Deksmedetomidiini akuutin opioidivieroituksen oireiden hoidossa (RELEASE)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc
Vaiheen 1b/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen BXCL501-tutkimus akuutin opioidien vieroitusoireiden hoitamiseksi potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista
Tämä on annosvaihtelututkimus, joka tukee BXCL501:n turvallisuuden ja tehon arviointia akuutin opioidivieroitusoireiden hoidossa.
BXCL501-201-tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan BXCL501:n (sublingvaalinen kalvoformulaatio DEX, HCl) annosten tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna morfiinin ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioidit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 125 potilasta, jotka on satunnaistettu suhteessa 4:1 annostuksiin kahdesti päivässä 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg ja 180 µg BXCL501:tä tai lumelääkettä.
Miehiä ja naisia, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista, otetaan mukaan akuutin opioidivieroitusoireen hoitoon morfiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Potilaiden kotipaikka on sairaalaosasto, jossa he pysyvät lääkärin valvonnassa sen jälkeen, kun heidän katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen.
Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisesti ennen ja jälkeen annostelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cedric Burg
- Puhelinnumero: 475-238-6837
- Sähköposti: cburg@bioxceltherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta opioidien käytön häiriöstä, joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa ja joilla on fysiologinen riippuvuus, josta on osoituksena COWS-pistemäärä >5 tai positiivinen naloksonialtistus sairaalahoidossa sisäänpääsy.
- Potilaat, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Naispotilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai testattaessa tai jotka tällä hetkellä imettävät.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaushistoria.
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö historia tai olemassaolo.
- Maksan toimintahäiriö seulontakäynnillä.
- Akuutti aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Potilaat, joilla EKG-poikkeavuuksia tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi kyvyn suorittaa opintovaatimukset.
- Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit päihdehäiriöille, keskivaikealle tai vaikealle, kaikille muille aineille kuin opioideille, kofeiinille tai nikotiinille.
- Itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden käyttö seulonnassa tai odotettu/pakollinen käyttö tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut morfiini-intoleranssi.
- Kaikki havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan kyvyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai käyntivaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – deksmedetomidiini (30 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 30 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
|
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – deksmedetomidiini (60 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
|
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – deksmedetomidiini (90 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 90 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
|
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 – deksmedetomidiini (120 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 120 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
|
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 – deksmedetomidiini (180 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 180 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
|
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 – deksmedetomidiini (240 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 240 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
|
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOWS-pisteiden huippuarvot lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS)-Gossop: SOWs-asteikko on validoitu 10 kohdan potilaiden raportoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan opioidiriippuvaisten koehenkilöiden vieroitusoireita.
Jokainen 10 kohdasta edustaa oiretta: "pahoinvointi", "vatsakrampit", "lihaskouristukset/nykimiset", "kylmyyden tunne", "sydämen jyskytys", "lihasjännitys", "kipuja", "haukottelu". , " vuotavat silmät" ja "unettomuus / uniongelmat".
SOWS-Gossopin pisteet voivat vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vieroitusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COWS-pisteiden huippupisteet lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS): COWS-asteikko on validoitu, 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu vieroitusoireiden kvantifiointiin.
Arvioituja oireita ovat lepopulssi, hikoilu, levottomuus, pupillien koko, luu- tai nivelkivut, vuotava nenä tai kyyneleet, maha-suolikanavan häiriöt, vapina, haukottelu, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys ja hanhenliha.
LEHMIEN kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48, joista 5–12 osoittaa lieviä oireita, 13–24 keskivaikeita, 25–36 keskivaikeita oireita ja yli 36 vaikeita oireita.
|
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset COWS-pisteet lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS): COWs-asteikko on validoitu 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu vieroitusoireiden kvantifiointiin.
Arvioituja oireita ovat lepopulssi, hikoilu, levottomuus, pupillien koko, luu- tai nivelkivut, vuotava nenä tai kyyneleet, maha-suolikanavan häiriöt, vapina, haukottelu, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys ja hanhenliha.
LEHMIEN kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48, joista 5–12 osoittaa lieviä oireita, 13–24 keskivaikeita, 25–36 keskivaikeita oireita ja yli 36 vaikeita oireita.
|
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset emakot lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS)-Gossop: SOWs-asteikko on validoitu 10 pisteen potilaan ilmoittama asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan opioidiriippuvaisten koehenkilöiden vieroitusoireita.5
Jokainen 10 kohdasta edustaa oiretta: "pahoinvointi", "vatsakrampit", "lihaskouristukset/nykimiset", "kylmyyden tunne", "sydämen jyskytys", "lihasjännitys", "kipuja", "haukottelu". , " vuotavat silmät" ja "unettomuus / uniongelmat".
SOWS-Gossopin pisteet voivat vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vieroitusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
|
|
Aika lopettaa opioidien ylläpitovaiheen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 14
|
Keskeytysaika kaksoissokkohoidon aikana opioidihoitovaiheen lopettamisen jälkeen.
|
Päivä 6 - päivä 14
|
|
Tutkittavien keskeyttäneiden lukumäärä ja prosenttiosuus opioidihoitovaiheen ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 14
|
Opioidien ylläpitovaiheen lopettamisen jälkeen koehenkilöiden keskeyttäneiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä päivinä 6–14.
|
Päivä 6 - päivä 14
|
|
ACES:n kokonaispistemäärä ajan kuluessa - 2 tuntia. Ensimmäisen annoksen jälkeinen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 6–12
|
Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) -asteikko: ACES-asteikko on yhdestä kohdasta koostuva mitta, joka mittaa yleistä kiihtyneisyyttä ja sedaatiota, joka vaihtelee 1:stä (merkitty kiihtymys) 9:ään (herättämätön).
Tämä tulos mittaa ACES-kokonaispistemäärän ajan kuluessa 2 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Annoksen jälkeinen päivä 6–12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Risinger, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Opioidit
- IL-10
- Opioidiriippuvuus
- Opioidien vieroitusoireyhtymä
- Opioidiriippuvuus
- Opioidien vieroitusoireet
- Morfiiniriippuvuus
- delta-opioidireseptorit
- Nosiseptiivisten afferenttien neuronien (PNS-järjestelmä) esto
- Nosiseptiivisen transmission vähentäminen
- Laskevien estoreittien aktivointi (CNS-järjestelmä)
- Analgeettiset opioidit
- Huumeiden himo
- μ-δ-opioidi (Mu-Delta) -reseptori
- μ-sitoutuminen (Mu-reseptorit)
- afferentit lamineissa I ja II
- κ-opioidireseptori (KOR)
- δ-opioidireseptorin (DOR) agonisti
- (+)-pentatsosiini
- σ-reseptoriantagonistit
- Σ-reseptorin myötävirtaan osallistuminen
- Lisää fosforylaatiota p38 MAPK:ssa
- IL-12:n aktivointi
- IL-12 lisää T-solujen immuunivastetta
- pentasyklinen 3° amiini (alkaloidi)
- stereogeeniset keskukset
- tetrahydroisokinoliiniretikuliini
- CPY2D6
- bentsyyli-isokinoliinialkaloidi
- p38 MAPK:sta riippuvainen reitti
- kappa-opioidireseptorit
- Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) - Gossop
- Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
- Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES)
- Morfiinihoidon lopettaminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXCL501-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastoanalyysisuunnitelma (SAP) jaetaan.
Yksittäiset tiedot on koottu hoitoryhmittäin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .