边缘对边缘二尖瓣修复术在肥厚型心肌病手术治疗中的应用 (PRIZMA-pilot)
2020年7月19日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
一项随机对照先导试验：边缘对边缘二尖瓣修复手术治疗肥厚性心肌病
研究目的：评估边缘到边缘技术是否改善了因严重症状性肥厚性梗阻性心肌病而计划进行室间隔肌切除术的患者的临床和血流动力学结果。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，旨在评估边缘到边缘技术是否能改善计划进行室间隔肌切除术的严重症状性肥厚性梗阻性心肌病患者的临床和血流动力学结果。
确诊为肥厚型心肌病和静息时左心室流出道梗阻的患者接受了室间隔肌切除术。
如果患者适合两种手术技术，他们将被随机分配到室间隔肌切除术 + 边到边二尖瓣修复术或孤立的室间隔肌切除术。
所有外科医生都经历过至少 50 次相关手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
接触：
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- 电话号码：+73833476029
- 邮箱：bogachev.prokophiev@gmail.com
-
接触：
- Sergei Budagaev
- 电话号码：89021606921
- 邮箱：ser.bud.med@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书（来自患者或替代决策者）
- 肥厚型心肌病手术治疗（室间隔切除术）的指征
排除标准：
- 二尖瓣置换术的指征
- 患者在研究的任何阶段失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：孤立性室间隔肌切除术
单纯扩大间隔肌切除术
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单纯扩大间隔肌切除术
其他名称：
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有源比较器：间隔肌切除术+“边到边”
先进的室间隔肌切除术结合使用边缘到边缘技术的二尖瓣修复术
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用于二尖瓣边对边修复的经主动脉入路
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室流出道 (LVOT) 梯度
大体时间：中期随访12个月
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手术后左心室输出部分水平的梯度 (mmHg) 该测量将在休息和/或运动期间通过经胸超声心动图进行。
将使用多普勒方法。
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中期随访12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣收缩期前移
大体时间：中期随访12个月
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手术后二尖瓣的收缩前向运动 该测量将在休息和/或运动期间通过经胸超声心动图进行。
|
中期随访12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD、E.Meshalkin National Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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