중증 물질 남용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  9. 스크리닝 전 지난 1년 이내에 자살 행위의 이력.
  10. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
  11. 연구 기간 동안 스크리닝 또는 예상/필수 사용에서 제외된 약물의 사용.
  12. 모르핀에 대한 불내성 병력이 있는 환자.
  13. 연구자의 관점에서 프로토콜 방문 일정 또는 방문 요구 사항을 이행하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 덱스메데토미딘(30마이크로그램) 대 위약
30마이크로그램 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름 또는 위약 설하 필름
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine의 설하 필름
다른 이름들:
  • BXCL501
의약품: 위약
설하 위약 필름
다른 이름들:
  • 위약 대조
실험적: 코호트 2 - 덱스메데토미딘(60마이크로그램) 대 위약
60마이크로그램 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름 또는 위약 설하 필름
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine의 설하 필름
다른 이름들:
  • BXCL501
의약품: 위약
설하 위약 필름
다른 이름들:
  • 위약 대조
실험적: 코호트 3 - 덱스메데토미딘(90마이크로그램) 대 위약
90마이크로그램 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름 또는 위약 설하 필름
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine의 설하 필름
다른 이름들:
  • BXCL501
의약품: 위약
설하 위약 필름
다른 이름들:
  • 위약 대조
실험적: 코호트 4 - 덱스메데토미딘(120마이크로그램) 대 위약
120마이크로그램 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름 또는 위약 설하 필름
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine의 설하 필름
다른 이름들:
  • BXCL501
의약품: 위약
설하 위약 필름
다른 이름들:
  • 위약 대조
실험적: 코호트 5 - 덱스메데토미딘(180마이크로그램) 대 위약
180마이크로그램 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름 또는 위약 설하 필름
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine의 설하 필름
다른 이름들:
  • BXCL501
의약품: 위약
설하 위약 필름
다른 이름들:
  • 위약 대조
실험적: 코호트 6 - 덱스메데토미딘(240마이크로그램) 대 위약
240마이크로그램 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름 또는 위약 설하 필름
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine의 설하 필름
다른 이름들:
  • BXCL501
의약품: 위약
설하 위약 필름
다른 이름들:
  • 위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 시간 경과에 따른 최고 SOWS 점수
기간: 기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일
단기 아편 금단 척도(SOWS)-Gossop: SOW 척도는 오피오이드에 의존하는 피험자의 금단 증상을 측정하기 위해 고안된 검증된 10개 항목의 환자 보고 척도입니다. 10개 항목은 각각 '메스꺼움', '위경련', '근육 경련·경련', '냉한 느낌', '두근거림', '근육의 긴장', '통증', '하품' 등의 증상을 나타냅니다. ," "눈물이 흐르다", "불면증/수면 장애." SOWS-Gossop의 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 시간 경과에 따른 최고 COWS 점수
기간: 기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일
임상 아편 금단 척도(COWS): COWS 척도는 금단 증상을 정량화하기 위해 고안된 검증된 11개 항목 설문지입니다. 평가된 증상에는 안정시 맥박수, 발한, 불안, 동공 크기, 뼈 또는 관절 통증, 콧물 또는 눈물, 위장 장애, 떨림, 하품, 불안 또는 과민성, 소름이 포함됩니다. COWS 총점수는 0~48점으로 5~12점은 경증, 13~24점은 중등도 증상, 25~36점은 중등도 증상, 36점 이상은 심한 증상을 나타낸다.
기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일
기준선 및 시간 경과에 따른 평균 COWS 점수
기간: 기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일
임상 아편 금단 척도(COWS): COW 척도는 금단 증상을 정량화하기 위해 고안된 검증된 11개 항목 설문지입니다. 평가된 증상에는 안정시 맥박수, 발한, 불안, 동공 크기, 뼈 또는 관절 통증, 콧물 또는 눈물, 위장 장애, 떨림, 하품, 불안 또는 과민성, 소름이 포함됩니다. COWS 총점수는 0~48점으로 5~12점은 경증, 13~24점은 중등도 증상, 25~36점은 중등도 증상, 36점 이상은 심한 증상을 나타낸다.
기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일
기준선 및 시간 경과에 따른 평균 SOWS
기간: 기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일
SOWS(Short Opiate Withdrawal Scale)-Gossop: SOWs 척도는 오피오이드에 의존하는 피험자의 금단 증상을 측정하기 위해 고안된 검증된 10개 항목의 환자 보고 척도입니다.5 10개 항목은 각각 '메스꺼움', '위경련', '근육 경련·경련', '냉한 느낌', '두근거림', '근육의 긴장', '통증', '하품' 등의 증상을 나타냅니다. ," "눈물이 흐르다", "불면증/수면 장애." SOWS-Gossop의 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(투약 전 6일) 및 투약 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일
아편유사제 유지 단계 중단 후 중단까지의 시간
기간: 6일차부터 14일차까지
오피오이드 유지 단계 중단 후 이중 맹검 치료 단계 중 중단까지의 시간.
6일차부터 14일차까지
각 치료 그룹 내에서 오피오이드 유지 관리 단계 유지 중단 후 피험자의 탈락 수 및 백분율
기간: 6일차부터 14일차까지
6-14일 사이에 각 치료 그룹 내에서 오피오이드 유지 단계 중단 후 피험자의 탈락 수 및 백분율.
6일차부터 14일차까지
시간 경과에 따른 총 ACES 총 점수 - 2시간. 첫 번째 투여 후
기간: 투여 후 6일부터 12일까지
전반적인 초조함-평온성 평가 척도(ACES): ACES 척도는 전반적인 초조함과 진정 상태를 1(현저한 초조함)부터 9(자각할 수 없음)까지 평가하는 단일 항목 척도입니다. 이 결과는 첫 번째 투여 후 2시간 동안 시간 경과에 따른 총 ACES 총점을 측정합니다.
투여 후 6일부터 12일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioXcel Therapeutics Inc

협력자

Cognitive Research Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXCL501-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)이 공유됩니다. 개별 데이터는 치료군별로 요약됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다