La dexmédétomidine dans le traitement des symptômes de sevrage aigu des opioïdes (RELEASE)
13 mai 2026 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc
Une étude de phase 1b/2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes de BXCL501 pour traiter les symptômes du sevrage aigu des opioïdes chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont physiquement dépendants des opioïdes
Il s'agit d'une étude de détermination de la dose visant à étayer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BXCL501 pour traiter les symptômes du sevrage aigu des opioïdes.
L'étude BXCL501-201 est conçue pour caractériser l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de BXCL501 (formulation de film sublingual de DEX, HCl) par rapport à un placebo après l'arrêt de la morphine d'entretien chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont physiquement dépendants de les opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera environ 125 patients randomisés 4:1 pour des schémas posologiques de 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg et 180 µg de BXCL501 ou un placebo deux fois par jour.
Des hommes et des femmes adultes atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui sont physiquement dépendants des opioïdes seront recrutés pour traiter les symptômes de sevrage aigu des opioïdes après l'arrêt de l'entretien à la morphine.
Les patients seront domiciliés dans une unité d'hospitalisation pour rester sous surveillance médicale après avoir été jugés éligibles pour l'étude.
Des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées périodiquement avant et après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- BioXcel Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un patient sera éligible à l'inclusion dans l'étude s'il répond aux critères suivants :
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans inclus.
- Patients qui ont répondu aux critères du DSM-5 pour un trouble de l'utilisation d'opioïdes modéré à sévère confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) avec une dépendance physiologique comme en témoigne un score de sevrage clinique aux opiacés (COWS) de> 5 ou un défi positif à la naloxone lors d'une hospitalisation admission.
- Les patients qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit.
- Les participants qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace.
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de l'étude s'il répond aux critères suivants :
- Patientes qui ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou lors du test ou qui allaitent actuellement.
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque.
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble médical important.
- Dysfonctionnement hépatique lors de la visite de dépistage.
- Hépatite active aiguë B ou C.
- Patients présentant des anomalies à l'ECG considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
- Tout trouble psychiatrique qui compromettrait la capacité de remplir les exigences de l'étude.
- Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la toxicomanie, modérés ou graves, pour toute substance autre que les opioïdes, la caféine ou la nicotine.
- Antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année précédant le dépistage.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation de tout médicament exclu lors de la sélection ou utilisation prévue / requise pendant la période d'étude.
- Patients ayant des antécédents d'intolérance à la morphine.
- Toute constatation qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à respecter le calendrier de visite du protocole ou les exigences de visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 – Dexmédétomidine (30 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 30 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
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Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
Film placebo sublingual
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 – Dexmédétomidine (60 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 60 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
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Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
Film placebo sublingual
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 – Dexmédétomidine (90 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 90 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
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Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
Film placebo sublingual
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 – Dexmédétomidine (120 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 120 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
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Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
Film placebo sublingual
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 – Dexmédétomidine (180 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 180 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
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Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
Film placebo sublingual
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6 – Dexmédétomidine (240 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 240 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
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Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
Film placebo sublingual
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores SOWS maximaux au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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Échelle de retrait des opiacés courts (SOWS) - Gossop : L'échelle SOW est une échelle validée de 10 éléments déclarée par les patients et conçue pour mesurer les symptômes de sevrage chez les sujets dépendants aux opioïdes.
Chacun des 10 items représente un symptôme : « nausées », « crampes d'estomac », « spasmes/contractions musculaires », « sensation de froid », « battements de cœur », « tension musculaire », « courbatures et douleurs », « bâillements ». », « yeux qui coulent » et « insomnie/problèmes de sommeil ».
Les scores sur le SOWS-Gossop peuvent varier de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de sevrage.
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Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score COWS maximal au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) : L'échelle COWS est un questionnaire validé de 11 éléments conçu pour quantifier les symptômes de sevrage.
Les symptômes évalués comprennent le pouls au repos, la transpiration, l'agitation, la taille des pupilles, les douleurs osseuses ou articulaires, l'écoulement nasal ou les larmoiements, les troubles gastro-intestinaux, les tremblements, les bâillements, l'anxiété ou l'irritabilité et la chair de poule.
Les scores totaux COWS vont de 0 à 48, 5 à 12 indiquant des symptômes légers, 13 à 24 indiquant des symptômes modérés, 25 à 36 indiquant des symptômes modérément graves et plus de 36 indiquant des symptômes graves.
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Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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Scores COWS moyens au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) : L'échelle COW est un questionnaire validé de 11 éléments conçu pour quantifier les symptômes de sevrage.
Les symptômes évalués comprennent le pouls au repos, la transpiration, l'agitation, la taille des pupilles, les douleurs osseuses ou articulaires, l'écoulement nasal ou les larmoiements, les troubles gastro-intestinaux, les tremblements, les bâillements, l'anxiété ou l'irritabilité et la chair de poule.
Les scores totaux COWS vont de 0 à 48, 5 à 12 indiquant des symptômes légers, 13 à 24 indiquant des symptômes modérés, 25 à 36 indiquant des symptômes modérément graves et plus de 36 indiquant des symptômes graves.
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Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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SOWS moyen au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop : L'échelle SOW est une échelle validée de 10 éléments rapportés par les patients, conçue pour mesurer les symptômes de sevrage chez les sujets dépendants aux opioïdes.5
Chacun des 10 items représente un symptôme : « nausées », « crampes d'estomac », « spasmes/contractions musculaires », « sensation de froid », « battements de cœur », « tension musculaire », « courbatures et douleurs », « bâillements ». », « yeux qui coulent » et « insomnie/problèmes de sommeil ».
Les scores sur le SOWS-Gossop peuvent varier de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de sevrage.
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Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
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Délai d'abandon après l'arrêt de la phase d'entretien des opioïdes
Délai: Jour 6 au jour 14
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Délai d'abandon pendant la phase de traitement en double aveugle après l'arrêt de la phase d'entretien aux opioïdes.
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Jour 6 au jour 14
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Nombre et pourcentage d'abandons de sujets après l'arrêt de la phase d'entretien aux opioïdes au sein de chaque groupe de traitement
Délai: Jour 6 au jour 14
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Nombre et pourcentage d'abandons de sujets après l'arrêt de la phase d'entretien des opioïdes au sein de chaque groupe de traitement entre les jours 6 et 14.
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Jour 6 au jour 14
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Score total ACES au fil du temps - 2 heures. Après la première dose
Délai: Du jour 6 au jour 12 après la dose
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Échelle d'évaluation globale de l'agitation et du calme (ACES) : L'échelle ACES est une mesure à un seul élément évaluant l'agitation et la sédation globales, allant de 1 (agitation marquée) à 9 (inexcitable).
Ce résultat mesure le score total ACES au fil du temps, 2 heures après la première dose.
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Du jour 6 au jour 12 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Opioïde
- IL-10
- Dépendance aux opioïdes
- Syndrome de sevrage des opioïdes
- Dépendance aux opioïdes
- Symptômes de sevrage aux opioïdes
- Dépendance à la Morphine
- récepteurs delta-opioïdes
- Inhibition des neurones afférents nociceptifs (système PNS)
- Réduction de la transmission nociceptive
- Activation des voies inhibitrices descendantes (Système CNS)
- Opioïdes analgésiques
- Envie de drogue
- Récepteur μ-δ-opioïde (Mu-Delta)
- Liaison μ (récepteurs Mu)
- afférents dans les lames I et II
- Récepteur κ-opioïde (KOR)
- Agoniste du récepteur δ-opioïde (DOR)
- (+)-pentazocine
- Antagonistes des récepteurs σ
- Implication en aval du récepteur σ
- Augmenter la phosphorylation dans p38 MAPK
- Activation de l'IL-12
- Augmentation de l'IL-12 dans la réponse immunitaire des lymphocytes T
- 3°amine pentacyclique (alcaloïde)
- centres stéréogéniques
- tétrahydroisoquinoléine réticuline
- CPY2D6
- alcaloïde benzylisoquinoléine
- Voie p38 dépendante de MAPK
- récepteurs kappa-opioïdes
- Échelle courte de sevrage des opiacés (SOWS)-Gossop
- Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
- Échelle d'évaluation de l'agitation et du calme (ACES)
- Arrêt du traitement d'entretien par la morphine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Troubles liés aux opioïdes
- Agitation psychomotrice
- Dépendance à la morphine
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- BXCL501-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (SAP) seront partagés.
Les données individuelles sont résumées par groupe de traitement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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