Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reunasta reunaan mitraaliläpän korjaus hypertrofisen kardiomyopatian kirurgisessa hoidossa (PRIZMA-pilot)

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe: Mitraaliläpän reunasta reunaan korjaus hypertrofisen kardiomyopatian kirurgisessa hoidossa

Tutkimuksen tavoite: arvioida, parantaako reunasta reunaan -tekniikka kliinisiä ja hemodynaamisia tuloksia potilailla, joille on määrä tehdä väliseinän myektomia vakavan oireisen hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioitiin, parantaako reunasta reunaan -tekniikka kliinisiä ja hemodynaamisia tuloksia potilailla, joille on määrä tehdä väliseinän myektomia vakavan oireisen hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian vuoksi. Potilaille, joilla oli todettu hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma, tehtiin väliseinän myektomia. Jos potilaat soveltuivat molempiin kirurgisiin tekniikoihin, heidät satunnaistettiin väliseinän myektomiaan + reunasta reunaan mitraaliläpän korjaukseen tai eristettyyn väliseinän myektomiaan. Kaikille kirurgille tehtiin vähintään 50 asiaan liittyvää toimenpidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus (joko potilaan tai hänen sijaisensa päätöksentekijältä)
  • Käyttöaiheet hypertrofisen kardiomyopatian kirurgiseen hoitoon (väliseinän myektomia).

Poissulkemiskriteerit:

  • indikaatiot mitraaliläpän vaihdolle
  • Potilaan epäonnistuminen tutkimuksen missä tahansa vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: eristetty väliseinän myektomia
Eristetty pidennetty väliseinän myektomia
Menettely: Välikalvon myektomia
eristetty pidennetty väliseinän myektomia
Muut nimet:
  • Välikalvon myektomia (SM)
Active Comparator: Välikalvon myektomia+ "reunasta reunaan"
Edistynyt väliseinän myektomia yhdistettynä mitraaliläpän korjaukseen reunasta reunaan -tekniikkaa käyttäen
Menettely: mitraaliläpän korjaus reunasta reunaan -tekniikalla
transaortaalinen pääsy mitraaliläpän korjaukseen reunasta reunaan
Muut nimet:
  • Alfieri ommel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) gradientti
Aikaikkuna: 12 kuukautta keskipitkän aikavälin seurannassa
Gradientti vasemman kammion ulostulon tasolla leikkauksen jälkeen (mmHg) Tämä mittaus suoritetaan transthorakaalisella kaikukardiografialla levossa ja/tai rasituksen aikana. Doppler-menetelmää käytetään.
12 kuukautta keskipitkän aikavälin seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraaliläpän systolinen etuliike
Aikaikkuna: 12 kuukautta keskipitkän aikavälin seurannassa
Mitraaliläpän systolinen etuliike leikkauksen jälkeen Tämä mittaus suoritetaan transthorakaalisella kaikukardiografialla levossa ja/tai rasituksen aikana.
12 kuukautta keskipitkän aikavälin seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 188

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Välikalvon myektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa